Education Interventions for Self-Management of Pain Post-SCI: A Pilot Study
Kroniske smerter (smerter som er tilstede over lang tid) er svært vanlig blant personer med ryggmargsskade (SCI). Dessverre er kronisk smerte svært vanskelig å behandle. Mange behandlinger reduserer kronisk smerte bare delvis. Som et resultat må mange mennesker med SCI finne måter å utføre daglige aktiviteter selv om de har smerter.
Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut hvor godt to ulike typer utdanningsprogram reduserer i hvilken grad kroniske smerter forstyrrer dagliglivet og velvære.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smerte er en svært utbredt og invalidiserende tilstand blant personer med ryggmargsskade (SCI). Dessverre tilbyr nåværende smertebehandlinger ufullstendig lindring, gir bivirkninger og/eller medfører betydelige kostnader. Lavrisiko, rimelige behandlinger som er i stand til å håndtere gjenværende smerte og smerterelatert funksjonshemming er sterkt nødvendig. En rekke forskningsstudier har assosiert pedagogiske intervensjoner med forbedringer i smerterelaterte utfall.
Det overordnede målet med den foreslåtte pilotstudien er å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og potensielle fordelene ved to typer utdanningsprogrammer for personer med kroniske smerter og ryggmargsskade. Denne studien tar sikte på å identifisere et rimelig behandlingsalternativ med lav risiko som gir mennesker med smerte og SCI mulighet til å forbedre deres funksjon og livskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ryggmargsskade i minst ett år
- Kronisk smerte i minst tre måneder som er moderat til alvorlig (vurdert til eller over 4/10 på en skala fra 0 til 10 der 0 = "ingen smerte" og 10 = "smerte så ille du kan forestille deg")
- Flytende engelsk
- Starter ikke for øyeblikket en ny smertebehandling eller endrer en tidligere smertebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Kreft eller tilstander som kan forverres over tid (som multippel sklerose, Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom) og kan påvirke min fysiske eller mentale funksjon
- Betydelige vansker med læring eller hukommelse
- Tidligere deltakelse i et helse- og funksjonsopplæringsprogram spesielt utviklet for personer med kroniske smerter og SCI
- Manglende evne til å forstå engelsk
- Tilstedeværelse av andre tilstander som ikke er relatert til SCI som forårsaker smerte (som fibromyalgi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utdanningsprogram type 1
|
Den første delen av utdanningsprogrammet innebærer fire uker med personlig undervisning (2 timer per klasse) gitt én gang per uke med lekser på ca. 30 minutter per dag i minst 5 dager per uke.
Den andre delen av utdanningsprogrammet involverer kun hjemmebaserte aktiviteter, utført ca. 30 minutter per dag i minst 5 dager per uke.
|
|
Eksperimentell: Utdanningsprogram type 2
|
Den første delen av utdanningsprogrammet innebærer fire uker med personlig undervisning (2 timer per klasse) gitt én gang per uke med lekser på ca. 30 minutter per dag i minst 5 dager per uke.
Den andre delen av utdanningsprogrammet involverer kun hjemmebaserte aktiviteter, utført ca. 30 minutter per dag i minst 5 dager per uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte forstyrrer aktiviteter
Tidsramme: Uke 10 versus baseline
|
I hvilken grad smerte forstyrrer daglige aktiviteter vil bli målt med Life Interference Subscale of the Multidimensional Pain Inventory (MPI-LIS).
MPI-LIS er en 10-elements selvrapport om omfanget av smertepåvirkning med livsaktiviteter og livsglede.
Underskalaen vil bli modifisert for å fjerne to elementer relatert til arbeid, som anbefalt basert på en faktoranalyse av underskalaen hos personer med SCI.
|
Uke 10 versus baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Uke 10 versus baseline
|
Smerteintensitet vil bli vurdert på en 0-10 numerisk vurderingsskala (0="ingen smerte" og 10="smerte så ille som du kan forestille deg").
|
Uke 10 versus baseline
|
|
Psykisk helse og velvære
Tidsramme: Uke 10 versus baseline
|
The Brief Patient Health Questionnaire og Perceived Stress Scale vil bli brukt til å vurdere endringer i mental helse som skjer mellom baseline og slutten av utdanningsprogrammet.
|
Uke 10 versus baseline
|
|
Smerte holdninger
Tidsramme: Uke 10 versus baseline
|
Survey of Pain Attitudes vil bli brukt til å vurdere endringer i tanker og oppfatninger om smerte.
|
Uke 10 versus baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeanne M Zanca, PhD, MPT, Kessler Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-815-14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .