Interwencje edukacyjne w zakresie samodzielnego radzenia sobie z bólem po urazie rdzenia kręgowego: badanie pilotażowe
Ból przewlekły (ból, który utrzymuje się przez długi czas) jest bardzo powszechny wśród osób po urazie rdzenia kręgowego (SCI). Niestety przewlekły ból jest bardzo trudny do leczenia. Wiele terapii zmniejsza przewlekły ból tylko częściowo. W rezultacie wiele osób po SCI musi znaleźć sposób na wykonywanie codziennych czynności, nawet jeśli odczuwają ból.
Celem tego badania jest określenie, w jakim stopniu dwa różne rodzaje programów edukacyjnych zmniejszają zakres, w jakim przewlekły ból zakłóca codzienne życie i dobre samopoczucie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból jest bardzo powszechnym i powodującym niepełnosprawność stanem u osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI). Niestety, obecne metody leczenia bólu przynoszą niecałkowitą ulgę, powodują skutki uboczne i/lub wiążą się ze znacznymi kosztami. Bardzo potrzebne są niedrogie metody leczenia niskiego ryzyka, zdolne do zwalczania bólu resztkowego i niepełnosprawności związanej z bólem. W wielu badaniach naukowych powiązano interwencje edukacyjne z poprawą wyników związanych z bólem.
Ogólnym celem proponowanego badania pilotażowego jest ocena wykonalności, akceptowalności i potencjalnych korzyści dwóch rodzajów programów edukacyjnych dla osób z przewlekłym bólem i urazem rdzenia kręgowego. Badanie to ma na celu zidentyfikowanie niedrogiej opcji leczenia o niskim ryzyku, która umożliwi osobom z bólem i SCI poprawę ich funkcjonowania i jakości życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uraz rdzenia kręgowego trwający co najmniej rok
- Przewlekły ból utrzymujący się przez co najmniej trzy miesiące, o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (oceniony na 4/10 lub więcej w skali od 0 do 10, gdzie 0 = „brak bólu”, a 10 = „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”)
- Biegły w angielskim
- Obecnie nie rozpoczyna nowego leczenia bólu ani nie zmienia poprzedniego leczenia bólu
Kryteria wyłączenia:
- Rak lub schorzenia, które mogą się pogarszać z czasem (takie jak stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera) i mogą wpływać na moje fizyczne lub psychiczne funkcjonowanie
- Znaczne trudności z uczeniem się lub pamięcią
- Wcześniejsze uczestnictwo w programie edukacji zdrowotnej i funkcjonalnej specjalnie zaprojektowanym dla osób z przewlekłym bólem i SCI
- Niemożność zrozumienia języka angielskiego
- Obecność innych stanów niezwiązanych z SCI, które powodują ból (takich jak fibromialgia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program edukacyjny Typ 1
|
Pierwsza część programu edukacyjnego obejmuje cztery tygodnie zajęć stacjonarnych (2 godziny na lekcję) raz w tygodniu z zadaniami domowymi trwającymi około 30 minut dziennie przez co najmniej 5 dni w tygodniu.
Druga część programu edukacyjnego obejmuje wyłącznie zajęcia domowe, wykonywane przez około 30 minut dziennie przez co najmniej 5 dni w tygodniu.
|
|
Eksperymentalny: Program edukacyjny Typ 2
|
Pierwsza część programu edukacyjnego obejmuje cztery tygodnie zajęć stacjonarnych (2 godziny na lekcję) raz w tygodniu z zadaniami domowymi trwającymi około 30 minut dziennie przez co najmniej 5 dni w tygodniu.
Druga część programu edukacyjnego obejmuje wyłącznie zajęcia domowe, wykonywane przez około 30 minut dziennie przez co najmniej 5 dni w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból przeszkadzający w czynnościach
Ramy czasowe: Tydzień 10 a linia podstawowa
|
Stopień, w jakim ból przeszkadza w codziennych czynnościach, będzie mierzony za pomocą Podskali Zakłóceń Życia Wielowymiarowego Inwentarza Bólu (MPI-LIS).
MPI-LIS to 10-itemowa samoocena stopnia ingerencji bólu w czynności życiowe i radość z życia.
Podskala zostanie zmodyfikowana w celu usunięcia dwóch pozycji związanych z pracą, zgodnie z zaleceniami opartymi na analizie czynnikowej podskali u osób z SCI.
|
Tydzień 10 a linia podstawowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Tydzień 10 a linia podstawowa
|
Intensywność bólu zostanie oceniona w numerycznej skali ocen od 0 do 10 (0 = „brak bólu” i 10 = „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”).
|
Tydzień 10 a linia podstawowa
|
|
Zdrowie psychiczne i dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Tydzień 10 a linia podstawowa
|
Krótki Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta i Skala Odczuwanego Stresu zostaną wykorzystane do oceny zmian w zdrowiu psychicznym, które występują między początkiem a końcem programu edukacyjnego.
|
Tydzień 10 a linia podstawowa
|
|
Postawy bólu
Ramy czasowe: Tydzień 10 a linia podstawowa
|
Ankieta postaw wobec bólu zostanie wykorzystana do oceny zmian w myślach i przekonaniach na temat bólu.
|
Tydzień 10 a linia podstawowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeanne M Zanca, PhD, MPT, Kessler Foundation
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-815-14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .