Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uddannelsesinterventioner til selvstyring af smerte efter SCI: En pilotundersøgelse

8. maj 2020 opdateret af: Kessler Foundation

Kroniske smerter (smerter, der er til stede i en længere periode) er meget almindelige blandt personer med rygmarvsskade (SCI). Desværre er kroniske smerter meget svære at behandle. Mange behandlinger reducerer kun delvist kroniske smerter. Som et resultat skal mange mennesker med SCI finde måder at udføre daglige aktiviteter på, selvom de har smerter.

Formålet med dette forskningsstudie er at afgøre, hvor godt to forskellige former for uddannelser reducerer i hvilken grad kroniske smerter forstyrrer dagligdagen og velvære.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smerter er en meget udbredt og invaliderende tilstand blandt personer med rygmarvsskade (SCI). Desværre tilbyder nuværende smertebehandlinger ufuldstændig lindring, giver bivirkninger og/eller medfører betydelige omkostninger. Lav-risiko, billige behandlinger, der er i stand til at imødegå resterende smerter og smerterelateret handicap, er i høj grad nødvendige. En række forskningsstudier har forbundet uddannelsesinterventioner med forbedringer i smerterelaterede resultater.

Det overordnede mål med den foreslåede pilotundersøgelse er at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og de potentielle fordele ved to typer uddannelsesprogrammer for mennesker med kroniske smerter og rygmarvsskade. Denne undersøgelse har til formål at identificere en billig behandlingsmulighed med lav risiko, der giver mennesker med smerter og SCI mulighed for at forbedre deres funktion og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Kessler Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rygmarvsskade i mindst et år
  • Kroniske smerter i mindst tre måneder, som er moderate til svære (vurderet til eller over 4/10 på en skala fra 0 til 10, hvor 0 = "ingen smerte" og 10 = "smerte så slemt, som du kan forestille dig")
  • Flydende engelsk
  • Starter ikke i øjeblikket en ny smertebehandling eller ændrer en tidligere smertebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kræft eller tilstande, der kan forværres over tid (såsom multipel sklerose, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom) og kan påvirke min fysiske eller mentale funktion
  • Betydelige vanskeligheder med indlæring eller hukommelse
  • Tidligere deltagelse i et sundheds- og funktionsuddannelsesprogram specielt designet til mennesker med kroniske smerter og SCI
  • Manglende evne til at forstå engelsk
  • Tilstedeværelse af andre tilstande, der ikke er relateret til SCI, der forårsager smerte (såsom fibromyalgi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Uddannelsesprogram type 1
Andet: Uddannelsesprogram type 1
Den første del af uddannelsesprogrammet omfatter fire ugers personligt hold (2 timer pr. klasse) givet en gang om ugen med hjemmeopgaver på ca. 30 minutter om dagen i mindst 5 dage om ugen. Den anden del af uddannelsesprogrammet involverer kun hjemmebaserede aktiviteter, udført ca. 30 minutter om dagen i mindst 5 dage om ugen.
Eksperimentel: Uddannelsesprogram type 2
Andet: Uddannelsesprogram type 2
Den første del af uddannelsesprogrammet omfatter fire ugers personligt hold (2 timer pr. klasse) givet en gang om ugen med hjemmeopgaver på ca. 30 minutter om dagen i mindst 5 dage om ugen. Den anden del af uddannelsesprogrammet involverer kun hjemmebaserede aktiviteter, udført ca. 30 minutter om dagen i mindst 5 dage om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte forstyrrer aktiviteter
Tidsramme: Uge 10 versus baseline
I hvor høj grad smerte interfererer med daglige aktiviteter vil blive målt med Life Interference Subscale of the Multidimensional Pain Inventory (MPI-LIS). MPI-LIS er en 10-elements selvrapport om omfanget af smertepåvirkning med livsaktiviteter og livsnydelse. Underskalaen vil blive ændret for at fjerne to emner relateret til arbejde, som anbefalet baseret på en faktoranalyse af underskalaen hos personer med SCI.
Uge 10 versus baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Uge 10 versus baseline
Smerteintensitet vil blive vurderet på en numerisk skala fra 0-10 (0="ingen smerte" og 10="smerte så slem som du kan forestille dig").
Uge 10 versus baseline
Mental sundhed og velvære
Tidsramme: Uge 10 versus baseline
The Brief Patient Health Questionnaire og Perceived Stress Scale vil blive brugt til at vurdere ændringer i mental sundhed, der opstår mellem baseline og slutningen af ​​uddannelsesprogrammet.
Uge 10 versus baseline
Smerte holdninger
Tidsramme: Uge 10 versus baseline
Undersøgelsen af ​​smerteholdninger vil blive brugt til at vurdere ændringer i tanker og overbevisninger om smerte.
Uge 10 versus baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kessler Foundation

Samarbejdspartnere

The Craig H. Neilsen Foundation
Kessler Institute for Rehabilitation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeanne M Zanca, PhD, MPT, Kessler Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-815-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Uddannelsesprogram type 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner