Bildungsinterventionen zur Selbstbehandlung von Schmerzen nach SCI: Eine Pilotstudie
Chronische Schmerzen (Schmerzen, die über einen längeren Zeitraum bestehen) sind bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) sehr häufig. Leider sind chronische Schmerzen sehr schwer zu behandeln. Viele Behandlungen lindern chronische Schmerzen nur teilweise. Daher müssen viele Menschen mit Querschnittlähmung Wege finden, ihre täglichen Aktivitäten trotz Schmerzen zu bewältigen.
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, wie gut zwei verschiedene Arten von Bildungsprogrammen das Ausmaß reduzieren, in dem chronische Schmerzen das tägliche Leben und das Wohlbefinden beeinträchtigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen sind eine weit verbreitete und behindernde Erkrankung bei Personen mit Rückenmarksverletzungen (SCI). Leider bieten aktuelle Schmerzbehandlungen nur eine unvollständige Linderung, verursachen Nebenwirkungen und/oder sind mit erheblichen Kosten verbunden. Es werden dringend risikoarme und kostengünstige Behandlungen benötigt, die Restschmerzen und schmerzbedingte Behinderungen behandeln können. Eine Reihe von Forschungsstudien hat pädagogische Interventionen mit Verbesserungen der schmerzbezogenen Ergebnisse in Verbindung gebracht.
Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit, Akzeptanz und den potenziellen Nutzen von zwei Arten von Bildungsprogrammen für Menschen mit chronischen Schmerzen und Rückenmarksverletzungen zu bewerten. Ziel dieser Studie ist es, eine kostengünstige und risikoarme Behandlungsoption zu identifizieren, die es Menschen mit Schmerzen und Querschnittlähmung ermöglicht, ihre Funktionsfähigkeit und Lebensqualität zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
- Kessler Foundation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rückenmarksverletzung seit mindestens einem Jahr
- Chronische Schmerzen seit mindestens drei Monaten, die mäßig bis stark sind (bewertet mit oder über 4/10 auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 = „keine Schmerzen“ und 10 = „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“)
- Fließend Englisch
- Sie beginnen derzeit nicht mit einer neuen Schmerzbehandlung oder ändern eine frühere Schmerzbehandlung
Ausschlusskriterien:
- Krebs oder Erkrankungen, die sich mit der Zeit verschlimmern können (z. B. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit) und meine körperliche oder geistige Leistungsfähigkeit beeinträchtigen können
- Erhebliche Schwierigkeiten beim Lernen oder Gedächtnis
- Vorherige Teilnahme an einem Gesundheits- und Funktionserziehungsprogramm, das speziell für Menschen mit chronischen Schmerzen und Querschnittlähmung entwickelt wurde
- Unfähigkeit, Englisch zu verstehen
- Vorliegen anderer Erkrankungen, die nicht mit einer Querschnittlähmung in Zusammenhang stehen und Schmerzen verursachen (z. B. Fibromyalgie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bildungsprogramm Typ 1
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Der erste Teil des Bildungsprogramms umfasst vier Wochen Präsenzunterricht (2 Stunden pro Unterrichtsstunde), der einmal pro Woche mit Hausaufgaben von etwa 30 Minuten pro Tag an mindestens fünf Tagen pro Woche stattfindet.
Der zweite Teil des Bildungsprogramms umfasst ausschließlich häusliche Aktivitäten, die mindestens 5 Tage pro Woche etwa 30 Minuten pro Tag durchgeführt werden.
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Experimental: Bildungsprogramm Typ 2
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Der erste Teil des Bildungsprogramms umfasst vier Wochen Präsenzunterricht (2 Stunden pro Unterrichtsstunde), der einmal pro Woche mit Hausaufgaben von etwa 30 Minuten pro Tag an mindestens fünf Tagen pro Woche stattfindet.
Der zweite Teil des Bildungsprogramms umfasst ausschließlich häusliche Aktivitäten, die mindestens 5 Tage pro Woche etwa 30 Minuten pro Tag durchgeführt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzbeeinträchtigung von Aktivitäten
Zeitfenster: Woche 10 im Vergleich zum Ausgangswert
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Das Ausmaß, in dem Schmerzen die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen, wird mit der Life Interference Subscale des Multidimensional Pain Inventory (MPI-LIS) gemessen.
Der MPI-LIS ist ein 10-Punkte-Selbstbericht über das Ausmaß der Beeinträchtigung von Lebensaktivitäten und Lebensfreude durch Schmerzen.
Die Subskala wird geändert, um zwei arbeitsbezogene Elemente zu entfernen, wie auf der Grundlage einer Faktorenanalyse der Subskala bei Personen mit Querschnittlähmung empfohlen.
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Woche 10 im Vergleich zum Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Woche 10 im Vergleich zum Ausgangswert
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Die Schmerzintensität wird auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet (0 = „keine Schmerzen“ und 10 = „Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“).
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Woche 10 im Vergleich zum Ausgangswert
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Psychische Gesundheit und Wohlbefinden
Zeitfenster: Woche 10 im Vergleich zum Ausgangswert
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Der kurze Fragebogen zur Patientengesundheit und die Skala zum wahrgenommenen Stress werden verwendet, um Veränderungen der psychischen Gesundheit zu bewerten, die zwischen Studienbeginn und dem Ende des Schulungsprogramms auftreten.
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Woche 10 im Vergleich zum Ausgangswert
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Schmerzeinstellungen
Zeitfenster: Woche 10 im Vergleich zum Ausgangswert
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Die Umfrage zu Schmerzeinstellungen wird verwendet, um Veränderungen in Gedanken und Überzeugungen über Schmerzen zu bewerten.
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Woche 10 im Vergleich zum Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeanne M Zanca, PhD, MPT, Kessler Foundation
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R-815-14
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