Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderwijsinterventies voor zelfmanagement van pijn na SCI: een pilotstudie

8 mei 2020 bijgewerkt door: Kessler Foundation

Chronische pijn (pijn die langdurig aanwezig is) komt veel voor bij mensen met een dwarslaesie (SCI). Helaas is chronische pijn erg moeilijk te behandelen. Veel behandelingen verminderen chronische pijn slechts gedeeltelijk. Als gevolg hiervan moeten veel mensen met een dwarslaesie manieren vinden om dagelijkse activiteiten uit te voeren, ook al hebben ze pijn.

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen hoe goed twee verschillende soorten onderwijsprogramma's de mate verminderen waarin chronische pijn het dagelijks leven en welzijn verstoort.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pijn is een veel voorkomende en invaliderende aandoening bij personen met een dwarslaesie (SCI). Helaas bieden de huidige pijnbehandelingen onvolledige verlichting, veroorzaken ze bijwerkingen en/of brengen ze aanzienlijke kosten met zich mee. Laag-risico, goedkope behandelingen die restpijn en pijngerelateerde handicaps kunnen aanpakken, zijn hard nodig. Een aantal onderzoeken hebben educatieve interventies in verband gebracht met verbeteringen in pijngerelateerde uitkomsten.

Het algemene doel van de voorgestelde pilootstudie is het evalueren van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en potentiële voordelen van twee soorten educatieve programma's voor mensen met chronische pijn en dwarslaesie. Deze studie heeft tot doel een goedkope behandelingsoptie met een laag risico te identificeren die mensen met pijn en dwarslaesie in staat stelt hun functioneren en kwaliteit van leven te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
        • Kessler Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ruggenmergletsel gedurende minstens een jaar
  • Chronische pijn gedurende ten minste drie maanden die matig tot ernstig is (gescoord op of boven 4/10 op een schaal van 0 tot 10 waarbij 0 = "geen pijn" en 10 = "pijn zo erg als je je kunt voorstellen")
  • Vloeiend in het Engels
  • Momenteel geen nieuwe pijnbehandeling starten of een eerdere pijnbehandeling wijzigen

Uitsluitingscriteria:

  • Kanker of aandoeningen die na verloop van tijd kunnen verergeren (zoals multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer) en die mijn fysieke of mentale functioneren kunnen beïnvloeden
  • Aanzienlijke problemen met leren of geheugen
  • Eerdere deelname aan een gezondheids- en functie-educatieprogramma dat speciaal is ontworpen voor mensen met chronische pijn en dwarslaesie
  • Onvermogen om Engels te begrijpen
  • Aanwezigheid van andere aandoeningen die geen verband houden met dwarslaesie en die pijn veroorzaken (zoals fibromyalgie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderwijsprogramma Type 1
Ander: Onderwijsprogramma Type 1
Het eerste deel van het onderwijsprogramma bestaat uit vier weken persoonlijke lessen (2 uur per klas) eenmaal per week met huiswerkopdrachten van ongeveer 30 minuten per dag gedurende minimaal 5 dagen per week. Het tweede deel van het onderwijsprogramma omvat alleen thuisactiviteiten, ongeveer 30 minuten per dag gedurende minimaal 5 dagen per week.
Experimenteel: Onderwijsprogramma Type 2
Ander: Onderwijsprogramma Type 2
Het eerste deel van het onderwijsprogramma bestaat uit vier weken persoonlijke lessen (2 uur per klas) eenmaal per week met huiswerkopdrachten van ongeveer 30 minuten per dag gedurende minimaal 5 dagen per week. Het tweede deel van het onderwijsprogramma omvat alleen thuisactiviteiten, ongeveer 30 minuten per dag gedurende minimaal 5 dagen per week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn interferentie met activiteiten
Tijdsspanne: Week 10 versus basislijn
De mate waarin pijn interfereert met dagelijkse activiteiten wordt gemeten met de Life Interference Subscale van de Multidimensional Pain Inventory (MPI-LIS). De MPI-LIS is een 10-item zelfrapportage van de mate van interferentie van pijn met levensactiviteiten en het genieten van het leven. De subschaal zal worden aangepast om twee items met betrekking tot werk te verwijderen, zoals aanbevolen op basis van een factoranalyse van de subschaal bij personen met een dwarslaesie.
Week 10 versus basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Week 10 versus basislijn
De pijnintensiteit wordt beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 (0 = "geen pijn" en 10 = "pijn zo erg als je je kunt voorstellen").
Week 10 versus basislijn
Geestelijke gezondheid en welzijn
Tijdsspanne: Week 10 versus basislijn
De Brief Patient Health Questionnaire en de waargenomen stressschaal zullen worden gebruikt om veranderingen in de geestelijke gezondheid te beoordelen die optreden tussen de basislijn en het einde van het onderwijsprogramma.
Week 10 versus basislijn
Pijn houdingen
Tijdsspanne: Week 10 versus basislijn
Het onderzoek naar pijnattitudes zal worden gebruikt om veranderingen in gedachten en overtuigingen over pijn te beoordelen.
Week 10 versus basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kessler Foundation

Medewerkers

The Craig H. Neilsen Foundation
Kessler Institute for Rehabilitation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeanne M Zanca, PhD, MPT, Kessler Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-815-14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderwijsprogramma Type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren