Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utbildningsinterventioner för självhantering av smärta efter SCI: En pilotstudie

8 maj 2020 uppdaterad av: Kessler Foundation

Kronisk smärta (smärta som är närvarande under lång tid) är mycket vanligt bland personer med ryggmärgsskada (SCI). Tyvärr är kronisk smärta mycket svår att behandla. Många behandlingar minskar kronisk smärta endast delvis. Som ett resultat måste många personer med SCI hitta sätt att utföra dagliga aktiviteter trots att de har smärta.

Syftet med denna forskningsstudie är att avgöra hur väl två olika typer av utbildningsprogram minskar i vilken utsträckning kronisk smärta stör det dagliga livet och välbefinnandet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Smärta är ett mycket utbrett och handikappande tillstånd bland personer med ryggmärgsskada (SCI). Tyvärr erbjuder nuvarande smärtbehandlingar ofullständig lindring, ger biverkningar och/eller innebär betydande kostnader. Lågrisker och lågkostnadsbehandlingar som kan hantera kvarvarande smärta och smärtrelaterad funktionsnedsättning behövs i hög grad. Ett antal forskningsstudier har kopplat pedagogiska interventioner till förbättringar av smärtrelaterade resultat.

Det övergripande målet med den föreslagna pilotstudien är att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och potentiella fördelarna med två typer av utbildningsprogram för personer med kronisk smärta och ryggmärgsskada. Denna studie syftar till att identifiera ett billigt, lågriskbehandlingsalternativ som ger människor med smärta och SCI möjlighet att förbättra deras funktion och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
        • Kessler Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ryggmärgsskada i minst ett år
  • Kronisk smärta i minst tre månader som är måttlig till svår (betygsatt till eller över 4/10 på en skala från 0 till 10 där 0 = "ingen smärta" och 10 = "smärta så illa som du kan föreställa dig")
  • Flytande engelska
  • Startar inte för närvarande en ny smärtbehandling eller ändrar en tidigare smärtbehandling

Exklusions kriterier:

  • Cancer eller tillstånd som kan förvärras med tiden (som multipel skleros, Parkinsons sjukdom, Alzheimers sjukdom) och som kan påverka min fysiska eller mentala funktion
  • Betydande svårigheter med inlärning eller minne
  • Tidigare deltagande i ett hälso- och funktionsutbildningsprogram speciellt utformat för personer med kronisk smärta och SCI
  • Oförmåga att förstå engelska
  • Förekomst av andra tillstånd som inte är relaterade till SCI som orsakar smärta (som fibromyalgi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utbildningsprogram typ 1
Övrig: Utbildningsprogram typ 1
Den första delen av utbildningsprogrammet omfattar fyra veckors personliga lektioner (2 timmar per klass) som ges en gång i veckan med hemuppgifter på cirka 30 minuter per dag under minst 5 dagar i veckan. Den andra delen av utbildningsprogrammet omfattar endast hembaserade aktiviteter, utförda cirka 30 minuter per dag under minst 5 dagar i veckan.
Experimentell: Utbildningsprogram typ 2
Övrig: Utbildningsprogram typ 2
Den första delen av utbildningsprogrammet omfattar fyra veckors personliga lektioner (2 timmar per klass) som ges en gång i veckan med hemuppgifter på cirka 30 minuter per dag under minst 5 dagar i veckan. Den andra delen av utbildningsprogrammet omfattar endast hembaserade aktiviteter, utförda cirka 30 minuter per dag under minst 5 dagar i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta stör aktiviteter
Tidsram: Vecka 10 kontra baslinjen
I vilken utsträckning smärta stör dagliga aktiviteter kommer att mätas med Life Interference Subscale of the Multidimensional Pain Inventory (MPI-LIS). MPI-LIS är en självrapport med 10 punkter över graden av störning av smärta med livsaktiviteter och livsnjutning. Underskalan kommer att modifieras för att ta bort två poster relaterade till arbete, enligt rekommendation baserat på en faktoranalys av underskalan hos personer med SCI.
Vecka 10 kontra baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: Vecka 10 kontra baslinjen
Smärtans intensitet kommer att bedömas på en numerisk skala från 0-10 (0="ingen smärta" och 10="smärta så illa som du kan föreställa dig").
Vecka 10 kontra baslinjen
Psykisk hälsa och välbefinnande
Tidsram: Vecka 10 kontra baslinjen
The Brief Patient Health Questionnaire och Perceived Stress Scale kommer att användas för att bedöma förändringar i mental hälsa som inträffar mellan baslinjen och slutet av utbildningsprogrammet.
Vecka 10 kontra baslinjen
Smärta attityder
Tidsram: Vecka 10 kontra baslinjen
Undersökningen av smärtattityder kommer att användas för att bedöma förändringar i tankar och föreställningar om smärta.
Vecka 10 kontra baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kessler Foundation

Samarbetspartners

The Craig H. Neilsen Foundation
Kessler Institute for Rehabilitation

Utredare

  • Huvudutredare: Jeanne M Zanca, PhD, MPT, Kessler Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

13 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R-815-14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på Utbildningsprogram typ 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera