Образовательные вмешательства для самоконтроля боли после травмы спинного мозга: пилотное исследование
Хроническая боль (боль, которая присутствует в течение длительного периода времени) очень распространена среди людей с травмой спинного мозга (ТСН). К сожалению, хроническую боль очень трудно лечить. Многие методы лечения уменьшают хроническую боль лишь частично. В результате многие люди с ТСМ должны найти способы выполнять повседневные действия, даже если они испытывают боль.
Цель этого исследования — определить, насколько хорошо два разных вида образовательных программ уменьшают степень влияния хронической боли на повседневную жизнь и самочувствие.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль является широко распространенным и инвалидизирующим состоянием среди людей с травмой спинного мозга (ТСМ). К сожалению, современные методы лечения боли обеспечивают неполное облегчение, вызывают побочные эффекты и/или требуют значительных затрат. Крайне необходимы низкорисковые и недорогие методы лечения, способные устранить остаточную боль и инвалидность, связанную с болью. Ряд исследований связывают образовательные вмешательства с улучшением исходов, связанных с болью.
Общая цель предлагаемого экспериментального исследования состоит в том, чтобы оценить осуществимость, приемлемость и потенциальную пользу двух типов образовательных программ для людей с хронической болью и травмой спинного мозга. Это исследование направлено на определение недорогого варианта лечения с низким уровнем риска, который позволяет людям с болью и ТСМ улучшить свое функционирование и качество жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Травма спинного мозга в течение как минимум одного года
- Хроническая боль в течение как минимум трех месяцев, от умеренной до сильной (оценивается на уровне 4/10 или выше по шкале от 0 до 10, где 0 = «нет боли» и 10 = «боль такая сильная, как вы можете себе представить»)
- Свободно владеющий английским
- В настоящее время не начинают новое обезболивающее или не меняют предыдущее обезболивающее
Критерий исключения:
- Рак или состояния, которые со временем могут ухудшиться (например, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера) и могут повлиять на мое физическое или умственное функционирование.
- Значительные трудности с обучением или памятью
- Предыдущее участие в программе обучения здоровью и функциям, специально разработанной для людей с хронической болью и травмой спинного мозга.
- Неспособность понимать английский
- Наличие других состояний, не связанных с ТСМ, которые вызывают боль (например, фибромиалгия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Образовательная программа Тип 1
|
Первая часть образовательной программы включает четыре недели очных занятий (по 2 часа в каждом классе), проводимых один раз в неделю с домашними заданиями примерно по 30 минут в день в течение не менее 5 дней в неделю.
Вторая часть образовательной программы включает в себя только домашние занятия, выполняемые примерно по 30 минут в день не менее 5 дней в неделю.
|
|
Экспериментальный: Образовательная программа Тип 2
|
Первая часть образовательной программы включает четыре недели очных занятий (по 2 часа в каждом классе), проводимых один раз в неделю с домашними заданиями примерно по 30 минут в день в течение не менее 5 дней в неделю.
Вторая часть образовательной программы включает в себя только домашние занятия, выполняемые примерно по 30 минут в день не менее 5 дней в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль мешает деятельности
Временное ограничение: 10-я неделя по сравнению с исходным уровнем
|
Степень, в которой боль мешает повседневной деятельности, будет измеряться с помощью подшкалы вмешательства в жизнь многомерного опросника боли (MPI-LIS).
MPI-LIS представляет собой самоотчет из 10 пунктов о степени вмешательства боли в жизнедеятельность и получение удовольствия от жизни.
Подшкала будет изменена, чтобы удалить два пункта, связанных с работой, как это рекомендовано на основе факторного анализа подшкалы у лиц с ТСМ.
|
10-я неделя по сравнению с исходным уровнем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 10-я неделя по сравнению с исходным уровнем
|
Интенсивность боли будет оцениваться по числовой шкале от 0 до 10 (0 = «нет боли» и 10 = «боль такая сильная, как вы можете себе представить»).
|
10-я неделя по сравнению с исходным уровнем
|
|
Психическое здоровье и благополучие
Временное ограничение: 10-я неделя по сравнению с исходным уровнем
|
Краткий опросник о состоянии здоровья пациента и шкала воспринимаемого стресса будут использоваться для оценки изменений в психическом здоровье, которые происходят между исходным уровнем и окончанием образовательной программы.
|
10-я неделя по сравнению с исходным уровнем
|
|
Отношение к боли
Временное ограничение: 10-я неделя по сравнению с исходным уровнем
|
Опрос об отношении к боли будет использоваться для оценки изменений в мыслях и представлениях о боли.
|
10-я неделя по сравнению с исходным уровнем
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeanne M Zanca, PhD, MPT, Kessler Foundation
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R-815-14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .