- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02263573
Effect of PEP'C-R on Endurance Parameters and Maximal Cardio-respiratory Function Among Sedentary Older Seniors Over 70 (PEP'C-R)
Effect of a New Training Protocol: the PEP'C With Constant Load and Intermittent Recovery (PEP'C-R), on Endurance Parameters and Maximal Cardio-respiratory Function Among Sedentary Older Seniors Over 70.
The primary purpose of the protocol is to determine the effects of a new program of PEP'C "PEP'C with constant load and intermittent recovery" (PEP'C-R) on endurance parameters of older seniors.
The study hypothesis: the investigators propose that PEP'C-R training offers a significant improvement in endurance parameters for older seniors.
The secondary objectives are to determine the effects of PEP'C-R on maximal cardio-respiratory function, FMD (Flow-mediated dilation), PWV (pulse wave velocity), systolic and diastolic heart function, body composition (measured by impedance), biological, functional and cognitive functioning and quality of life.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg Cedex, Francie, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Low physical activity determined using the questionnaire IPAQ in METs (<3).
- Informed about the results of examinations performed at screening visit.
- Subject able to understand the purpose, procedures and risks of the study and give written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Contraindications to perform the cardiac stress test and PEP'C-R (Musculoskeletal limitations, Unstabilized heart Failure with chest pain on exertion under maximal medical therapy, ventricular and supraventricular disorders, Acute coronary syndrome within <1 month, Unstabilized respiratory failure or oxygen-dependent)
- Abnormality shown at the cardiac stress test : clinical abnormality (chest pain), electric abnormality (found on ECG), abnormal blood pressure, abnormality of the ventilatory system (bronchospasm, hypoxemia,...)
- Cognitive impairment which exclude PEP'C-R training.
- Current Cancer chemotherapy.
- Visual Impairment which exclude PEP'C-R training.
- Presence of fibromyalgia.
- Subject treated with beta-blockers and other negative chronotropic molecules.
- Acute infection at the time of inclusion.
- Dependent patient.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: PEP'C-R
Subjects will benefit from one preliminary session and 18 sessions of PEP'C-R, (2 sessions per week for 9.5 weeks).
|
Preliminary session of calibration and tolerance: Test of Borg: determination of VT1 for 10 minutes, 3 min pedaling at 25 W and then 20 minutes pedaling on VT1 determined during the exercise test (ET) -10%. Session 1: 30 min of pedaling at constant load VT1 determined during exercise testing (EE) - 10%. Session 2 Session 17: increase in the burden of BASE (5 BASE * 5 min: 25 min) by 10% and decrease in relation to the load of the PIC (5 PIC * 1 min: 5 min) to get a cumulative charge of the same session. Changes in heart rate (HR) determine the evolution of sustained loads: a decrease of 10 bpm in heart rate leads to an increase by 10% in the intensity of the base (PIC load remains constant). Session 18 = Session 1. |
Aktivní komparátor: Control group
Subjects do not participate in the program PEP'C-R and continue their usual activities at home for 9.5 weeks.
|
Participants in the control group will not follow the intervention PEP'C-R.
They will continue their usual activities for 9.5 weeks and will be assessed before and after this period.
After the study, they will be offered the benefit of the conventional program of the PEP'C.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change in intensity in W of the first ventilatory threshold (VT1)
Časové okno: From baseline to 9.5 weeks
|
Determine the intensity in W of the first ventilatory threshold (VT1) for the experimental group and for the control group.
|
From baseline to 9.5 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas VOGEL, MD, PhD, CHRU Strasbourg
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 5830
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PEP'C-R
-
Klinikum NürnbergNeznámýSyndrom nemocného sinusuNěmecko
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Zatím nenabíráme
-
LifeScanDokončeno
-
Taiyuan LiDokončenoRakovina konečníku | Robotická chirurgie | Chirurgie extrakce vzorku přirozeným otvoremČína
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Nábor
-
University of Colorado, DenverAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)DokončenoMíra imunizaceSpojené státy
-
ElectroCore INCDokončenoMigrénaBelgie, Dánsko, Německo, Řecko, Holandsko, Norsko, Španělsko, Spojené království
-
James A. Haley Veterans Administration HospitalDokončeno
-
S.B. Konya Education and Research HospitalNeznámý