Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotická extrakce vzorku z přirozeného otvoru versus robotická transabdominální extrakce vzorku u časného stadia rakoviny rekta: multicentrická retrospektivní studie

9. května 2024 aktualizováno: Taiyuan Li

Robotická extrakce vzorku z přirozeného otvoru versus robotická transabdominální extrakce vzorku pro karcinom rekta: multicentrická propensitní skórově odpovídající analýza

Retrospektivní kohortová studie, prováděná celostátně (Čína) a napříč mnoha centry, měla za cíl porovnat chirurgickou kvalitu a krátkodobé výsledky R-NOSES (robotická extrakce vzorku přirozeného otvoru) s R-TSES (robotická transabdominální extrakční operace vzorku) pro rané stadium rakoviny konečníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této retrospektivní kohortové studii byla z prospektivně udržované databáze 8 zkušených chirurgů z 8 velkoobjemových center v Číně shromážděna data od 1086 pacientů, kteří podstoupili R-NOSES nebo R-TSES pro rané stadium rakoviny rekta v období od října 2015 do listopadu 2023. . Cílem studie bylo porovnat chirurgickou kvalitu a krátkodobé výsledky R-NOSES s R-TSES u časného stadia karcinomu rekta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

636

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Chongqing, Čína
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
      • Fuzhou, Čína
        • Fujian Cancer Hospital
      • Harbin, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Nanchang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Shanghai, Čína
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Zhengzhou, Čína
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • The second Xiangya hospital of central south university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří v období od října 2015 do listopadu 2023 podstoupili R-NOSES nebo R-TSES pro rané stadium rakoviny konečníku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. histologicky potvrzený rektální adenokarcinom
  2. robotický TME pro rektální adenokarcinom
  3. pooperační patologický staging T1-2N0M0
  4. kompletní informace o chirurgickém a pooperačním sledování

Kritéria vyloučení:

  1. index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m2
  2. anamnéza břišní operace
  3. anamnéza operace pánve
  4. přítomnost jiné primární rakoviny
  5. předchozí endoskopická submukózní disekce (ESD) nebo endoskopická mukózní resekce (EMR)
  6. anální nebo vaginální onemocnění
  7. ileostomie nebo příčná kolostomie
  8. převod na otevřený provoz
  9. vzdálené metastázy nádoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina R-NOSES
Účastníci této skupiny podstoupili robotickou extrakci vzorku přirozeného otvoru
Postup: Skupina R-NOSES
robotická operace extrakce vzorku přirozeného otvoru
Skupina R-TSES
Účastníci této skupiny podstoupili robotickou transabdominální extrakci vzorku
Postup: Skupina R-TSES
robotická transabdominální extrakce vzorku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Míra komplikací do 1 měsíce po operaci. Všechny komplikace chirurgického zákroku budou dokumentovány a klasifikovány klasifikačním systémem Clavien-Dindo, obecně včetně prosakování anastomózy, abdominální infekce, krvácení, infekce incizí, implantace incize, střevní obstrukce a rektovaginální píštěle.
Až 30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Pooperační zotavovací kompozit
Časové okno: Až 2 týdny
Včetně času do prvního flatusu (zaznamenejte si pacientův první samovolně vyvolaný výfukový čas po operaci, s přesností na hodiny) a čas do prvního orálního krmení.
Až 2 týdny
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: Až 4 týdny
Od operace po propuštění
Až 4 týdny
Hodnocení bolesti
Časové okno: 1, 3, 5 dní po operaci
K hodnocení pooperační bolesti bude použita vizuální analogová škála (VAS). Pokud byla potřeba analgetika, měl by být po operaci zaznamenán typ a dávka analgetik.
1, 3, 5 dní po operaci
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 1, 3, 5 dní po operaci
Detekce sérových hladin CRP (mg/l) pro vyhodnocení chirurgické stresové reakce a imunitní funkce.
1, 3, 5 dní po operaci
Pooperační bílá krev
Časové okno: 1, 3, 5 dní po operaci
Detekce sérových hladin CRP (mg/l) pro vyhodnocení chirurgické stresové reakce a imunitní funkce.
1, 3, 5 dní po operaci
BIQ
Časové okno: Tři měsíce po operaci
BIQ je osmipoložkový dotazník zahrnující body image a kosmetické subškály. Škála body image měří vnímání a spokojenost pacientů s jejich tělem po operaci. pohybuje se od 5 do 20, přičemž vyšší číslo představuje lepší vnímání tělesného obrazu. Kosmetická škála hodnotí spokojenost s chirurgickými jizvami v rozmezí skóre 3-24, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší kosmetickou spokojenost.
Tři měsíce po operaci
EORTC QLQ-C30
Časové okno: Tři měsíce po operaci
EORTC QLQ-C30 zahrnuje funkční skóre, skóre symptomů a globální zdravotní stav. Hodnoty všech projektů se pohybují od 0 do 100. Funkční skóre zahrnuje fyzické fungování, fungování rolí, fungování emocí, sociální fungování a kognitivní fungování. Čím vyšší je funkční skóre, tím lepší je funkční stav pacienta. Skóre symptomů zahrnuje nevolnost a zvracení, bolest, dyspnoe, nespavost, ztrátu chuti k jídlu, zácpu, průjem, finanční dopad. Vyšší skóre příznaků je spojeno se závažnějšími příznaky a horšími výsledky. Čím vyšší je globální zdravotní stav, tím lepší je zdravotní stav pacienta.
Tři měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taiyuan Li

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NOSES-2024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina R-NOSES

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit