Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roboticky asistovaná transanální totální mezorektální excize chirurgie pro rektální karcinom v nízkém místě

30. ledna 2018 aktualizováno: fan li, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Prospektivní kohortová studie robotické transanální totální mezenterické excize versus konvenční robotická chirurgie pro rektální karcinom v nízkém místě

Zkoumá proveditelnost, praktičnost, bezpečnost a subjektivní i funkční výsledek robotické transanální totální excize mezenterie pro karcinom rekta v nízkém místě.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transanální totální mezorektální excize (TaTME) může nabídnout lepší způsob, jak dosáhnout radikální resekce a funkční ochrany u dolního karcinomu rekta, které byly považovány za náročné situace v chirurgii karcinomu rekta. Úzký úhel a omezený prostor operace však omezují široké rozšíření této techniky. Robotický systém Da Vinci dosáhl dobrých výsledků v chirurgii rakoviny konečníku. Robotika může pomoci překonat technické potíže v TaTME. Účelem této studie bylo prozkoumat dostupnost roboticky asistované transanální totální mezorektální excize Da Vinci (R-TaTME) Tato studie zkoumá proveditelnost, praktičnost, bezpečnost a subjektivní i funkční výsledek robotické transanální totální mezenterické excize pro karcinom rekta na nízkém místě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: fan li, MD.
  • Telefonní číslo: +86 023 68757958
  • E-mail: levinecq@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • adenokarcinom rekta biopsií
  • dolní okraj tumoru od análního okraje méně než 8 cm podle MRI nebo rigidní endoskopie
  • průměr nádoru menší než 4 cm
  • základní klinické stadium I-III: cT1-3 N0-2 M0 (AJCC v7)
  • snesitelný k operaci
  • být schopen porozumět a ochoten se zúčastnit tohoto procesu s podpisem

Kritéria vyloučení:

  • v anamnéze maligní kolorektální neoplazie
  • nedávná diagnóza s jinými malignitami
  • pacienti vyžadující urgentní chirurgický zákrok, jako je obstrukce, perforace a krvácení
  • nádor zahrnující přilehlé orgány, anální svěrač nebo muti-fokální kolorektální karcinom levator ani svalu
  • předoperační špatná anální funkce, anální stenóza, anální poranění nebo fekální inkontinence v anamnéze zánětlivé onemocnění střev nebo familiární adenomatózní polypóza
  • účast na dalších klinických stezkách
  • Historie ozáření pánve
  • BMI > 40
  • Velké děložní myomy
  • nemůže tolerovat operaci
  • anamnéza vážného duševního onemocnění
  • těhotné nebo kojící ženy
  • předoperační nekontrolovaná infekce
  • výzkumníci se domnívají, že pacienti by se do nich neměli zapisovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: R-TME
Robotická excize totální mezenterie pro karcinom rekta.
Postup: R-TME
Konvenční robotická totální mezenterická excize
Experimentální: R-TaTME
Robotická transanální excize totální mezenterie pro karcinom rekta.
Postup: R-TaTME
Robotická transanální totální mezenterická excize

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní míra cirkumferenčního resekčního okraje (CRM) vzorků
Časové okno: 10 dní po operaci
Circumferential resection margin (CRM) je vzdálenost mezi nejhlubším místem tumoru u primárního karcinomu a okrajem resekce v retroperitoneu nebo mezenteriu při patologickém vyšetření. CRM 0-1mm je definováno jako kladné, zatímco >1mm je záporné.
10 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
předoperační bezpečnost obsahující provozní informace, informace o komplikacích.
30 dní po operaci
celková míra přežití
Časové okno: 3 roky po operaci
onkologickou účinnost při 3letém sledování podle směrnice NCCN. Účastníci by měli hlásit všechna následná vyšetření, která prokážou recidivu nádoru a/nebo metastázy či nikoli.
3 roky po operaci
míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky po operaci
onkologickou účinnost při 3letém sledování podle směrnice NCCN. Účastníci by měli hlásit všechna následná vyšetření, která prokážou recidivu nádoru a/nebo metastázy či nikoli.
3 roky po operaci
Hodnocení integrity vzorků
Časové okno: 10 dní po operaci
kvalita vzorků: stupeň 1 je špatný hrubý vzorek, což znamená neúplné mezorektum a pánevní fascii a svalová vrstva je vidět >5 mm; stupeň 3 je vysoce kvalitní hrubý vzorek, což znamená, že vzorek je cylindrický, mezorektum a pánevní fascie jsou kompletní; stupeň 2 je mezi 1 a 3.
10 dní po operaci
Vzdálenost mezi dolním okrajem nádoru a dolním reakčním okrajem
Časové okno: 10 dní po operaci
onkologická bezpečnost ordinace patologickým vyšetřením. Zprávy by měly obsahovat vzdálenost mezi dolním okrajem nádoru a dolním reakčním okrajem.
10 dní po operaci
pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: 3 roky po operaci
informace o obnově.
3 roky po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
defekace funkčních výsledků
Časové okno: 3 roky po operaci
Wexnerova stupnice
3 roky po operaci
sexuální funkční výsledky
Časové okno: 2 roky po operaci
Vyšetřujeme před operací, 3 měsíce po, 6 měsíců po, 12 měsíců po, 24 měsíců po operaci pomocí dotazníků (International Index of Erectile Function (IIEF)
2 roky po operaci
Hodnocení výsledků kvality života
Časové okno: 2 roky operace krokve
Vyšetřujeme před operací, 3 měsíce po, 6 měsíců po, 12 měsíců po, 24 měsíců po operaci dotazníky (Short Form-36 (SF36).
2 roky operace krokve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: fan li, MD., Daping Hospital, Third Military Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RATERAL-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na R-TME

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit