Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intra-pacientské srovnání torických nitroočních čoček s uzavřenou smyčkou a dlahou

22. ledna 2019 aktualizováno: Dr Phillip J Buckhurst, University of Plymouth

Randomizované intra-pacientské srovnání haptických torických, asférických, aberačně neutrálních, hydrofilních akrylátových nitroočních čoček s uzavřenou smyčkou a dlahou u pacientů s oboustranným astigmatismem

Při operaci šedého zákalu se do oka implantuje umělá čočka. Tyto umělé čočky se nazývají nitrooční čočky (IOL) a existuje mnoho různých typů konstrukcí IOL. Vaše oči mají astigmatismus, což je normální a běžná vlastnost oka. Pokud by byl astigmatismus ponechán nekorigovaný, znamenalo by to, že byste museli nosit brýle pro sledování objektů na dálku. Nové designy nitroočních čoček nazývané torické nitrooční čočky pomáhají korigovat astigmatismus a zlepšit vidění po operaci šedého zákalu. Tato studie byla navržena tak, aby zjistila, jak dobře torická IOL koriguje tento astigmatismus, takže nemusíte nosit brýle pro sledování objektů na dálku. Existuje mnoho provedení těchto torických nitroočních čoček a pro tuto studii se snažíme porovnat dva různé návrhy torických nitroočních čoček umístěním jedné čočky do pravého oka a jiného typu čočky do levého oka. Obě čočky jsou komerčně dostupné a jsou běžně implantovanými IOL. Doufáme, že pomocí nových neinvazivních metod budeme schopni lépe posoudit zrakový výkon těchto čoček a schopnost těchto čoček korigovat astigmatismus. Kromě toho bude studie zahrnovat zobrazování a vyšetření IOL za účelem stanovení prevalence jakýchkoli pooperačních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50-75 let, oboustranný významný rohovkový astigmatismus >1,50D.
  • Vyžaduje torickou IOL v následujícím rozsahu výkonu:
  • Koule +6,00 D až +30,00 D
  • Válec +1,00D až +6,00D

Kritéria vyloučení:

  • amblyopie,
  • predikovaný bilaterální pooperační rohovkový astigmatismus
  • nepravidelný astigmatismus,
  • velikost rozšířené zornice menší než 5 mm,
  • makulární patologie,
  • glaukom,
  • onemocnění sítnice,
  • onemocnění rohovky,
  • abnormální duhovka,
  • deformace zornice a
  • jakákoli předchozí operace rohovky nebo nitrooční operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: První haptická smyčka s uzavřeným okem
subjekty, kterým byla implantována haptika s uzavřenou smyčkou během operace prvního oka a haptika destičky torická nitrooční čočka během operace druhého oka
Přístroj: Asférická torická IOL T-flex
Přístroj: AT TORBI torické IOL
Jiný: První oční destička haptická
subjekty s implantovanou hmatovou torickou dlahou během operace prvního oka a haptická torická nitrooční čočka s uzavřenou smyčkou během operace druhého oka
Přístroj: Asférická torická IOL T-flex
Přístroj: AT TORBI torické IOL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: Návštěva 1 (1–2 dny po implantaci), návštěva 2 (1–2 týdny po implantaci), návštěva 3 (1–2 měsíce po implantaci) a návštěva 4 (3–4 měsíce
Návštěva 1 (1–2 dny po implantaci), návštěva 2 (1–2 týdny po implantaci), návštěva 3 (1–2 měsíce po implantaci) a návštěva 4 (3–4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjevná refrakce
Časové okno: Návštěva 1 (1-2 dny po implantaci), návštěva 2 (1-2 týdny po implantaci), návštěva 3 (1-2 měsíce po implantaci) a návštěva 4 (3-4 měsíce)
Návštěva 1 (1-2 dny po implantaci), návštěva 2 (1-2 týdny po implantaci), návštěva 3 (1-2 měsíce po implantaci) a návštěva 4 (3-4 měsíce)
Rotační stabilita
Časové okno: Návštěva 1 (1-2 dny po implantaci), návštěva 2 (1-2 týdny po implantaci), návštěva 3 (1-2 měsíce po implantaci) a návštěva 4 (3-4 měsíce)
Návštěva 1 (1-2 dny po implantaci), návštěva 2 (1-2 týdny po implantaci), návštěva 3 (1-2 měsíce po implantaci) a návštěva 4 (3-4 měsíce)
Centrace IOL
Časové okno: Návštěva 1 (1-2 dny po implantaci), návštěva 2 (1-2 týdny po implantaci), návštěva 3 (1-2 měsíce po implantaci) a návštěva 4 (3-4 měsíce)
Návštěva 1 (1-2 dny po implantaci), návštěva 2 (1-2 týdny po implantaci), návštěva 3 (1-2 měsíce po implantaci) a návštěva 4 (3-4 měsíce)
Prevalence zadního kapsulárního zakalení
Časové okno: návštěva 4 (3-4 měsíce)
návštěva 4 (3-4 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Plymouth

Spolupracovníci

BMI Southend Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Phillip J Buckhurst, PhD, Plymouth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IISR-2014-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit