Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een intra-patiënt vergelijking van gesloten lus en plaat haptische torische intraoculaire lenzen

22 januari 2019 bijgewerkt door: Dr Phillip J Buckhurst, University of Plymouth

Een gerandomiseerde intra-patiënt vergelijking van closed loop en plate haptische torische, asferische, aberratieneutrale, hydrofiele acryl intraoculaire lenzen bij patiënten met bilateraal astigmatisme

Bij een staaroperatie wordt een kunstlens in het oog geïmplanteerd. Deze kunstlenzen worden intraoculaire lenzen (IOL's) genoemd en er zijn veel verschillende soorten IOL-ontwerpen. Uw ogen hebben astigmatisme, wat een normaal en algemeen kenmerk van het oog is. Als het astigmatisme niet wordt gecorrigeerd, zou het betekenen dat u een bril moet dragen voor het bekijken van objecten op afstand. Nieuwe IOL-ontwerpen, torische IOL's genaamd, helpen het astigmatisme te corrigeren om uw zicht na een staaroperatie te verbeteren. Deze studie is opgezet om te kijken hoe goed een torische IOL dit astigmatisme corrigeert, zodat u geen bril hoeft te dragen voor het bekijken van objecten op afstand. Er zijn veel ontwerpen van deze torische IOL's en voor deze studie proberen we twee verschillende ontwerpen van torische IOL's te vergelijken door één lens in uw rechteroog en een ander type lens in uw linkeroog te plaatsen. Beide lenzen zijn in de handel verkrijgbaar en zijn gewoonlijk geïmplanteerde IOL's. Met behulp van nieuwe niet-invasieve methoden hopen we de visuele prestatie van deze lenzen en het vermogen van deze lenzen om astigmatisme te corrigeren beter te kunnen beoordelen. Daarnaast omvat de studie beeldvorming en onderzoek van de IOL's om de prevalentie van eventuele postoperatieve complicaties te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 50-75 jaar, bilateraal significant hoornvliesastigmatisme >1,50D.
  • Vereist een torische IOL binnen het volgende vermogensbereik:
  • Bol +6.00D tot +30.00D
  • Cilinder +1.00D tot +6.00D

Uitsluitingscriteria:

  • Amblyopie,
  • voorspeld bilateraal postoperatief hoornvliesastigmatisme van
  • onregelmatig astigmatisme,
  • verwijde pupil kleiner dan 5 mm,
  • maculaire pathologie,
  • glaucoom,
  • ziekte van het netvlies,
  • ziekte van het hoornvlies,
  • abnormale iris,
  • pupilvervorming en
  • elke eerdere cornea- of intraoculaire operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Eerste oog gesloten lus haptiek
proefpersonen bij wie de Closed loop haptic is geïmplanteerd tijdens de eerste oogoperatie en de torische intraoculaire lens met de plaat haptiek tijdens de tweede oogoperatie
Apparaat: T-flex asferische torische IOL
Apparaat: BIJ TORBI torische IOL
Ander: Eerste oogplaat haptisch
proefpersonen geïmplanteerd met de haptische torische plaat tijdens de eerste oogoperatie en de haptische torische intraoculaire lens met gesloten lus tijdens de tweede oogoperatie
Apparaat: T-flex asferische torische IOL
Apparaat: BIJ TORBI torische IOL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Bezoek 1 (1-2 dagen na implantatie), bezoek 2 (1-2 weken na implantatie), bezoek 3 (1-2 maanden na implantatie) en bezoek 4 (3-4 maanden na implantatie).
Bezoek 1 (1-2 dagen na implantatie), bezoek 2 (1-2 weken na implantatie), bezoek 3 (1-2 maanden na implantatie) en bezoek 4 (3-4 maanden na implantatie).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duidelijke breking
Tijdsspanne: Bezoek 1 (1-2 dagen na implantatie), bezoek 2 (1-2 weken na implantatie), bezoek 3 (1-2 maanden na implantatie) en bezoek 4 (3-4 maanden)
Bezoek 1 (1-2 dagen na implantatie), bezoek 2 (1-2 weken na implantatie), bezoek 3 (1-2 maanden na implantatie) en bezoek 4 (3-4 maanden)
Rotatiestabiliteit
Tijdsspanne: Bezoek 1 (1-2 dagen na implantatie), bezoek 2 (1-2 weken na implantatie), bezoek 3 (1-2 maanden na implantatie) en bezoek 4 (3-4 maanden)
Bezoek 1 (1-2 dagen na implantatie), bezoek 2 (1-2 weken na implantatie), bezoek 3 (1-2 maanden na implantatie) en bezoek 4 (3-4 maanden)
IOL-centrering
Tijdsspanne: Bezoek 1 (1-2 dagen na implantatie), bezoek 2 (1-2 weken na implantatie), bezoek 3 (1-2 maanden na implantatie) en bezoek 4 (3-4 maanden)
Bezoek 1 (1-2 dagen na implantatie), bezoek 2 (1-2 weken na implantatie), bezoek 3 (1-2 maanden na implantatie) en bezoek 4 (3-4 maanden)
Prevalentie van posterieure capsulaire vertroebeling
Tijdsspanne: bezoek 4 (3-4 maanden)
bezoek 4 (3-4 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Plymouth

Medewerkers

BMI Southend Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Phillip J Buckhurst, PhD, Plymouth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IISR-2014-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren