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Une comparaison intra-patient des lentilles intraoculaires toriques haptiques à boucle fermée et à plaque

22 janvier 2019 mis à jour par: Dr Phillip J Buckhurst, University of Plymouth

Une comparaison intra-patient randomisée des lentilles intraoculaires en acrylique torique, asphérique, neutre en aberration et hydrophile haptiques en boucle fermée et en plaque chez des patients atteints d'astigmatisme bilatéral

Au cours de la chirurgie de la cataracte, une lentille artificielle est implantée dans l'œil. Ces lentilles artificielles sont appelées lentilles intraoculaires (LIO) et il existe de nombreux types différents de conceptions de LIO. Vos yeux souffrent d'astigmatisme, qui est une caractéristique normale et courante de l'œil. S'il n'est pas corrigé, l'astigmatisme signifierait que vous auriez besoin de porter des lunettes pour voir des objets à distance. De nouvelles conceptions d'IOL appelées IOL toriques aident à corriger l'astigmatisme pour améliorer votre vision après une chirurgie de la cataracte. Cette étude a été conçue pour examiner dans quelle mesure une LIO torique corrige cet astigmatisme afin que vous n'ayez pas besoin de porter de lunettes pour voir des objets à distance. Il existe de nombreuses conceptions de ces LIO toriques et pour cette étude, nous cherchons à comparer deux conceptions différentes de LIO toriques en mettant une lentille dans votre œil droit et un type de lentille différent dans votre œil gauche. Les deux lentilles sont disponibles dans le commerce et sont des LIO couramment implantées. En utilisant de nouvelles méthodes non invasives, nous espérons pouvoir mieux juger des performances visuelles de ces lentilles et de la capacité de ces lentilles à corriger l'astigmatisme. De plus, l'étude comprendra l'imagerie et l'examen des LIO pour déterminer la prévalence de toute complication postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 50-75 ans, astigmatisme cornéen bilatéral significatif > 1,50D.
  • Nécessite une LIO torique dans la plage de puissance suivante :
  • Sphère +6.00D à +30.00D
  • Cylindre +1.00D à +6.00D

Critère d'exclusion:

  • Amblyopie,
  • astigmatisme cornéen postopératoire bilatéral prédit de
  • astigmatisme irrégulier,
  • taille de pupille dilatée inférieure à 5 mm,
  • pathologie maculaire,
  • glaucome,
  • maladie rétinienne,
  • maladie de la cornée,
  • iris anormal,
  • déformation de la pupille et
  • toute chirurgie cornéenne ou intraoculaire antérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Haptique en boucle fermée du premier œil
sujets implantés avec l'haptique à boucle fermée lors de la chirurgie du premier œil et la lentille intraoculaire torique à plaque haptique lors de la chirurgie du deuxième œil
Dispositif: LIO torique asphérique T-flex
Dispositif: LIO torique AT TORBI
Autre: Première plaque oculaire haptique
sujets implantés avec la plaque torique haptique pendant la chirurgie du premier œil et la lentille intraoculaire torique haptique à boucle fermée pendant la chirurgie du deuxième œil
Dispositif: LIO torique asphérique T-flex
Dispositif: LIO torique AT TORBI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: Visite 1 (1-2 jours après l'implantation), visite 2 (1-2 semaines après l'implantation), visite 3 (1-2 mois après l'implantation) et visite 4 (3-4 mois
Visite 1 (1-2 jours après l'implantation), visite 2 (1-2 semaines après l'implantation), visite 3 (1-2 mois après l'implantation) et visite 4 (3-4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réfraction manifeste
Délai: Visite 1 (1-2 jours après l'implantation), visite 2 (1-2 semaines après l'implantation), visite 3 (1-2 mois après l'implantation) et visite 4 (3-4 mois)
Visite 1 (1-2 jours après l'implantation), visite 2 (1-2 semaines après l'implantation), visite 3 (1-2 mois après l'implantation) et visite 4 (3-4 mois)
Stabilité en rotation
Délai: Visite 1 (1-2 jours après l'implantation), visite 2 (1-2 semaines après l'implantation), visite 3 (1-2 mois après l'implantation) et visite 4 (3-4 mois)
Visite 1 (1-2 jours après l'implantation), visite 2 (1-2 semaines après l'implantation), visite 3 (1-2 mois après l'implantation) et visite 4 (3-4 mois)
Centrage de la LIO
Délai: Visite 1 (1-2 jours après l'implantation), visite 2 (1-2 semaines après l'implantation), visite 3 (1-2 mois après l'implantation) et visite 4 (3-4 mois)
Visite 1 (1-2 jours après l'implantation), visite 2 (1-2 semaines après l'implantation), visite 3 (1-2 mois après l'implantation) et visite 4 (3-4 mois)
Prévalence de l'opacification capsulaire postérieure
Délai: visite 4 (3-4 mois)
visite 4 (3-4 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Plymouth

Collaborateurs

BMI Southend Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Phillip J Buckhurst, PhD, Plymouth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2014

Première publication (Estimation)

15 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IISR-2014-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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