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Una comparación intrapaciente de lentes intraoculares tóricas hápticas de placa y de asa cerrada

22 de enero de 2019 actualizado por: Dr Phillip J Buckhurst, University of Plymouth

Una comparación intrapaciente aleatoria de lentes intraoculares acrílicas hidrofílicas, asféricas, neutras para aberraciones, tóricas hápticas de placa y de asa cerrada en pacientes con astigmatismo bilateral

Durante la cirugía de cataratas se implanta una lente artificial en el ojo. Estos lentes artificiales se denominan lentes intraoculares (LIO) y existen muchos tipos diferentes de diseños de LIO. Sus ojos tienen astigmatismo, que es una característica normal y común del ojo. Si no se corrige, el astigmatismo significaría que necesitaría usar anteojos para ver objetos a distancia. Los nuevos diseños de LIO llamados LIO tóricos ayudan a corregir el astigmatismo para mejorar su visión después de la cirugía de cataratas. Este estudio ha sido diseñado para ver qué tan bien una LIO tórica corrige este astigmatismo para que no necesite usar anteojos para ver objetos a distancia. Hay muchos diseños de estas LIO tóricas y para este estudio buscamos comparar dos diseños diferentes de LIO tóricas colocando una lente en su ojo derecho y un tipo diferente de lente en su ojo izquierdo. Ambos lentes están disponibles comercialmente y comúnmente son LIO implantados. Mediante el uso de nuevos métodos no invasivos, esperamos poder evaluar mejor el rendimiento visual de estos lentes y la capacidad de estos lentes para corregir el astigmatismo. Además, el estudio incluirá la obtención de imágenes y el examen de las LIO para determinar la prevalencia de cualquier complicación posoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 50-75 años, astigmatismo corneal significativo bilateral >1.50D.
  • Requiere una LIO tórica dentro del siguiente rango de potencia:
  • Esfera +6.00D a +30.00D
  • Cilindro +1.00D a +6.00D

Criterio de exclusión:

  • Ambliopía,
  • astigmatismo corneal posoperatorio bilateral predicho de
  • astigmatismo irregular,
  • tamaño de la pupila dilatada menor de 5 mm,
  • patología macular,
  • glaucoma,
  • enfermedad de la retina,
  • enfermedad de la córnea,
  • iris anormal,
  • deformación de la pupila y
  • cualquier cirugía corneal o intraocular previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Háptico de bucle cerrado del primer ojo
sujetos implantados con la háptica de bucle cerrado durante la cirugía del primer ojo y la lente intraocular tórica háptica de placa durante la cirugía del segundo ojo
Dispositivo: LIO tórica asférica T-flex
Dispositivo: EN LIO tórica TORBI
Otro: Háptico de la placa del primer ojo
Sujetos a los que se les implantó la placa háptica tórica durante la cirugía del primer ojo y la lente intraocular háptica tórica de bucle cerrado durante la cirugía del segundo ojo
Dispositivo: LIO tórica asférica T-flex
Dispositivo: EN LIO tórica TORBI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Agudeza visual mejor corregida
Periodo de tiempo: Visita 1 (1-2 días después de la implantación), visita 2 (1-2 semanas después de la implantación), visita 3 (1-2 meses después de la implantación) y visita 4 (3-4 meses
Visita 1 (1-2 días después de la implantación), visita 2 (1-2 semanas después de la implantación), visita 3 (1-2 meses después de la implantación) y visita 4 (3-4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Refracción manifiesta
Periodo de tiempo: Visita 1 (1-2 días después de la implantación), visita 2 (1-2 semanas después de la implantación), visita 3 (1-2 meses después de la implantación) y visita 4 (3-4 meses)
Visita 1 (1-2 días después de la implantación), visita 2 (1-2 semanas después de la implantación), visita 3 (1-2 meses después de la implantación) y visita 4 (3-4 meses)
Estabilidad rotacional
Periodo de tiempo: Visita 1 (1-2 días después de la implantación), visita 2 (1-2 semanas después de la implantación), visita 3 (1-2 meses después de la implantación) y visita 4 (3-4 meses)
Visita 1 (1-2 días después de la implantación), visita 2 (1-2 semanas después de la implantación), visita 3 (1-2 meses después de la implantación) y visita 4 (3-4 meses)
Centrado de LIO
Periodo de tiempo: Visita 1 (1-2 días después de la implantación), visita 2 (1-2 semanas después de la implantación), visita 3 (1-2 meses después de la implantación) y visita 4 (3-4 meses)
Visita 1 (1-2 días después de la implantación), visita 2 (1-2 semanas después de la implantación), visita 3 (1-2 meses después de la implantación) y visita 4 (3-4 meses)
Prevalencia de Opacificación capsular posterior
Periodo de tiempo: visita 4 (3-4 meses)
visita 4 (3-4 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Plymouth

Colaboradores

BMI Southend Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Phillip J Buckhurst, PhD, Plymouth University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IISR-2014-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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