Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wewnątrzgałkowe wewnątrzgałkowych soczewek torycznych z zamkniętą pętlą i płytką dotykową

22 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Dr Phillip J Buckhurst, University of Plymouth

Randomizowane porównanie wewnątrzgałkowe soczewek o zamkniętej pętli i płytek Haptic toric, asferycznych, neutralnych aberracji, hydrofilowych akrylowych soczewek wewnątrzgałkowych u pacjentów z obustronnym astygmatyzmem

Podczas operacji usunięcia zaćmy do oka wszczepiana jest sztuczna soczewka. Te sztuczne soczewki nazywane są soczewkami wewnątrzgałkowymi (IOL) i istnieje wiele różnych typów konstrukcji soczewek IOL. Twoje oczy mają astygmatyzm, który jest normalną i powszechną cechą oka. Pozostawiony nieskorygowany astygmatyzm oznaczałby konieczność noszenia okularów do oglądania oddalonych obiektów. Nowe projekty soczewek IOL, zwane torycznymi soczewkami IOL, pomagają korygować astygmatyzm, aby poprawić widzenie po operacji usunięcia zaćmy. To badanie zostało zaprojektowane w celu sprawdzenia, jak dobrze toryczna soczewka IOL koryguje ten astygmatyzm, dzięki czemu nie trzeba nosić okularów do oglądania oddalonych obiektów. Istnieje wiele konstrukcji tych torycznych soczewek IOL i w tym badaniu chcemy porównać dwa różne projekty torycznych soczewek IOL, umieszczając jedną soczewkę w prawym oku i inny typ soczewki w lewym oku. Obie soczewki są dostępne w handlu i są powszechnie wszczepianymi soczewkami IOL. Mamy nadzieję, że dzięki nowym nieinwazyjnym metodom będziemy w stanie lepiej ocenić parametry wizualne tych soczewek i zdolność tych soczewek do korygowania astygmatyzmu. Ponadto badanie obejmie obrazowanie i badanie soczewek IOL w celu określenia częstości występowania jakichkolwiek powikłań pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 50-75 lat, obustronny znaczny astygmatyzm rogówkowy >1,50D.
  • Wymaganie torycznej soczewki IOL w następującym zakresie mocy:
  • Kula od +6,00D do +30,00D
  • Cylinder +1,00D do +6,00D

Kryteria wyłączenia:

  • niedowidzenie,
  • przewidywany obustronny pooperacyjny astygmatyzm rogówki
  • nieregularny astygmatyzm,
  • rozszerzona źrenica mniejsza niż 5 mm,
  • patologia plamki żółtej,
  • jaskra,
  • choroba siatkówki,
  • choroba rogówki,
  • nieprawidłowa tęczówka,
  • deformacja źrenicy i
  • jakakolwiek wcześniejsza operacja rogówki lub wewnątrzgałkowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Haptic z zamkniętą pętlą pierwszego oka
osoby, którym wszczepiono haptyczną pętlę zamkniętą podczas pierwszej operacji oka i płytkową toryczną soczewkę wewnątrzgałkową podczas operacji drugiego oka
Urządzenie: Asferyczna toryczna soczewka wewnątrzgałkowa T-flex
Urządzenie: W TORBI toryczna soczewka IOL
Inny: Pierwsza płytka oczna haptyczna
osoby, którym wszczepiono płytkę haptyczną toryczną podczas pierwszej operacji oka i haptyczną toryczną soczewkę wewnątrzgałkową z zamkniętą pętlą podczas operacji drugiego oka
Urządzenie: Asferyczna toryczna soczewka wewnątrzgałkowa T-flex
Urządzenie: W TORBI toryczna soczewka IOL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: Wizyta 1 (1-2 dni po implantacji), wizyta 2 (1-2 tygodnie po implantacji), wizyta 3 (1-2 miesiące po implantacji) i wizyta 4 (3-4 miesiące
Wizyta 1 (1-2 dni po implantacji), wizyta 2 (1-2 tygodnie po implantacji), wizyta 3 (1-2 miesiące po implantacji) i wizyta 4 (3-4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Widoczne załamanie
Ramy czasowe: Wizyta 1 (1-2 dni po implantacji), wizyta 2 (1-2 tygodnie po implantacji), wizyta 3 (1-2 miesiące po implantacji) i wizyta 4 (3-4 miesiące)
Wizyta 1 (1-2 dni po implantacji), wizyta 2 (1-2 tygodnie po implantacji), wizyta 3 (1-2 miesiące po implantacji) i wizyta 4 (3-4 miesiące)
Stabilność obrotowa
Ramy czasowe: Wizyta 1 (1-2 dni po implantacji), wizyta 2 (1-2 tygodnie po implantacji), wizyta 3 (1-2 miesiące po implantacji) i wizyta 4 (3-4 miesiące)
Wizyta 1 (1-2 dni po implantacji), wizyta 2 (1-2 tygodnie po implantacji), wizyta 3 (1-2 miesiące po implantacji) i wizyta 4 (3-4 miesiące)
Centrowanie soczewki IOL
Ramy czasowe: Wizyta 1 (1-2 dni po implantacji), wizyta 2 (1-2 tygodnie po implantacji), wizyta 3 (1-2 miesiące po implantacji) i wizyta 4 (3-4 miesiące)
Wizyta 1 (1-2 dni po implantacji), wizyta 2 (1-2 tygodnie po implantacji), wizyta 3 (1-2 miesiące po implantacji) i wizyta 4 (3-4 miesiące)
Częstość występowania zmętnienia tylnej torebki
Ramy czasowe: wizyta 4 (3-4 miesiące)
wizyta 4 (3-4 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Plymouth

Współpracownicy

BMI Southend Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Phillip J Buckhurst, PhD, Plymouth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IISR-2014-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj