Сравнение гаптических торических интраокулярных линз с закрытой петлей и плоской петлей внутри пациента
22 января 2019 г. обновлено: Dr Phillip J Buckhurst, University of Plymouth
Рандомизированное внутрипациентное сравнение гаптических торических, асферических, аберрационно-нейтральных, гидрофильных акриловых интраокулярных линз с закрытой петлей и пластинчатых линз у пациентов с двусторонним астигматизмом
Во время операции по удалению катаракты в глаз вживляют искусственный хрусталик.
Эти искусственные линзы называются интраокулярными линзами (ИОЛ), и существует множество различных типов ИОЛ.
Ваши глаза имеют астигматизм, который является нормальной и распространенной характеристикой глаза.
Если не исправить астигматизм, это будет означать, что вам нужно будет носить очки для наблюдения за удаленными объектами.
Новые конструкции ИОЛ, называемые торическими ИОЛ, помогают исправить астигматизм, чтобы улучшить ваше зрение после операции по удалению катаракты.
Это исследование было разработано для изучения того, насколько хорошо торическая ИОЛ корректирует этот астигматизм, чтобы вам не приходилось носить очки для наблюдения за удаленными объектами.
Существует множество дизайнов этих торических ИОЛ, и в этом исследовании мы хотим сравнить два разных дизайна торических ИОЛ, надев одну линзу на правый глаз и другой тип линзы на левый глаз.
Обе линзы коммерчески доступны и обычно являются имплантируемыми ИОЛ.
Используя новые неинвазивные методы, мы надеемся, что сможем лучше оценить зрительные характеристики этих линз и способность этих линз корректировать астигматизм.
Кроме того, исследование будет включать визуализацию и исследование ИОЛ для определения распространенности любых послеоперационных осложнений.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Essex
-
Westcliff on Sea, Essex, Соединенное Королевство, SS09AG
- Рекрутинг
- BMI Southend Private Hospital
-
Контакт:
- Maralyn Cole
- Номер телефона: 01702 608908
- Электронная почта: Maralyn.Cole@bmihealthcare.co.uk
-
Контакт:
- Elizabeth Law, BSc(hons)
- Электронная почта: elizabeth.law@plymouth.ac.uk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 50-75 лет, двусторонний значительный роговичный астигматизм >1,50 дптр.
- Требуется торическая ИОЛ в следующем диапазоне мощности:
- Сфера +6.00D до +30.00D
- Цилиндр +1.00D до +6.00D
Критерий исключения:
- амблиопия,
- прогнозируемый двусторонний послеоперационный роговичный астигматизм
- неправильный астигматизм,
- расширенный зрачок менее 5 мм,
- макулярная патология,
- глаукома,
- заболевания сетчатки,
- заболевание роговицы,
- аномальная радужка,
- деформация зрачка и
- любая предыдущая хирургия роговицы или внутриглазная хирургия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Замкнутая петля первого глаза
субъекты, которым имплантировали тактильную линзу с замкнутым контуром во время операции на первом глазу и торическую интраокулярную линзу с гаптической пластиной во время операции на втором глазу
|
|
|
Другой: Тактильная пластина первого глаза
субъекты, которым имплантировали пластинчатую гаптическую торическую линзу во время операции на первом глазу и гаптикальную торическую интраокулярную линзу с замкнутым контуром во время операции на втором глазу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: Визит 1 (1-2 дня после имплантации), визит 2 (1-2 недели после имплантации), визит 3 (1-2 месяца после имплантации) и визит 4 (3-4 месяца).
|
Визит 1 (1-2 дня после имплантации), визит 2 (1-2 недели после имплантации), визит 3 (1-2 месяца после имплантации) и визит 4 (3-4 месяца).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Явное преломление
Временное ограничение: Визит 1 (1-2 дня после имплантации), визит 2 (1-2 недели после имплантации), визит 3 (1-2 месяца после имплантации) и визит 4 (3-4 месяца)
|
Визит 1 (1-2 дня после имплантации), визит 2 (1-2 недели после имплантации), визит 3 (1-2 месяца после имплантации) и визит 4 (3-4 месяца)
|
|
Вращательная стабильность
Временное ограничение: Визит 1 (1-2 дня после имплантации), визит 2 (1-2 недели после имплантации), визит 3 (1-2 месяца после имплантации) и визит 4 (3-4 месяца)
|
Визит 1 (1-2 дня после имплантации), визит 2 (1-2 недели после имплантации), визит 3 (1-2 месяца после имплантации) и визит 4 (3-4 месяца)
|
|
Центрирование ИОЛ
Временное ограничение: Визит 1 (1-2 дня после имплантации), визит 2 (1-2 недели после имплантации), визит 3 (1-2 месяца после имплантации) и визит 4 (3-4 месяца)
|
Визит 1 (1-2 дня после имплантации), визит 2 (1-2 недели после имплантации), визит 3 (1-2 месяца после имплантации) и визит 4 (3-4 месяца)
|
|
Распространенность помутнения задней капсулы
Временное ограничение: посещение 4 (3-4 месяца)
|
посещение 4 (3-4 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Phillip J Buckhurst, PhD, Plymouth University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IISR-2014-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .