Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En intra-pasient sammenligning av lukket sløyfe og plate haptiske toriske intraokulære linser

22. januar 2019 oppdatert av: Dr Phillip J Buckhurst, University of Plymouth

En randomisert intra-pasient sammenligning av lukket sløyfe og plate haptiske toriske, asfæriske, aberrasjonsnøytrale, hydrofile akryl intraokulære linser hos pasienter med bilateral astigmatisme

Under kataraktoperasjon implanteres en kunstig linse i øyet. Disse kunstige linsene kalles intraokulære linser (IOL) og det finnes mange forskjellige typer IOL-design. Øynene dine har astigmatisme, som er en normal og vanlig egenskap for øyet. Hvis den ikke blir korrigert, vil astigmatismen bety at du må bruke briller for å se objekter på avstand. Nye IOL-design kalt toriske IOLer hjelper til med å korrigere astigmatismen for å forbedre synet ditt etter kataraktkirurgi. Denne studien er designet for å se på hvor godt en torisk IOL korrigerer denne astigmatismen slik at du ikke trenger å bruke briller for å se objekter på avstand. Det er mange design av disse toriske IOL-ene, og for denne studien ser vi etter å sammenligne to forskjellige design av toriske IOL-er ved å sette en linse i høyre øye og en annen type linse i venstre øye. Begge linsene er kommersielt tilgjengelige og er ofte implanterte IOL-er. Ved å bruke nye ikke-invasive metoder håper vi å bedre kunne bedømme den visuelle ytelsen til disse linsene og evnen til disse linsene til å korrigere astigmatisme. I tillegg vil studien involvere avbildning og undersøkelse av IOL-ene for å fastslå forekomsten av eventuelle postoperative komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 50-75 år, bilateral signifikant hornhinneastigmatisme >1,50D.
  • Krever en Toric IOL innenfor følgende effektområde:
  • Sfære +6.00D til +30.00D
  • Sylinder +1.00D til +6.00D

Ekskluderingskriterier:

  • Amblyopi,
  • spådd bilateral post-op hornhinneastigmatisme av
  • uregelmessig astigmatisme,
  • utvidet pupillstørrelse mindre enn 5 mm,
  • makulær patologi,
  • glaukom,
  • retinal sykdom,
  • hornhinnesykdom,
  • unormal iris,
  • pupilldeformasjon og
  • tidligere hornhinne- eller intraokulær kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Første øye lukket sløyfe haptik
forsøkspersoner implantert med lukket sløyfe-haptik under første øyeoperasjon og platehaptics torisk intraokulær linse under andre øyekirurgi
Enhet: T-flex Aspheric Toric IOL
Enhet: AT TORBI toric IOL
Annen: Første øyeplatehaptik
forsøkspersoner implantert med platen haptisk torisk under første øyekirurgi og lukket sløyfe haptisk torisk intraokulær linse under andre øyekirurgi
Enhet: T-flex Aspheric Toric IOL
Enhet: AT TORBI toric IOL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: Besøk 1 (1-2 dager etter implantasjon), besøk 2 (1-2 uker etter implantasjon), besøk 3 (1-2 måneder etter implantasjon) og besøk 4 (3-4 måneder)
Besøk 1 (1-2 dager etter implantasjon), besøk 2 (1-2 uker etter implantasjon), besøk 3 (1-2 måneder etter implantasjon) og besøk 4 (3-4 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Manifest brytning
Tidsramme: Besøk 1 (1-2 dager etter implantasjon), besøk 2 (1-2 uker etter implantasjon), besøk 3 (1-2 måneder etter implantasjon) og besøk 4 (3-4 måneder)
Besøk 1 (1-2 dager etter implantasjon), besøk 2 (1-2 uker etter implantasjon), besøk 3 (1-2 måneder etter implantasjon) og besøk 4 (3-4 måneder)
Rotasjonsstabilitet
Tidsramme: Besøk 1 (1-2 dager etter implantasjon), besøk 2 (1-2 uker etter implantasjon), besøk 3 (1-2 måneder etter implantasjon) og besøk 4 (3-4 måneder)
Besøk 1 (1-2 dager etter implantasjon), besøk 2 (1-2 uker etter implantasjon), besøk 3 (1-2 måneder etter implantasjon) og besøk 4 (3-4 måneder)
IOL-sentrering
Tidsramme: Besøk 1 (1-2 dager etter implantasjon), besøk 2 (1-2 uker etter implantasjon), besøk 3 (1-2 måneder etter implantasjon) og besøk 4 (3-4 måneder)
Besøk 1 (1-2 dager etter implantasjon), besøk 2 (1-2 uker etter implantasjon), besøk 3 (1-2 måneder etter implantasjon) og besøk 4 (3-4 måneder)
Prevalens av posterior kapselopacifisering
Tidsramme: besøk 4 (3-4 måneder)
besøk 4 (3-4 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Plymouth

Samarbeidspartnere

BMI Southend Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Phillip J Buckhurst, PhD, Plymouth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IISR-2014-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere