En intra-patient sammenligning af lukket sløjfe og plade haptiske toriske intraokulære linser
22. januar 2019 opdateret af: Dr Phillip J Buckhurst, University of Plymouth
En randomiseret intra-patient sammenligning af lukket sløjfe og plade haptiske toriske, asfæriske, aberrationsneutrale, hydrofile akryl intraokulære linser hos patienter med bilateral astigmatisme
Under operation for grå stær implanteres en kunstig linse i øjet.
Disse kunstige linser kaldes intraokulære linser (IOL'er), og der findes mange forskellige typer IOL-design.
Dine øjne har astigmatisme, som er et normalt og almindeligt kendetegn ved øjet.
Hvis den ikke korrigeres, vil astigmatismen betyde, at du bliver nødt til at bære briller for at se objekter på afstand.
Nye IOL-designs kaldet toriske IOL'er hjælper med at korrigere astigmatismen for at forbedre dit syn efter kataraktoperation.
Denne undersøgelse er designet til at se på, hvor godt en torisk IOL korrigerer denne astigmatisme, så du ikke behøver at bære briller for at se objekter på afstand.
Der er mange designs af disse toriske IOL'er, og til denne undersøgelse søger vi at sammenligne to forskellige designs af toriske IOL'er ved at sætte en linse i dit højre øje og en anden type linse i dit venstre øje.
Begge linser er kommercielt tilgængelige og er almindeligvis implanterede IOL'er.
Ved at bruge nye ikke-invasive metoder håber vi bedre at kunne bedømme den visuelle ydeevne af disse linser og disse linsers evne til at korrigere astigmatisme.
Derudover vil undersøgelsen involvere billeddannelse og undersøgelse af IOL'erne for at bestemme forekomsten af eventuelle postoperative komplikationer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Essex
-
Westcliff on Sea, Essex, Det Forenede Kongerige, SS09AG
- Rekruttering
- BMI Southend Private Hospital
-
Kontakt:
- Maralyn Cole
- Telefonnummer: 01702 608908
- E-mail: Maralyn.Cole@bmihealthcare.co.uk
-
Kontakt:
- Elizabeth Law, BSc(hons)
- E-mail: elizabeth.law@plymouth.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 50-75 år, bilateral signifikant corneastigmatisme >1,50D.
- Kræver en Toric IOL inden for følgende effektområde:
- Kugle +6.00D til +30.00D
- Cylinder +1.00D til +6.00D
Ekskluderingskriterier:
- Amblyopi,
- forudsagt bilateral post-op corneal astigmatisme af
- uregelmæssig astigmatisme,
- udvidet pupilstørrelse mindre end 5 mm,
- makulær patologi,
- glaukom,
- nethindesygdom,
- hornhindesygdom,
- unormal iris,
- pupildeformation og
- enhver tidligere hornhinde- eller intraokulær kirurgi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Første øje lukket sløjfe haptik
forsøgspersoner implanteret med lukket sløjfe-haptik under første øjenoperation og pladehaptik torisk intraokulær linse under anden øjenkirurgi
|
|
|
Andet: Første øjenplade haptik
forsøgspersoner implanteret med pladen haptisk torisk under første øjenoperation og lukket sløjfe haptisk torisk intraokulær linse under anden øjenkirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: Besøg 1 (1-2 dage efter implantation), besøg 2 (1-2 uger efter implantation), besøg 3 (1-2 måneder efter implantation) og besøg 4 (3-4 måneder)
|
Besøg 1 (1-2 dage efter implantation), besøg 2 (1-2 uger efter implantation), besøg 3 (1-2 måneder efter implantation) og besøg 4 (3-4 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Manifest brydning
Tidsramme: Besøg 1 (1-2 dage efter implantation), besøg 2 (1-2 uger efter implantation), besøg 3 (1-2 måneder efter implantation) og besøg 4 (3-4 måneder)
|
Besøg 1 (1-2 dage efter implantation), besøg 2 (1-2 uger efter implantation), besøg 3 (1-2 måneder efter implantation) og besøg 4 (3-4 måneder)
|
|
Rotationsstabilitet
Tidsramme: Besøg 1 (1-2 dage efter implantation), besøg 2 (1-2 uger efter implantation), besøg 3 (1-2 måneder efter implantation) og besøg 4 (3-4 måneder)
|
Besøg 1 (1-2 dage efter implantation), besøg 2 (1-2 uger efter implantation), besøg 3 (1-2 måneder efter implantation) og besøg 4 (3-4 måneder)
|
|
IOL centrering
Tidsramme: Besøg 1 (1-2 dage efter implantation), besøg 2 (1-2 uger efter implantation), besøg 3 (1-2 måneder efter implantation) og besøg 4 (3-4 måneder)
|
Besøg 1 (1-2 dage efter implantation), besøg 2 (1-2 uger efter implantation), besøg 3 (1-2 måneder efter implantation) og besøg 4 (3-4 måneder)
|
|
Forekomst af posterior kapseluklarhed
Tidsramme: besøg 4 (3-4 måneder)
|
besøg 4 (3-4 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Phillip J Buckhurst, PhD, Plymouth University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
15. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IISR-2014-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .