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Ein Intra-Patienten-Vergleich von geschlossenen und plattenhaptischen torischen Intraokularlinsen

22. Januar 2019 aktualisiert von: Dr Phillip J Buckhurst, University of Plymouth

Ein randomisierter Intra-Patienten-Vergleich von Closed-Loop- und Plattenhaptik-torischen, asphärischen, aberrationsneutralen, hydrophilen Acryl-Intraokularlinsen bei Patienten mit bilateralem Astigmatismus

Bei einer Kataraktoperation wird eine künstliche Linse in das Auge implantiert. Diese künstlichen Linsen werden als Intraokularlinsen (IOLs) bezeichnet und es gibt viele verschiedene Arten von IOL-Designs. Ihre Augen haben Astigmatismus, was ein normales und häufiges Merkmal des Auges ist. Unkorrigiert würde der Astigmatismus bedeuten, dass Sie eine Brille tragen müssten, um entfernte Objekte zu sehen. Neue IOL-Designs, sogenannte torische IOLs, helfen bei der Korrektur des Astigmatismus, um Ihr Sehvermögen nach einer Kataraktoperation zu verbessern. Diese Studie wurde entwickelt, um zu untersuchen, wie gut eine torische IOL diesen Astigmatismus korrigiert, sodass Sie zum Betrachten von entfernten Objekten keine Brille tragen müssen. Es gibt viele Designs dieser torischen IOLs und für diese Studie möchten wir zwei verschiedene Designs von torischen IOLs vergleichen, indem wir eine Linse in Ihr rechtes Auge und einen anderen Linsentyp in Ihr linkes Auge einsetzen. Beide Linsen sind im Handel erhältlich und sind üblicherweise implantierte IOLs. Mit neuen nicht-invasiven Methoden hoffen wir, die Sehleistung dieser Linsen und die Fähigkeit dieser Linsen, Astigmatismus zu korrigieren, besser beurteilen zu können. Darüber hinaus umfasst die Studie die Bildgebung und Untersuchung der IOLs, um die Prävalenz postoperativer Komplikationen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50–75 Jahre, bilateraler signifikanter Hornhautastigmatismus >1,50 dpt.
  • Benötigen Sie eine torische IOL innerhalb des folgenden Leistungsbereichs:
  • Sphäre +6.00D bis +30.00D
  • Zylinder +1.00D bis +6.00D

Ausschlusskriterien:

  • Amblyopie,
  • vorhergesagter bilateraler postoperativer Hornhautastigmatismus von
  • unregelmäßiger Astigmatismus,
  • erweiterte Pupillengröße kleiner als 5 mm,
  • Makulapathologie,
  • Glaukom,
  • Netzhauterkrankung,
  • Hornhauterkrankung,
  • abnorme Iris,
  • Pupillenverformung u
  • jede frühere Hornhaut- oder intraokulare Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: First-Eye-Closed-Loop-Haptik
Probanden, denen während der ersten Augenoperation die Closed-Loop-Haptik und während der zweiten Augenoperation die torische Intraokularlinse mit Plattenhaptik implantiert wurde
Gerät: T-flex asphärische torische IOL
Gerät: BEI TORBI torische IOL
Sonstiges: Haptik der ersten Augenplatte
Probanden, denen während der ersten Augenoperation die plattenhaptische torische Intraokularlinse und während der zweiten Augenoperation die haptische torische Intraokularlinse mit geschlossener Schleife implantiert wurde
Gerät: T-flex asphärische torische IOL
Gerät: BEI TORBI torische IOL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Besuch 1 (1-2 Tage nach der Implantation), Besuch 2 (1-2 Wochen nach der Implantation), Besuch 3 (1-2 Monate nach der Implantation) und Besuch 4 (3-4 Monate
Besuch 1 (1-2 Tage nach der Implantation), Besuch 2 (1-2 Wochen nach der Implantation), Besuch 3 (1-2 Monate nach der Implantation) und Besuch 4 (3-4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Manifeste Brechung
Zeitfenster: Visite 1 (1–2 Tage nach der Implantation), Visite 2 (1–2 Wochen nach der Implantation), Visite 3 (1–2 Monate nach der Implantation) und Visite 4 (3–4 Monate)
Visite 1 (1–2 Tage nach der Implantation), Visite 2 (1–2 Wochen nach der Implantation), Visite 3 (1–2 Monate nach der Implantation) und Visite 4 (3–4 Monate)
Rotationsstabilität
Zeitfenster: Visite 1 (1–2 Tage nach der Implantation), Visite 2 (1–2 Wochen nach der Implantation), Visite 3 (1–2 Monate nach der Implantation) und Visite 4 (3–4 Monate)
Visite 1 (1–2 Tage nach der Implantation), Visite 2 (1–2 Wochen nach der Implantation), Visite 3 (1–2 Monate nach der Implantation) und Visite 4 (3–4 Monate)
IOL-Zentrierung
Zeitfenster: Visite 1 (1–2 Tage nach der Implantation), Visite 2 (1–2 Wochen nach der Implantation), Visite 3 (1–2 Monate nach der Implantation) und Visite 4 (3–4 Monate)
Visite 1 (1–2 Tage nach der Implantation), Visite 2 (1–2 Wochen nach der Implantation), Visite 3 (1–2 Monate nach der Implantation) und Visite 4 (3–4 Monate)
Prävalenz der hinteren Kapseltrübung
Zeitfenster: Besuch 4 (3-4 Monate)
Besuch 4 (3-4 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Plymouth

Mitarbeiter

BMI Southend Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Phillip J Buckhurst, PhD, Plymouth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IISR-2014-003

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