Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uma Comparação Intra-paciente de Lentes Intraoculares Tóricas de Circuito Fechado e Placa Háptica

22 de janeiro de 2019 atualizado por: Dr Phillip J Buckhurst, University of Plymouth

Uma Comparação Intra-paciente Randomizada de Lentes Intraoculares de Circuito Fechado e Placa Háptica Tóricas, Asféricas, Aberração Neutra, Acrílica Hidrofílica em Pacientes com Astigmatismo Bilateral

Durante a cirurgia de catarata, uma lente artificial é implantada no olho. Essas lentes artificiais são chamadas de lentes intraoculares (LIOs) e existem muitos tipos diferentes de designs de LIO. Seus olhos têm astigmatismo, que é uma característica normal e comum do olho. Se não for corrigido, o astigmatismo significaria que você precisaria usar óculos para ver objetos distantes. Novos designs de LIO chamados LIOs tóricas ajudam a corrigir o astigmatismo para melhorar sua visão após a cirurgia de catarata. Este estudo foi desenvolvido para verificar o quão bem uma LIO tórica corrige esse astigmatismo para que você não precise usar óculos para visualizar objetos distantes. Existem muitos designs dessas LIOs tóricas e, para este estudo, procuramos comparar dois designs diferentes de LIOs tóricas colocando uma lente em seu olho direito e um tipo diferente de lente em seu olho esquerdo. Ambas as lentes estão disponíveis comercialmente e são LIOs comumente implantadas. Usando novos métodos não invasivos, esperamos poder julgar melhor o desempenho visual dessas lentes e a capacidade dessas lentes de corrigir o astigmatismo. Além disso, o estudo envolverá imagens e exame das LIOs para determinar a prevalência de quaisquer complicações pós-operatórias.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 50-75 anos, astigmatismo corneano significativo bilateral >1,50D.
  • Exigindo uma LIO Tórica dentro da seguinte faixa de potência:
  • Esfera +6,00D a +30,00D
  • Cilindro +1,00D a +6,00D

Critério de exclusão:

  • Ambliopia,
  • astigmatismo corneano pós-operatório bilateral previsto de
  • astigmatismo irregular,
  • tamanho da pupila dilatada menor que 5 mm,
  • patologia macular,
  • glaucoma,
  • doença da retina,
  • doença da córnea,
  • íris anormal,
  • deformação pupilar e
  • qualquer cirurgia anterior da córnea ou intraocular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Háptico de circuito fechado do primeiro olho
sujeitos implantados com o háptico de circuito fechado durante a cirurgia do primeiro olho e a lente intraocular tórica de placa háptica durante a cirurgia do segundo olho
Dispositivo: LIO tórica asférica T-flex
Dispositivo: LIO tórica AT TORBI
Outro: Primeira placa ocular háptica
sujeitos implantados com a placa tórica háptica durante a cirurgia do primeiro olho e a lente intraocular tórica háptica de circuito fechado durante a cirurgia do segundo olho
Dispositivo: LIO tórica asférica T-flex
Dispositivo: LIO tórica AT TORBI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Acuidade visual com melhor correção
Prazo: Visita 1 (1-2 dias após a implantação), visita 2 (1-2 semanas após a implantação), visita 3 (1-2 meses após a implantação) e visita 4 (3-4 meses
Visita 1 (1-2 dias após a implantação), visita 2 (1-2 semanas após a implantação), visita 3 (1-2 meses após a implantação) e visita 4 (3-4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Refração manifesta
Prazo: Visita 1 (1-2 dias após a implantação), visita 2 (1-2 semanas após a implantação), visita 3 (1-2 meses após a implantação) e visita 4 (3-4 meses)
Visita 1 (1-2 dias após a implantação), visita 2 (1-2 semanas após a implantação), visita 3 (1-2 meses após a implantação) e visita 4 (3-4 meses)
Estabilidade rotacional
Prazo: Visita 1 (1-2 dias após a implantação), visita 2 (1-2 semanas após a implantação), visita 3 (1-2 meses após a implantação) e visita 4 (3-4 meses)
Visita 1 (1-2 dias após a implantação), visita 2 (1-2 semanas após a implantação), visita 3 (1-2 meses após a implantação) e visita 4 (3-4 meses)
Centralização da LIO
Prazo: Visita 1 (1-2 dias após a implantação), visita 2 (1-2 semanas após a implantação), visita 3 (1-2 meses após a implantação) e visita 4 (3-4 meses)
Visita 1 (1-2 dias após a implantação), visita 2 (1-2 semanas após a implantação), visita 3 (1-2 meses após a implantação) e visita 4 (3-4 meses)
Prevalência de opacificação capsular posterior
Prazo: visita 4 (3-4 meses)
visita 4 (3-4 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Plymouth

Colaboradores

BMI Southend Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Phillip J Buckhurst, PhD, Plymouth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IISR-2014-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever