Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zárt hurkú és a lemezes haptikus tórikus intraokuláris lencsék betegen belüli összehasonlítása

2019. január 22. frissítette: Dr Phillip J Buckhurst, University of Plymouth

A zárt hurkú és a lemezes haptikus tórikus, aszférikus, aberrációsemleges, hidrofil akril intraokuláris lencsék véletlenszerű betegen belüli összehasonlítása kétoldalú asztigmatizmusban szenvedő betegeknél

A szürkehályog műtét során mesterséges lencsét ültetnek a szembe. Ezeket a mesterséges lencséket intraokuláris lencséknek (IOL) nevezik, és sokféle IOL-kialakítás létezik. A szemében asztigmatizmus van, ami a szem normális és gyakori jellemzője. Ha nem javítják ki, az asztigmatizmus azt jelentené, hogy szemüveget kell viselnie a távoli tárgyak megtekintéséhez. Az új, tórikus IOL-nek nevezett IOL kialakítások segítenek az asztigmatizmus korrigálásában, és javítják a látást a szürkehályog műtét után. Ezt a tanulmányt arra tervezték, hogy megvizsgálja, milyen jól korrigálja a tórikus IOL ezt az asztigmatizmust, hogy ne kelljen szemüveget viselnie a távoli tárgyak megtekintéséhez. Ezeknek a tórikus IOL-oknak számos kialakítása létezik, és ebben a tanulmányban a tórikus IOL két különböző kialakítását szeretnénk összehasonlítani úgy, hogy egy lencsét helyezünk a jobb szemébe, és egy másik típusú lencsét a bal szemébe. Mindkét lencse kereskedelmi forgalomban kapható, és általában beültetett szemlencse. Reméljük, hogy új, nem invazív módszerek alkalmazásával jobban meg tudjuk ítélni ezen lencsék vizuális teljesítményét és a lencsék asztigmatizmus korrekciós képességét. Ezenkívül a vizsgálat magában foglalja az IOL-ek képalkotását és vizsgálatát, hogy meghatározzák a műtét utáni szövődmények gyakoriságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 50-75 év, kétoldali szignifikáns szaruhártya astigmatizmus >1,50D.
  • Toric IOL szükséges a következő teljesítménytartományon belül:
  • Gömb +6,00D és +30,00D ​​között
  • Henger +1.00D - +6.00D

Kizárási kritériumok:

  • Amblyopia,
  • előrejelzett kétoldali posztoperatív szaruhártya asztigmatizmusa
  • szabálytalan asztigmatizmus,
  • kitágult pupilla mérete kisebb, mint 5 mm,
  • makula patológia,
  • glaukóma,
  • retina betegség,
  • szaruhártya betegség,
  • rendellenes írisz,
  • pupilla deformáció és
  • bármely korábbi szaruhártya vagy intraokuláris műtét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Első szem zárt hurkú haptikus
az első szemműtét során a zárt hurkú haptikával és a második szemműtét során a lemezhaptikus tórikus intraokuláris lencsével beültetett alanyok
Eszköz: T-flex aszférikus tórikus IOL
Eszköz: A TORBI toric IOL-nál
Egyéb: Első szemlemez haptikus
az első szemműtét során a lemezes haptikus tórikus, a második szemműtét során pedig a zárt hurkú haptikus tórikus intraokuláris lencsét beültetett alanyok
Eszköz: T-flex aszférikus tórikus IOL
Eszköz: A TORBI toric IOL-nál

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A legjobban korrigált látásélesség
Időkeret: 1. vizit (1-2 nappal a beültetés után), 2. látogatás (1-2 hét beültetés után), 3. vizit (1-2 hónappal a beültetés után) és 4. vizit (3-4 hónap)
1. vizit (1-2 nappal a beültetés után), 2. látogatás (1-2 hét beültetés után), 3. vizit (1-2 hónappal a beültetés után) és 4. vizit (3-4 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Manifest fénytörés
Időkeret: 1. látogatás (1-2 nappal a beültetés után), 2. látogatás (1-2 héttel a beültetés után), 3. vizit (1-2 hónappal a beültetés után) és 4. vizit (3-4 hónap)
1. látogatás (1-2 nappal a beültetés után), 2. látogatás (1-2 héttel a beültetés után), 3. vizit (1-2 hónappal a beültetés után) és 4. vizit (3-4 hónap)
Forgási stabilitás
Időkeret: 1. látogatás (1-2 nappal a beültetés után), 2. látogatás (1-2 héttel a beültetés után), 3. vizit (1-2 hónappal a beültetés után) és 4. vizit (3-4 hónap)
1. látogatás (1-2 nappal a beültetés után), 2. látogatás (1-2 héttel a beültetés után), 3. vizit (1-2 hónappal a beültetés után) és 4. vizit (3-4 hónap)
IOL központosítás
Időkeret: 1. látogatás (1-2 nappal a beültetés után), 2. látogatás (1-2 héttel a beültetés után), 3. vizit (1-2 hónappal a beültetés után) és 4. vizit (3-4 hónap)
1. látogatás (1-2 nappal a beültetés után), 2. látogatás (1-2 héttel a beültetés után), 3. vizit (1-2 hónappal a beültetés után) és 4. vizit (3-4 hónap)
A hátsó tok opacitás előfordulása
Időkeret: látogatás 4 (3-4 hónap)
látogatás 4 (3-4 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Plymouth

Együttműködők

BMI Southend Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Phillip J Buckhurst, PhD, Plymouth University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IISR-2014-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a T-flex aszférikus tórikus IOL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel