クローズドループとプレートハプティックトーリック眼内レンズの患者内比較
2019年1月22日 更新者：Dr Phillip J Buckhurst、University of Plymouth
両側乱視患者におけるクローズドループとプレートハプティックトーリック、非球面、収差ニュートラル、親水性アクリル眼内レンズのランダム化された患者内比較
白内障手術では人工レンズを眼内に埋め込みます。
これらの人工レンズは眼内レンズ (IOL) と呼ばれ、さまざまな種類の IOL 設計があります。
あなたの目には乱視があります。これは目の正常で一般的な特徴です。
乱視を矯正しないままにしておくと、遠方の物体を見るために眼鏡を着用する必要があります。
トーリック IOL と呼ばれる新しい IOL デザインは、乱視を矯正して白内障手術後の視力を改善するのに役立ちます。
この研究は、トーリック IOL がこの乱視をどれだけうまく矯正するかを調べるように設計されているため、遠方の物体を見るために眼鏡を着用する必要はありません。
これらのトーリック IOL には多くのデザインがあり、この研究では、1 つのレンズを右目に、別のタイプのレンズを左目に入れて、2 つの異なるデザインのトーリック IOL を比較しようとしています。
両方のレンズは市販されており、一般的に移植された IOL です。
新しい非侵襲的方法を使用して、これらのレンズの視覚性能と乱視を矯正するこれらのレンズの能力をより適切に判断できるようになることを願っています.
さらに、この研究には、術後合併症の有病率を判断するための IOL の画像化と検査が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Essex
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Westcliff on Sea、Essex、イギリス、SS09AG
- 募集
- BMI Southend Private Hospital
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コンタクト：
- Maralyn Cole
- 電話番号：01702 608908
- メール：Maralyn.Cole@bmihealthcare.co.uk
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コンタクト：
- Elizabeth Law, BSc(hons)
- メール：elizabeth.law@plymouth.ac.uk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 50 ～ 75 歳、両側の重度の角膜乱視 >1.50D。
- 次の出力範囲内で Toric IOL が必要:
- スフィア +6.00D ～ +30.00D
- シリンダー +1.00D ～ +6.00D
除外基準:
- 弱視,
- 予測される両側術後角膜乱視
- 不規則な乱視、
- 散大した瞳孔サイズが 5mm 未満、
- 黄斑病理、
- 緑内障、
- 網膜疾患、
- 角膜疾患、
- 異常な虹彩、
- 瞳孔の変形と
- 以前の角膜または眼内手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ファーストアイクローズドループハプティック
最初の目の手術中にクローズドループハプティックを移植され、2番目の目の手術中にプレートハプティックトーリック眼内レンズが移植された被験者
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他の：最初の眼球ハプティック
最初の目の手術中にプレートハプティックトーリックを移植され、2番目の目の手術中にクローズドループハプティックトーリック眼内レンズが移植された被験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最高矯正視力
時間枠：訪問 1 (移植後 1 ～ 2 日)、訪問 2 (移植後 1 ～ 2 週間)、訪問 3 (移植後 1 ～ 2 か月)、および訪問 4 (移植後 3 ～ 4 か月)
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訪問 1 (移植後 1 ～ 2 日)、訪問 2 (移植後 1 ～ 2 週間)、訪問 3 (移植後 1 ～ 2 か月)、および訪問 4 (移植後 3 ～ 4 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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マニフェスト屈折
時間枠：訪問 1 (移植後 1 ～ 2 日)、訪問 2 (移植後 1 ～ 2 週間)、訪問 3 (移植後 1 ～ 2 か月)、および訪問 4 (3 ～ 4 か月)
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訪問 1 (移植後 1 ～ 2 日)、訪問 2 (移植後 1 ～ 2 週間)、訪問 3 (移植後 1 ～ 2 か月)、および訪問 4 (3 ～ 4 か月)
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回転安定性
時間枠：訪問 1 (移植後 1 ～ 2 日)、訪問 2 (移植後 1 ～ 2 週間)、訪問 3 (移植後 1 ～ 2 か月)、および訪問 4 (3 ～ 4 か月)
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訪問 1 (移植後 1 ～ 2 日)、訪問 2 (移植後 1 ～ 2 週間)、訪問 3 (移植後 1 ～ 2 か月)、および訪問 4 (3 ～ 4 か月)
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IOL セントレーション
時間枠：訪問 1 (移植後 1 ～ 2 日)、訪問 2 (移植後 1 ～ 2 週間)、訪問 3 (移植後 1 ～ 2 か月)、および訪問 4 (3 ～ 4 か月)
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訪問 1 (移植後 1 ～ 2 日)、訪問 2 (移植後 1 ～ 2 週間)、訪問 3 (移植後 1 ～ 2 か月)、および訪問 4 (3 ～ 4 か月)
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後嚢混濁の有病率
時間枠：訪問 4 (3-4 ヶ月)
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訪問 4 (3-4 ヶ月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Phillip J Buckhurst, PhD、Plymouth University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月22日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
T-flex 非球面トーリック IOLの臨床試験
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRayner Intraocular Lenses Limitedわからない
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Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.完了
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Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust完了