- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02275507
Neinvazivní monitorování hemoglobinu u žen podstupujících císařský řez
29. listopadu 2024 aktualizováno: Joseph Chappelle, Stony Brook University
Účelem této studie je stanovit normální hemoglobinovou křivku během porodu císařským řezem a prvních 24 hodin po operaci, aby se napomohlo vytvoření algoritmu pro dřívější detekci život ohrožujícího krvácení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní a život ohrožující ztráta krve je nejčastější příčinou nemocnosti a úmrtnosti těhotných žen v USA.
K dnešnímu dni máme jediný způsob, jak monitorovat množství krevní ztráty během porodu, tím, že lékař odhadne množství.
Ukázalo se, že to není příliš přesné a vede to k nejasnostem v tom, kdy a v jakém množství by měla být ženám během krvácení podána transfuze.
V posledních letech byla vyvinuta nová zařízení pro přesné a neinvazivní sledování hladin v krvi.
Naším cílem je zde použít neinvazivní krevní monitorovací systém k vyhodnocení normální krevní ztráty u žen podstupujících plánovaný porod císařským řezem.
Doufáme, že nám to umožní vytvořit základní linii, kterou lze použít v následných studiích k identifikaci žen, které ztrácejí více krve než normálně, abychom mohli rychleji zasáhnout a vyhnout se zbytečné morbiditě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
ženy, u kterých je plánován elektivní opakovaný nebo primární porod císařským řezem.
Vyloučíme ženy s vysokým rizikem krvácení, talasémií major, srpkovitou anémií nebo ženy s hypertenzí
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy podstupující plánovaný porod císařským řezem
Kritéria vyloučení:
- Poruchy krve (tj. talasémie, srpkovitá anémie), hypertenzní poruchy, porodnické rizikové faktory krvácení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ženy podstupují plánovaný porod císařským řezem
Budeme přijímat ženy, které mají naplánovaný opakovaný nebo primární porod císařským řezem.
|
Neinvazivní měření hemoglobinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pokles hemoglobinu v průběhu času
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Chappelle, MD, Stony Brook University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Butwick A, Hilton G, Carvalho B. Non-invasive haemoglobin measurement in patients undergoing elective Caesarean section. Br J Anaesth. 2012 Feb;108(2):271-7. doi: 10.1093/bja/aer373. Epub 2011 Nov 23.
- Chamos C, Vele L, Hamilton M, Cecconi M. Less invasive methods of advanced hemodynamic monitoring: principles, devices, and their role in the perioperative hemodynamic optimization. Perioper Med (Lond). 2013 Sep 17;2(1):19. doi: 10.1186/2047-0525-2-19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
27. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 613231
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .