- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02275507
Ikke-invasiv hemoglobinovervåking av kvinner som gjennomgår keisersnitt
29. november 2024 oppdatert av: Joseph Chappelle, Stony Brook University
Hensikten med denne studien er å bestemme den normale hemoglobinkurven under keisersnitt og de første 24 timene etter operasjonen for å hjelpe til med å lage en algoritme for å oppdage livstruende blødninger tidligere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt og livstruende blodtap er den vanligste årsaken til sykelighet og dødelighet for gravide kvinner i USA.
Til dags dato er den eneste måten vi har for å overvåke mengden blodtap under en fødsel ved at legen estimerer mengden.
Dette har vist seg å ikke være veldig nøyaktig og fører til forvirring om når og hvor mye en kvinne bør få transfusert under en blødning.
Nye enheter har blitt utviklet de siste årene for å overvåke blodnivåer på en nøyaktig og ikke-invasiv måte.
Vi tar sikte på å bruke et ikke-invasivt blodovervåkingssystem for å evaluere normalt blodtap hos kvinner som gjennomgår planlagt keisersnitt.
Vi håper at dette vil tillate oss å lage en baseline som kan brukes i påfølgende studier for å identifisere kvinner som mister mer blod enn normalt, slik at vi kan gripe inn raskere og unngå unødvendig sykelighet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
kvinner som er planlagt for en elektiv gjentatt fødsel eller primær keisersnitt.
Vi vil ekskludere kvinner med høy risiko for blødning, thalassemia major, sigdcellesykdom eller kvinner med hypertensive lidelser
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som gjennomgår planlagt keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- Blodsykdommer (dvs. talassemi, sigdcelle), hypertensive lidelser, obstetriske risikofaktorer for blødning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvinner som gjennomgår planlagt keisersnitt
Vi vil rekruttere kvinner som er planlagt for en valgfri gjentatt fødsel eller primær keisersnitt.
|
Ikke-invasiv hemoglobinmåling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nedgang i hemoglobin over tid
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Chappelle, MD, Stony Brook University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Butwick A, Hilton G, Carvalho B. Non-invasive haemoglobin measurement in patients undergoing elective Caesarean section. Br J Anaesth. 2012 Feb;108(2):271-7. doi: 10.1093/bja/aer373. Epub 2011 Nov 23.
- Chamos C, Vele L, Hamilton M, Cecconi M. Less invasive methods of advanced hemodynamic monitoring: principles, devices, and their role in the perioperative hemodynamic optimization. Perioper Med (Lond). 2013 Sep 17;2(1):19. doi: 10.1186/2047-0525-2-19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2014
Først lagt ut (Antatt)
27. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 613231
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .