- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02275507
Monitoreo no invasivo de hemoglobina de mujeres sometidas a cesárea
28 de abril de 2016 actualizado por: Joseph Chappelle, Stony Brook University
El propósito de este estudio es determinar la curva de hemoglobina normal durante el parto por cesárea y durante las primeras 24 horas después de la cirugía para ayudar en la creación de un algoritmo para detectar hemorragias potencialmente mortales antes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida de sangre aguda y potencialmente mortal es la causa más común de morbilidad y mortalidad para las mujeres embarazadas en los EE. UU.
Hasta la fecha, el único medio que tenemos para monitorear la cantidad de sangre perdida durante un parto es que el médico estime la cantidad.
Se ha demostrado que esto no es muy preciso y genera confusión sobre cuándo y cuánto se debe transfundir a una mujer durante una hemorragia.
En los últimos años se han desarrollado nuevos dispositivos para monitorear los niveles en sangre de manera precisa y no invasiva.
Nuestro objetivo aquí es utilizar un sistema de monitoreo de sangre no invasivo para evaluar la pérdida de sangre normal en mujeres que se someten a un parto por cesárea programada.
Esperamos que esto nos permita crear una línea de base que pueda usarse en estudios posteriores para identificar a las mujeres que están perdiendo más sangre de lo normal para que podamos intervenir más rápido y evitar una morbilidad innecesaria.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joseph Chappelle, MD
- Número de teléfono: 631-444-27457
- Correo electrónico: joseph.chappelle@stonybrook.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Reclutamiento
- Stony Brook University Hospital
-
Contacto:
- Joseph Chappelle, MD
- Número de teléfono: 631-444-2757
- Correo electrónico: joseph.chappelle@stonybrook.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
mujeres que tienen programada una repetición electiva o un parto por cesárea primaria.
Excluiremos a las mujeres con alto riesgo de hemorragia, talasemia mayor, enfermedad de células falciformes o mujeres con trastornos hipertensivos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sometidas a parto por cesárea programada
Criterio de exclusión:
- Trastornos de la sangre (es decir, talasemia, células falciformes), trastornos hipertensivos, factores de riesgo obstétricos de hemorragia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Mujeres que se someten a una cesárea programada
Estaremos reclutando mujeres que están programadas para una repetición electiva o parto por cesárea primaria.
|
Medición de hemoglobina no invasiva
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Disminución de la hemoglobina con el tiempo
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Chappelle, MD, Stony Brook University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Butwick A, Hilton G, Carvalho B. Non-invasive haemoglobin measurement in patients undergoing elective Caesarean section. Br J Anaesth. 2012 Feb;108(2):271-7. doi: 10.1093/bja/aer373. Epub 2011 Nov 23.
- Chamos C, Vele L, Hamilton M, Cecconi M. Less invasive methods of advanced hemodynamic monitoring: principles, devices, and their role in the perioperative hemodynamic optimization. Perioper Med (Lond). 2013 Sep 17;2(1):19. doi: 10.1186/2047-0525-2-19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 613231
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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