- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02275507
Icke-invasiv hemoglobinövervakning av kvinnor som genomgår kejsarsnitt
28 april 2016 uppdaterad av: Joseph Chappelle, Stony Brook University
Syftet med denna studie är att fastställa den normala hemoglobinkurvan under kejsarsnitt och under de första 24 timmarna efter operationen för att hjälpa till att skapa en algoritm för att upptäcka livshotande blödning tidigare.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut och livshotande blodförlust är den vanligaste orsaken till sjuklighet och dödlighet för gravida kvinnor i USA.
Hittills är det enda sättet vi har för att övervaka mängden blodförlust under en förlossning genom att läkaren uppskattar mängden.
Detta har visat sig inte vara särskilt exakt och leder till förvirring om när och hur mycket en kvinna ska transfunderas under en blödning.
Nya enheter har utvecklats under de senaste åren för att övervaka blodnivåer på ett korrekt och icke-invasivt sätt.
Vi strävar här efter att använda ett icke-invasivt blodövervakningssystem för att utvärdera normal blodförlust hos kvinnor som genomgår planerad kejsarsnitt.
Vi hoppas att detta kommer att tillåta oss att skapa en baslinje som kan användas i efterföljande studier för att identifiera kvinnor som förlorar mer blod än normalt så att vi kan ingripa snabbare och undvika onödig sjuklighet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Rekrytering
- Stony Brook University Hospital
-
Kontakt:
- Joseph Chappelle, MD
- Telefonnummer: 631-444-2757
- E-post: joseph.chappelle@stonybrook.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
kvinnor som är schemalagda för en elektiv upprepad eller primär kejsarsnittsförlossning.
Vi kommer att utesluta kvinnor med hög risk för blödning, thalassemia major, sicklecellssjukdom eller kvinnor med hypertensiva sjukdomar
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som genomgår planerat kejsarsnitt
Exklusions kriterier:
- Blodsjukdomar (dvs. talassemi, sicklecell), hypertensiva störningar, obstetriska riskfaktorer för blödning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kvinnor som genomgår planerad kejsarsnitt
Vi kommer att rekrytera kvinnor som är planerade för en elektiv upprepad eller primär kejsarsnittsförlossning.
|
Icke-invasiv hemoglobinmätning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Minska hemoglobin över tiden
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joseph Chappelle, MD, Stony Brook University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Butwick A, Hilton G, Carvalho B. Non-invasive haemoglobin measurement in patients undergoing elective Caesarean section. Br J Anaesth. 2012 Feb;108(2):271-7. doi: 10.1093/bja/aer373. Epub 2011 Nov 23.
- Chamos C, Vele L, Hamilton M, Cecconi M. Less invasive methods of advanced hemodynamic monitoring: principles, devices, and their role in the perioperative hemodynamic optimization. Perioper Med (Lond). 2013 Sep 17;2(1):19. doi: 10.1186/2047-0525-2-19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
27 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 613231
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Komplikationer av graviditet, förlossning och Puerperium
-
Technical University of MunichInstitut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der TU... och andra samarbetspartnersOkändAssociation of Heterotopic Gastric Mucosa of the Cervical Esophagus and Globus SensationsTyskland
Kliniska prövningar på Masimo regnbågssensor
-
University of Alabama at BirminghamOridionAvslutadKomfort för andningsanordningarFörenta staterna
-
Masimo CorporationAvslutad
-
Lady Davis InstituteCarebook Technologies Inc.OkändKärlsjukdomar | Coronavirus | Luftvägssjukdom | Hjärtsjukdom
-
Masimo CorporationAvslutad
-
SensorionAvslutadAkut unilateral vestibulopati (AUV)Förenta staterna, Israel, Frankrike, Korea, Republiken av, Ungern, Tyskland, Tjeckien, Italien
-
University Hospital Inselspital, BerneSwiss National Science Foundation; University of BernOkänd
-
Simbec ResearchSensorion SAAvslutadSjukdomar i inre öron
-
Masimo CorporationAvslutadFriskaFörenta staterna
-
Simbec ResearchSensorionAvslutad
-
SensorionHar inte rekryterat ännuOtorhinolaryngologiska sjukdomar | Öronsjukdomar | Hörselstörningar | Dövhet | Hörselnedsättning, sensorineural | Medfödd dövhet | DFNB9 | OTOF genmutationFrankrike