Studie rizik a výsledků kardiochirurgie v registru zdravotních údajů (HARTROCS)
7. října 2024 aktualizováno: Ulrik Sartipy, MD, PhD
Studie rizik a výsledků v kardiochirurgii (HARTROCS)
Celkovým cílem projektu je studovat rizika a výsledky po kardiochirurgickém zákroku propojením vysoce kvalitních švédských národních registrů zdravotních údajů pro populační vyšetřování klinicky relevantních údajů o pacientech na individuální úrovni.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem tohoto výzkumného projektu je studovat rizika a výsledky u pacientů, kteří podstoupili kardiochirurgický výkon. Naším cílem je vytvořit základ pro provádění celostátních populačních studií propojením údajů na úrovni pacientů ze Švédského registru srdečních chirurgů (SWEDEHEART), Národního registru pacientů, Registru příčin smrti, Národního registru diabetu, Švédského registru ledvin. Registr, Registr předepsaných léků a 2. verze švédsko-dánské databáze Skandinávských darů a transfuzí. Propojení údajů na úrovni pacientů je možné prostřednictvím osobního identifikačního čísla přiděleného každému jednotlivci, který trvale pobývá ve Švédsku. Švédské osobní identifikační číslo je jedinečný identifikátor ve všech národních registrech.
Konkrétně se zaměřujeme na:
- Posoudit význam chronického onemocnění ledvin pro prognózu po CABG.
- Posoudit následky akutního poškození ledvin po CABG.
- Analyzovat prognózu u pacientů s depresí před CABG.
- Studovat rizika a přínosy krevních transfuzí v kardiochirurgii.
- Studovat rizika spojená s diabetes mellitus v kardiochirurgii se zvláštním zřetelem na typ diabetu (typ 1 a typ 2) a kontrolu glykémie a trvání onemocnění.
- Prozkoumat dlouhodobý dopad různých chirurgických strategií (např. použití více arteriálních štěpů nebo nepoužití kardiopulmonálního bypassu) během CABG.
- K analýze prognózy u relevantních subpopulací podstupujících CABG (např. pacienti 50 let a mladší, možné rozdíly mezi muži a ženami a pacienti se srdečním selháním se zachovanou vs. sníženou ejekční frakcí).
- Zkoumat přežití a morbiditu u pacientů ve věku 50 až 69 let podstupujících náhradu aortální chlopně se zvláštním zřetelem na typ protézy (mechanická vs. biologická).
- Analyzovat souvislost mezi socioekonomickými faktory a prognózou u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon.
- Zkoumat faktory související s trvanlivostí bioprotetických aortálních srdečních chlopní.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150000
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni dospělí pacienti, kteří podstoupili srdeční operaci ve Švédsku během sledovaného období
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni dospělí pacienti, kteří podstoupili srdeční operaci ve Švédsku během sledovaného období
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 15 let
|
15 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 15 let
|
15 let
|
|
|
Srdeční selhání
Časové okno: 15 let
|
15 let
|
|
|
Mrtvice
Časové okno: 15 let
|
15 let
|
|
|
Konečné stadium onemocnění ledvin
Časové okno: 15 let
|
15 let
|
|
|
Opakujte revaskularizaci
Časové okno: 15 let
|
15 let
|
|
|
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 15 let
|
15 let
|
|
|
Reoperace aortální chlopně
Časové okno: 15 let
|
15 let
|
|
|
Kompozitní
Časové okno: 15 let
|
Kombinovaný koncový bod smrti a další sekundární koncové body
|
15 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin J. Holzmann, MD, PhD, Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Ulrik Sartipy, MD, PhD, Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dalen M, Persson M, Glaser N, Sartipy U. Socioeconomic Status and Risk of Bleeding After Mechanical Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2022 Jun 28;79(25):2502-2513. doi: 10.1016/j.jacc.2022.04.030.
- Glaser N, Persson M, Franco-Cereceda A, Sartipy U. Cause of Death After Surgical Aortic Valve Replacement: SWEDEHEART Observational Study. J Am Heart Assoc. 2021 Nov 16;10(22):e022627. doi: 10.1161/JAHA.121.022627. Epub 2021 Nov 8.
- Dalen M, Nielsen S, Ivert T, Holzmann MJ, Sartipy U. Coronary Artery Bypass Grafting in Women 50 Years or Younger. J Am Heart Assoc. 2019 Sep 17;8(18):e013211. doi: 10.1161/JAHA.119.013211. Epub 2019 Sep 14.
- Glaser N, Persson M, Jackson V, Holzmann MJ, Franco-Cereceda A, Sartipy U. Loss in Life Expectancy After Surgical Aortic Valve Replacement: SWEDEHEART Study. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 9;74(1):26-33. doi: 10.1016/j.jacc.2019.04.053.
- Persson M, Edgren G, Dalen M, Glaser N, Olsson ML, Franco-Cereceda A, Holzmann MJ, Sartipy U. ABO blood type and risk of porcine bioprosthetic aortic valve degeneration: SWEDEHEART observational cohort study. BMJ Open. 2019 May 5;9(5):e029109. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029109.
- Dalen M, Edgren G, Ivert T, Holzmann MJ, Sartipy U. Weekday and Survival After Cardiac Surgery-A Swedish Nationwide Cohort Study in 106 473 Patients. J Am Heart Assoc. 2017 May 16;6(5):e005908. doi: 10.1161/JAHA.117.005908.
- Glaser N, Jackson V, Holzmann MJ, Franco-Cereceda A, Sartipy U. Late Survival After Aortic Valve Replacement in Patients With Moderately Reduced Kidney Function. J Am Heart Assoc. 2016 Dec 17;5(12):e004287. doi: 10.1161/JAHA.116.004287.
- Glaser N, Jackson V, Holzmann MJ, Franco-Cereceda A, Sartipy U. Aortic valve replacement with mechanical vs. biological prostheses in patients aged 50-69 years. Eur Heart J. 2016 Sep 7;37(34):2658-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehv580. Epub 2015 Nov 11.
- Sartipy U, Holzmann MJ, Hjalgrim H, Edgren G. Red Blood Cell Concentrate Storage and Survival After Cardiac Surgery. JAMA. 2015 Oct 20;314(15):1641-3. doi: 10.1001/jama.2015.8690. No abstract available.
- Dalen M, Ivert T, Holzmann MJ, Sartipy U. Household Disposable Income and Long-Term Survival After Cardiac Surgery: A Swedish Nationwide Cohort Study in 100,534 Patients. J Am Coll Cardiol. 2015 Oct 27;66(17):1888-97. doi: 10.1016/j.jacc.2015.08.036.
- Kuhl J, Sartipy U, Eliasson B, Nystrom T, Holzmann MJ. Relationship between preoperative hemoglobin A1c levels and long-term mortality after coronary artery bypass grafting in patients with type 2 diabetes mellitus. Int J Cardiol. 2016 Jan 1;202:291-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.09.008. Epub 2015 Sep 12.
- Nystrom T, Holzmann MJ, Eliasson B, Kuhl J, Sartipy U. Glycemic Control in Type 1 Diabetes and Long-Term Risk of Cardiovascular Events or Death After Coronary Artery Bypass Grafting. J Am Coll Cardiol. 2015 Aug 4;66(5):535-43. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.054.
- Dalen M, Ivert T, Holzmann MJ, Sartipy U. Coronary artery bypass grafting in patients 50 years or younger: a Swedish nationwide cohort study. Circulation. 2015 May 19;131(20):1748-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014335. Epub 2015 Mar 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
28. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HARTROCS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .