- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02276950
Health-data Register исследования рисков и исходов в кардиохирургии (HARTROCS)
Исследования регистра медицинских данных о рисках и исходах в кардиохирургии (HARTROCS)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследовательского проекта является изучение рисков и исходов у пациентов, перенесших операцию на сердце. Мы стремимся создать основу для проведения общенациональных популяционных исследований путем связывания данных на уровне пациентов из Шведского регистра кардиохирургии (SWEDEHEART), Национального регистра пациентов, Регистра причин смерти, Национального диабетического регистра, Шведского почечного регистра. Реестр, Реестр рецептурных препаратов и вторая версия шведско-датской базы данных скандинавских донаций и переливаний. Связывание данных на уровне пациента возможно с помощью персонального идентификационного номера, присваиваемого каждому человеку, постоянно проживающему в Швеции. Шведский личный идентификационный номер является уникальным идентификатором во всех национальных реестрах.
В частности, мы стремимся:
- Оценить значение хронической болезни почек для прогноза после АКШ.
- Оценить последствия острого повреждения почек после КШ.
- Проанализировать прогноз у пациентов с депрессией до АКШ.
- Изучить риски и преимущества переливания крови в кардиохирургии.
- Изучить риски, связанные с сахарным диабетом в кардиохирургии, с особым упором на тип диабета (тип 1 и тип 2), гликемический контроль и продолжительность заболевания.
- Для изучения долгосрочного воздействия различных хирургических стратегий (например, использование множественных артериальных протезов или неиспользование искусственного кровообращения) во время АКШ.
- Для анализа прогноза в соответствующих подгруппах населения, перенесших АКШ (например, пациенты 50 лет и моложе, возможные различия между мужчинами и женщинами, а также пациенты с сердечной недостаточностью с сохраненной и сниженной фракцией выброса).
- Изучить выживаемость и заболеваемость у пациентов в возрасте от 50 до 69 лет, перенесших замену аортального клапана, с особым упором на тип протеза (механический или биологический).
- Проанализировать связь между социально-экономическими факторами и прогнозом у пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства.
- Изучить факторы, влияющие на долговечность биопротезов аортальных клапанов сердца.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Все взрослые пациенты, перенесшие операцию на сердце в Швеции в течение периода исследования.
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 15 лет
|
15 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 15 лет
|
15 лет
|
|
|
Сердечная недостаточность
Временное ограничение: 15 лет
|
15 лет
|
|
|
Гладить
Временное ограничение: 15 лет
|
15 лет
|
|
|
Терминальная стадия почечной недостаточности
Временное ограничение: 15 лет
|
15 лет
|
|
|
Повторить реваскуляризацию
Временное ограничение: 15 лет
|
15 лет
|
|
|
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 15 лет
|
15 лет
|
|
|
Реоперация аортального клапана
Временное ограничение: 15 лет
|
15 лет
|
|
|
Композитный
Временное ограничение: 15 лет
|
Комбинированная конечная точка смерти и другие вторичные конечные точки
|
15 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Martin J. Holzmann, MD, PhD, Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital
- Главный следователь: Ulrik Sartipy, MD, PhD, Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dalen M, Persson M, Glaser N, Sartipy U. Socioeconomic Status and Risk of Bleeding After Mechanical Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2022 Jun 28;79(25):2502-2513. doi: 10.1016/j.jacc.2022.04.030.
- Glaser N, Persson M, Franco-Cereceda A, Sartipy U. Cause of Death After Surgical Aortic Valve Replacement: SWEDEHEART Observational Study. J Am Heart Assoc. 2021 Nov 16;10(22):e022627. doi: 10.1161/JAHA.121.022627. Epub 2021 Nov 8.
- Dalen M, Nielsen S, Ivert T, Holzmann MJ, Sartipy U. Coronary Artery Bypass Grafting in Women 50 Years or Younger. J Am Heart Assoc. 2019 Sep 17;8(18):e013211. doi: 10.1161/JAHA.119.013211. Epub 2019 Sep 14.
- Glaser N, Persson M, Jackson V, Holzmann MJ, Franco-Cereceda A, Sartipy U. Loss in Life Expectancy After Surgical Aortic Valve Replacement: SWEDEHEART Study. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 9;74(1):26-33. doi: 10.1016/j.jacc.2019.04.053.
- Persson M, Edgren G, Dalen M, Glaser N, Olsson ML, Franco-Cereceda A, Holzmann MJ, Sartipy U. ABO blood type and risk of porcine bioprosthetic aortic valve degeneration: SWEDEHEART observational cohort study. BMJ Open. 2019 May 5;9(5):e029109. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029109.
- Dalen M, Edgren G, Ivert T, Holzmann MJ, Sartipy U. Weekday and Survival After Cardiac Surgery-A Swedish Nationwide Cohort Study in 106 473 Patients. J Am Heart Assoc. 2017 May 16;6(5):e005908. doi: 10.1161/JAHA.117.005908.
- Glaser N, Jackson V, Holzmann MJ, Franco-Cereceda A, Sartipy U. Late Survival After Aortic Valve Replacement in Patients With Moderately Reduced Kidney Function. J Am Heart Assoc. 2016 Dec 17;5(12):e004287. doi: 10.1161/JAHA.116.004287.
- Glaser N, Jackson V, Holzmann MJ, Franco-Cereceda A, Sartipy U. Aortic valve replacement with mechanical vs. biological prostheses in patients aged 50-69 years. Eur Heart J. 2016 Sep 7;37(34):2658-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehv580. Epub 2015 Nov 11.
- Sartipy U, Holzmann MJ, Hjalgrim H, Edgren G. Red Blood Cell Concentrate Storage and Survival After Cardiac Surgery. JAMA. 2015 Oct 20;314(15):1641-3. doi: 10.1001/jama.2015.8690. No abstract available.
- Dalen M, Ivert T, Holzmann MJ, Sartipy U. Household Disposable Income and Long-Term Survival After Cardiac Surgery: A Swedish Nationwide Cohort Study in 100,534 Patients. J Am Coll Cardiol. 2015 Oct 27;66(17):1888-97. doi: 10.1016/j.jacc.2015.08.036.
- Kuhl J, Sartipy U, Eliasson B, Nystrom T, Holzmann MJ. Relationship between preoperative hemoglobin A1c levels and long-term mortality after coronary artery bypass grafting in patients with type 2 diabetes mellitus. Int J Cardiol. 2016 Jan 1;202:291-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.09.008. Epub 2015 Sep 12.
- Nystrom T, Holzmann MJ, Eliasson B, Kuhl J, Sartipy U. Glycemic Control in Type 1 Diabetes and Long-Term Risk of Cardiovascular Events or Death After Coronary Artery Bypass Grafting. J Am Coll Cardiol. 2015 Aug 4;66(5):535-43. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.054.
- Dalen M, Ivert T, Holzmann MJ, Sartipy U. Coronary artery bypass grafting in patients 50 years or younger: a Swedish nationwide cohort study. Circulation. 2015 May 19;131(20):1748-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014335. Epub 2015 Mar 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HARTROCS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .