- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02276950
Estudos de registro de dados de saúde de risco e resultados em cirurgia cardíaca (HARTROCS)
Estudos de Registro de Dados de Saúde de Risco e Resultados em Cirurgia Cardíaca (HARTROCS)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto de pesquisa é estudar riscos e resultados em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca. Nosso objetivo é estabelecer uma base para a realização de estudos de base populacional em todo o país, vinculando dados de pacientes do Registro Sueco de Cirurgia Cardíaca (SWEDEHEART), do Registro Nacional de Pacientes, do Registro de Causas de Morte, do Registro Nacional de Diabetes, do Registro Renal Sueco Registro, o Registro de Medicamentos Prescritos e a 2ª versão do banco de dados sueco-dinamarquês escandinavo de doações e transfusões. O cruzamento de dados em nível de paciente é possível por meio do Número de Identificação Pessoal atribuído a cada indivíduo que residiu na Suécia de forma permanente. O número de identidade pessoal sueco é o identificador único em todos os registros nacionais.
Especificamente, pretendemos:
- Avaliar a importância da doença renal crônica para o prognóstico após CRM.
- Avaliar as consequências da lesão renal aguda após CRM.
- Analisar o prognóstico em pacientes com depressão antes da CRM.
- Estudar os riscos e benefícios das transfusões de sangue em cirurgia cardíaca.
- Estudar os riscos associados à diabetes mellitus em cirurgia cardíaca com especial referência ao tipo de diabetes (tipo 1 e tipo 2) e controlo glicémico e duração da doença.
- Investigar o impacto a longo prazo de diferentes estratégias cirúrgicas (p. uso de múltiplos enxertos arteriais ou não uso de circulação extracorpórea) durante a CRM.
- Para analisar o prognóstico em subpopulações relevantes submetidas a CABG (por exemplo, pacientes com 50 anos ou menos, possíveis diferenças entre homens e mulheres e pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada vs. reduzida).
- Investigar sobrevida e morbidade em pacientes entre 50 e 69 anos submetidos à substituição da valva aórtica, com referência particular ao tipo de prótese (mecânica vs. biológica).
- Analisar a associação entre fatores socioeconômicos e prognóstico em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca.
- Investigar fatores relacionados à durabilidade de biopróteses valvulares aórticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes adultos submetidos a cirurgia cardíaca na Suécia durante o período do estudo
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 15 anos
|
15 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Infarto do miocárdio
Prazo: 15 anos
|
15 anos
|
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Insuficiência cardíaca
Prazo: 15 anos
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15 anos
|
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AVC
Prazo: 15 anos
|
15 anos
|
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Doença renal em estágio final
Prazo: 15 anos
|
15 anos
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Repita a revascularização
Prazo: 15 anos
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15 anos
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Morte Cardiovascular
Prazo: 15 anos
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15 anos
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Reoperação da válvula aórtica
Prazo: 15 anos
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15 anos
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Composto
Prazo: 15 anos
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Ponto final combinado de morte e outros pontos finais secundários
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15 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin J. Holzmann, MD, PhD, Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital
- Investigador principal: Ulrik Sartipy, MD, PhD, Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dalen M, Persson M, Glaser N, Sartipy U. Socioeconomic Status and Risk of Bleeding After Mechanical Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2022 Jun 28;79(25):2502-2513. doi: 10.1016/j.jacc.2022.04.030.
- Glaser N, Persson M, Franco-Cereceda A, Sartipy U. Cause of Death After Surgical Aortic Valve Replacement: SWEDEHEART Observational Study. J Am Heart Assoc. 2021 Nov 16;10(22):e022627. doi: 10.1161/JAHA.121.022627. Epub 2021 Nov 8.
- Dalen M, Nielsen S, Ivert T, Holzmann MJ, Sartipy U. Coronary Artery Bypass Grafting in Women 50 Years or Younger. J Am Heart Assoc. 2019 Sep 17;8(18):e013211. doi: 10.1161/JAHA.119.013211. Epub 2019 Sep 14.
- Glaser N, Persson M, Jackson V, Holzmann MJ, Franco-Cereceda A, Sartipy U. Loss in Life Expectancy After Surgical Aortic Valve Replacement: SWEDEHEART Study. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 9;74(1):26-33. doi: 10.1016/j.jacc.2019.04.053.
- Persson M, Edgren G, Dalen M, Glaser N, Olsson ML, Franco-Cereceda A, Holzmann MJ, Sartipy U. ABO blood type and risk of porcine bioprosthetic aortic valve degeneration: SWEDEHEART observational cohort study. BMJ Open. 2019 May 5;9(5):e029109. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029109.
- Dalen M, Edgren G, Ivert T, Holzmann MJ, Sartipy U. Weekday and Survival After Cardiac Surgery-A Swedish Nationwide Cohort Study in 106 473 Patients. J Am Heart Assoc. 2017 May 16;6(5):e005908. doi: 10.1161/JAHA.117.005908.
- Glaser N, Jackson V, Holzmann MJ, Franco-Cereceda A, Sartipy U. Late Survival After Aortic Valve Replacement in Patients With Moderately Reduced Kidney Function. J Am Heart Assoc. 2016 Dec 17;5(12):e004287. doi: 10.1161/JAHA.116.004287.
- Glaser N, Jackson V, Holzmann MJ, Franco-Cereceda A, Sartipy U. Aortic valve replacement with mechanical vs. biological prostheses in patients aged 50-69 years. Eur Heart J. 2016 Sep 7;37(34):2658-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehv580. Epub 2015 Nov 11.
- Sartipy U, Holzmann MJ, Hjalgrim H, Edgren G. Red Blood Cell Concentrate Storage and Survival After Cardiac Surgery. JAMA. 2015 Oct 20;314(15):1641-3. doi: 10.1001/jama.2015.8690. No abstract available.
- Dalen M, Ivert T, Holzmann MJ, Sartipy U. Household Disposable Income and Long-Term Survival After Cardiac Surgery: A Swedish Nationwide Cohort Study in 100,534 Patients. J Am Coll Cardiol. 2015 Oct 27;66(17):1888-97. doi: 10.1016/j.jacc.2015.08.036.
- Kuhl J, Sartipy U, Eliasson B, Nystrom T, Holzmann MJ. Relationship between preoperative hemoglobin A1c levels and long-term mortality after coronary artery bypass grafting in patients with type 2 diabetes mellitus. Int J Cardiol. 2016 Jan 1;202:291-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.09.008. Epub 2015 Sep 12.
- Nystrom T, Holzmann MJ, Eliasson B, Kuhl J, Sartipy U. Glycemic Control in Type 1 Diabetes and Long-Term Risk of Cardiovascular Events or Death After Coronary Artery Bypass Grafting. J Am Coll Cardiol. 2015 Aug 4;66(5):535-43. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.054.
- Dalen M, Ivert T, Holzmann MJ, Sartipy U. Coronary artery bypass grafting in patients 50 years or younger: a Swedish nationwide cohort study. Circulation. 2015 May 19;131(20):1748-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014335. Epub 2015 Mar 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HARTROCS
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