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Estudos de registro de dados de saúde de risco e resultados em cirurgia cardíaca (HARTROCS)

7 de outubro de 2024 atualizado por: Ulrik Sartipy, MD, PhD

Estudos de Registro de Dados de Saúde de Risco e Resultados em Cirurgia Cardíaca (HARTROCS)

O objetivo geral do projeto é estudar o risco e os resultados após a cirurgia cardíaca por meio da conexão cruzada de registros nacionais suecos de dados de saúde de alta qualidade para investigações baseadas na população de dados de pacientes clinicamente relevantes em nível individual.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste projeto de pesquisa é estudar riscos e resultados em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca. Nosso objetivo é estabelecer uma base para a realização de estudos de base populacional em todo o país, vinculando dados de pacientes do Registro Sueco de Cirurgia Cardíaca (SWEDEHEART), do Registro Nacional de Pacientes, do Registro de Causas de Morte, do Registro Nacional de Diabetes, do Registro Renal Sueco Registro, o Registro de Medicamentos Prescritos e a 2ª versão do banco de dados sueco-dinamarquês escandinavo de doações e transfusões. O cruzamento de dados em nível de paciente é possível por meio do Número de Identificação Pessoal atribuído a cada indivíduo que residiu na Suécia de forma permanente. O número de identidade pessoal sueco é o identificador único em todos os registros nacionais.

Especificamente, pretendemos:

  1. Avaliar a importância da doença renal crônica para o prognóstico após CRM.
  2. Avaliar as consequências da lesão renal aguda após CRM.
  3. Analisar o prognóstico em pacientes com depressão antes da CRM.
  4. Estudar os riscos e benefícios das transfusões de sangue em cirurgia cardíaca.
  5. Estudar os riscos associados à diabetes mellitus em cirurgia cardíaca com especial referência ao tipo de diabetes (tipo 1 e tipo 2) e controlo glicémico e duração da doença.
  6. Investigar o impacto a longo prazo de diferentes estratégias cirúrgicas (p. uso de múltiplos enxertos arteriais ou não uso de circulação extracorpórea) durante a CRM.
  7. Para analisar o prognóstico em subpopulações relevantes submetidas a CABG (por exemplo, pacientes com 50 anos ou menos, possíveis diferenças entre homens e mulheres e pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada vs. reduzida).
  8. Investigar sobrevida e morbidade em pacientes entre 50 e 69 anos submetidos à substituição da valva aórtica, com referência particular ao tipo de prótese (mecânica vs. biológica).
  9. Analisar a associação entre fatores socioeconômicos e prognóstico em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca.
  10. Investigar fatores relacionados à durabilidade de biopróteses valvulares aórticas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes adultos submetidos a cirurgia cardíaca na Suécia durante o período do estudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes adultos submetidos a cirurgia cardíaca na Suécia durante o período do estudo

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 15 anos
15 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infarto do miocárdio
Prazo: 15 anos
15 anos
Insuficiência cardíaca
Prazo: 15 anos
15 anos
AVC
Prazo: 15 anos
15 anos
Doença renal em estágio final
Prazo: 15 anos
15 anos
Repita a revascularização
Prazo: 15 anos
15 anos
Morte Cardiovascular
Prazo: 15 anos
15 anos
Reoperação da válvula aórtica
Prazo: 15 anos
15 anos
Composto
Prazo: 15 anos
Ponto final combinado de morte e outros pontos finais secundários
15 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Martin J. Holzmann, MD, PhD, Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital
  • Investigador principal: Ulrik Sartipy, MD, PhD, Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

28 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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