- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02276950
Sundhedsdataregister undersøgelser af risiko og resultater i hjertekirurgi (HARTROCS)
Sundhedsdataregister undersøgelser af risiko og resultater i hjertekirurgi (HARTROCS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette forskningsprojekt er at undersøge risici og resultater hos patienter, der har gennemgået hjerteoperationer. Vi sigter mod at etablere et fundament for gennemførelsen af landsdækkende befolkningsbaserede undersøgelser ved at sammenkæde data på patientniveau fra det svenske hjertekirurgiregister (SWEDEHEART), det nationale patientregister, dødsårsagsregistret, det nationale diabetesregister, det svenske nyreregister. Registry, det ordinerede lægemiddelregister og den 2. version af den svensk-danske skandinaviske donations- og transfusionsdatabase. Det er muligt at krydslinke data på patientniveau gennem det personlige identifikationsnummer, der tildeles hver person, der har opholdt sig i Sverige på permanent basis. Det svenske personnummer er den unikke identifikator i alle nationale registre.
Konkret tilstræber vi:
- At vurdere betydningen af kronisk nyresygdom for prognose efter CABG.
- At vurdere konsekvenserne af akut nyreskade efter CABG.
- At analysere prognosen hos patienter med depression før CABG.
- At studere risici og fordele ved blodtransfusioner ved hjertekirurgi.
- At studere risici forbundet med diabetes mellitus i hjertekirurgi med særlig reference til type diabetes (type 1 og type 2) og glykæmisk kontrol og sygdomsvarighed.
- For at undersøge den langsigtede virkning af forskellige kirurgiske strategier (f.eks. brug af flere arterielle transplantater eller manglende brug af cardio-pulmonal bypass) under CABG.
- At analysere prognose i relevante underpopulationer, der gennemgår CABG (f.eks. patienter 50 år eller yngre, mulige forskelle mellem mænd og kvinder og patienter med hjertesvigt med bevaret vs. reduceret ejektionsfraktion).
- At undersøge overlevelse og morbiditet hos patienter mellem 50 og 69 år, der gennemgår aortaklapudskiftning med særlig reference til protesetype (mekanisk vs. biologisk).
- At analysere sammenhængen mellem socioøkonomiske faktorer og prognose hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi.
- At undersøge faktorer relateret til holdbarheden af bioprotetiske aorta-hjerteklapper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle voksne patienter, der har gennemgået hjerteoperationer i Sverige i undersøgelsesperioden
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 15 år
|
15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 15 år
|
15 år
|
|
Hjertefejl
Tidsramme: 15 år
|
15 år
|
|
Slag
Tidsramme: 15 år
|
15 år
|
|
Slutstadie nyresygdom
Tidsramme: 15 år
|
15 år
|
|
Gentag revaskularisering
Tidsramme: 15 år
|
15 år
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 15 år
|
15 år
|
|
Aortaklapreoperation
Tidsramme: 15 år
|
15 år
|
|
Sammensatte
Tidsramme: 15 år
|
Kombineret endepunkt for død og andre sekundære endepunkter
|
15 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin J. Holzmann, MD, PhD, Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital
- Ledende efterforsker: Ulrik Sartipy, MD, PhD, Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dalen M, Persson M, Glaser N, Sartipy U. Socioeconomic Status and Risk of Bleeding After Mechanical Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2022 Jun 28;79(25):2502-2513. doi: 10.1016/j.jacc.2022.04.030.
- Glaser N, Persson M, Franco-Cereceda A, Sartipy U. Cause of Death After Surgical Aortic Valve Replacement: SWEDEHEART Observational Study. J Am Heart Assoc. 2021 Nov 16;10(22):e022627. doi: 10.1161/JAHA.121.022627. Epub 2021 Nov 8.
- Dalen M, Nielsen S, Ivert T, Holzmann MJ, Sartipy U. Coronary Artery Bypass Grafting in Women 50 Years or Younger. J Am Heart Assoc. 2019 Sep 17;8(18):e013211. doi: 10.1161/JAHA.119.013211. Epub 2019 Sep 14.
- Glaser N, Persson M, Jackson V, Holzmann MJ, Franco-Cereceda A, Sartipy U. Loss in Life Expectancy After Surgical Aortic Valve Replacement: SWEDEHEART Study. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 9;74(1):26-33. doi: 10.1016/j.jacc.2019.04.053.
- Persson M, Edgren G, Dalen M, Glaser N, Olsson ML, Franco-Cereceda A, Holzmann MJ, Sartipy U. ABO blood type and risk of porcine bioprosthetic aortic valve degeneration: SWEDEHEART observational cohort study. BMJ Open. 2019 May 5;9(5):e029109. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029109.
- Dalen M, Edgren G, Ivert T, Holzmann MJ, Sartipy U. Weekday and Survival After Cardiac Surgery-A Swedish Nationwide Cohort Study in 106 473 Patients. J Am Heart Assoc. 2017 May 16;6(5):e005908. doi: 10.1161/JAHA.117.005908.
- Glaser N, Jackson V, Holzmann MJ, Franco-Cereceda A, Sartipy U. Late Survival After Aortic Valve Replacement in Patients With Moderately Reduced Kidney Function. J Am Heart Assoc. 2016 Dec 17;5(12):e004287. doi: 10.1161/JAHA.116.004287.
- Glaser N, Jackson V, Holzmann MJ, Franco-Cereceda A, Sartipy U. Aortic valve replacement with mechanical vs. biological prostheses in patients aged 50-69 years. Eur Heart J. 2016 Sep 7;37(34):2658-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehv580. Epub 2015 Nov 11.
- Sartipy U, Holzmann MJ, Hjalgrim H, Edgren G. Red Blood Cell Concentrate Storage and Survival After Cardiac Surgery. JAMA. 2015 Oct 20;314(15):1641-3. doi: 10.1001/jama.2015.8690. No abstract available.
- Dalen M, Ivert T, Holzmann MJ, Sartipy U. Household Disposable Income and Long-Term Survival After Cardiac Surgery: A Swedish Nationwide Cohort Study in 100,534 Patients. J Am Coll Cardiol. 2015 Oct 27;66(17):1888-97. doi: 10.1016/j.jacc.2015.08.036.
- Kuhl J, Sartipy U, Eliasson B, Nystrom T, Holzmann MJ. Relationship between preoperative hemoglobin A1c levels and long-term mortality after coronary artery bypass grafting in patients with type 2 diabetes mellitus. Int J Cardiol. 2016 Jan 1;202:291-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.09.008. Epub 2015 Sep 12.
- Nystrom T, Holzmann MJ, Eliasson B, Kuhl J, Sartipy U. Glycemic Control in Type 1 Diabetes and Long-Term Risk of Cardiovascular Events or Death After Coronary Artery Bypass Grafting. J Am Coll Cardiol. 2015 Aug 4;66(5):535-43. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.054.
- Dalen M, Ivert T, Holzmann MJ, Sartipy U. Coronary artery bypass grafting in patients 50 years or younger: a Swedish nationwide cohort study. Circulation. 2015 May 19;131(20):1748-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014335. Epub 2015 Mar 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HARTROCS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
-
University of BernAfsluttetDepression Moderat | Depression MildSchweiz
Kliniske forsøg med Koronararterie bypass kirurgi
-
University of WuerzburgDeutsche Stiftung für HerzforschungUkendtSlag | Koronar hjertesygdom | Cerebralt infarktTyskland
-
Brigham and Women's HospitalNano-X Imaging LimitedIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdomForenede Stater
-
Yonsei UniversityUkendtKoronararteriesygdom, diabetesKorea, Republikken