- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02276950
HeAlth-data Register sTudies of Risk and Outcomes in Cardiac Surgery (HARTROCS)
Studi di registro dei dati sanitari sui rischi e gli esiti in cardiochirurgia (HARTROCS)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo progetto di ricerca è quello di studiare i rischi e gli esiti nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia. Il nostro obiettivo è stabilire una base per la conduzione di studi nazionali basati sulla popolazione collegando i dati a livello di paziente del registro svedese di cardiochirurgia (SWEDEHEART), del registro nazionale dei pazienti, del registro delle cause di morte, del registro nazionale del diabete, del registro svedese dei Registry, il Registro dei farmaci prescritti e la seconda versione del database svedese-danese delle donazioni e delle trasfusioni scandinave. Il collegamento incrociato dei dati a livello di paziente è possibile attraverso il numero di identità personale assegnato a ogni individuo che ha risieduto in Svezia su base permanente. Il numero di identità personale svedese è l'identificativo univoco in tutti i registri nazionali.
Nello specifico miriamo a:
- Per valutare l'importanza della malattia renale cronica per la prognosi dopo CABG.
- Per valutare le conseguenze della lesione renale acuta dopo CABG.
- Analizzare la prognosi nei pazienti con depressione prima del CABG.
- Studiare rischi e benefici delle trasfusioni di sangue in cardiochirurgia.
- Studiare i rischi associati al diabete mellito in cardiochirurgia con particolare riferimento al tipo di diabete (tipo 1 e tipo 2) e al controllo glicemico e alla durata della malattia.
- Per studiare l'impatto a lungo termine di diverse strategie chirurgiche (ad es. uso di innesti arteriosi multipli o mancato utilizzo di bypass cardiopolmonare) durante CABG.
- Analizzare la prognosi nelle sottopopolazioni rilevanti sottoposte a CABG (ad es. pazienti di età pari o inferiore a 50 anni, possibili differenze tra uomini e donne e pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata o ridotta).
- Indagare la sopravvivenza e la morbilità nei pazienti di età compresa tra 50 e 69 anni sottoposti a sostituzione valvolare aortica con particolare riferimento al tipo di protesi (meccanica vs. biologica).
- Analizzare l'associazione tra fattori socioeconomici e prognosi nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia.
- Indagare i fattori legati alla durata delle valvole cardiache aortiche bioprotesiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti adulti sottoposti a cardiochirurgia in Svezia durante il periodo di studio
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 15 anni
|
15 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 15 anni
|
15 anni
|
|
|
Insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 15 anni
|
15 anni
|
|
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Colpo
Lasso di tempo: 15 anni
|
15 anni
|
|
|
Malattia renale allo stadio terminale
Lasso di tempo: 15 anni
|
15 anni
|
|
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Ripetere la rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 15 anni
|
15 anni
|
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Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 15 anni
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15 anni
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|
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Reintervento della valvola aortica
Lasso di tempo: 15 anni
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15 anni
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Composito
Lasso di tempo: 15 anni
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Punto finale combinato di morte e altri punti finali secondari
|
15 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Martin J. Holzmann, MD, PhD, Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital
- Investigatore principale: Ulrik Sartipy, MD, PhD, Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dalen M, Persson M, Glaser N, Sartipy U. Socioeconomic Status and Risk of Bleeding After Mechanical Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2022 Jun 28;79(25):2502-2513. doi: 10.1016/j.jacc.2022.04.030.
- Glaser N, Persson M, Franco-Cereceda A, Sartipy U. Cause of Death After Surgical Aortic Valve Replacement: SWEDEHEART Observational Study. J Am Heart Assoc. 2021 Nov 16;10(22):e022627. doi: 10.1161/JAHA.121.022627. Epub 2021 Nov 8.
- Dalen M, Nielsen S, Ivert T, Holzmann MJ, Sartipy U. Coronary Artery Bypass Grafting in Women 50 Years or Younger. J Am Heart Assoc. 2019 Sep 17;8(18):e013211. doi: 10.1161/JAHA.119.013211. Epub 2019 Sep 14.
- Glaser N, Persson M, Jackson V, Holzmann MJ, Franco-Cereceda A, Sartipy U. Loss in Life Expectancy After Surgical Aortic Valve Replacement: SWEDEHEART Study. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 9;74(1):26-33. doi: 10.1016/j.jacc.2019.04.053.
- Persson M, Edgren G, Dalen M, Glaser N, Olsson ML, Franco-Cereceda A, Holzmann MJ, Sartipy U. ABO blood type and risk of porcine bioprosthetic aortic valve degeneration: SWEDEHEART observational cohort study. BMJ Open. 2019 May 5;9(5):e029109. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029109.
- Dalen M, Edgren G, Ivert T, Holzmann MJ, Sartipy U. Weekday and Survival After Cardiac Surgery-A Swedish Nationwide Cohort Study in 106 473 Patients. J Am Heart Assoc. 2017 May 16;6(5):e005908. doi: 10.1161/JAHA.117.005908.
- Glaser N, Jackson V, Holzmann MJ, Franco-Cereceda A, Sartipy U. Late Survival After Aortic Valve Replacement in Patients With Moderately Reduced Kidney Function. J Am Heart Assoc. 2016 Dec 17;5(12):e004287. doi: 10.1161/JAHA.116.004287.
- Glaser N, Jackson V, Holzmann MJ, Franco-Cereceda A, Sartipy U. Aortic valve replacement with mechanical vs. biological prostheses in patients aged 50-69 years. Eur Heart J. 2016 Sep 7;37(34):2658-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehv580. Epub 2015 Nov 11.
- Sartipy U, Holzmann MJ, Hjalgrim H, Edgren G. Red Blood Cell Concentrate Storage and Survival After Cardiac Surgery. JAMA. 2015 Oct 20;314(15):1641-3. doi: 10.1001/jama.2015.8690. No abstract available.
- Dalen M, Ivert T, Holzmann MJ, Sartipy U. Household Disposable Income and Long-Term Survival After Cardiac Surgery: A Swedish Nationwide Cohort Study in 100,534 Patients. J Am Coll Cardiol. 2015 Oct 27;66(17):1888-97. doi: 10.1016/j.jacc.2015.08.036.
- Kuhl J, Sartipy U, Eliasson B, Nystrom T, Holzmann MJ. Relationship between preoperative hemoglobin A1c levels and long-term mortality after coronary artery bypass grafting in patients with type 2 diabetes mellitus. Int J Cardiol. 2016 Jan 1;202:291-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.09.008. Epub 2015 Sep 12.
- Nystrom T, Holzmann MJ, Eliasson B, Kuhl J, Sartipy U. Glycemic Control in Type 1 Diabetes and Long-Term Risk of Cardiovascular Events or Death After Coronary Artery Bypass Grafting. J Am Coll Cardiol. 2015 Aug 4;66(5):535-43. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.054.
- Dalen M, Ivert T, Holzmann MJ, Sartipy U. Coronary artery bypass grafting in patients 50 years or younger: a Swedish nationwide cohort study. Circulation. 2015 May 19;131(20):1748-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014335. Epub 2015 Mar 18.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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