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HeAlth-data Register sTudies of Risk and Outcomes in Cardiac Surgery (HARTROCS)

7 ottobre 2024 aggiornato da: Ulrik Sartipy, MD, PhD

Studi di registro dei dati sanitari sui rischi e gli esiti in cardiochirurgia (HARTROCS)

L'obiettivo generale del progetto è studiare il rischio e gli esiti in seguito a cardiochirurgia collegando in modo incrociato registri nazionali di dati sanitari svedesi di alta qualità per indagini basate sulla popolazione di dati dei pazienti clinicamente rilevanti a livello individuale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo progetto di ricerca è quello di studiare i rischi e gli esiti nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia. Il nostro obiettivo è stabilire una base per la conduzione di studi nazionali basati sulla popolazione collegando i dati a livello di paziente del registro svedese di cardiochirurgia (SWEDEHEART), del registro nazionale dei pazienti, del registro delle cause di morte, del registro nazionale del diabete, del registro svedese dei Registry, il Registro dei farmaci prescritti e la seconda versione del database svedese-danese delle donazioni e delle trasfusioni scandinave. Il collegamento incrociato dei dati a livello di paziente è possibile attraverso il numero di identità personale assegnato a ogni individuo che ha risieduto in Svezia su base permanente. Il numero di identità personale svedese è l'identificativo univoco in tutti i registri nazionali.

Nello specifico miriamo a:

  1. Per valutare l'importanza della malattia renale cronica per la prognosi dopo CABG.
  2. Per valutare le conseguenze della lesione renale acuta dopo CABG.
  3. Analizzare la prognosi nei pazienti con depressione prima del CABG.
  4. Studiare rischi e benefici delle trasfusioni di sangue in cardiochirurgia.
  5. Studiare i rischi associati al diabete mellito in cardiochirurgia con particolare riferimento al tipo di diabete (tipo 1 e tipo 2) e al controllo glicemico e alla durata della malattia.
  6. Per studiare l'impatto a lungo termine di diverse strategie chirurgiche (ad es. uso di innesti arteriosi multipli o mancato utilizzo di bypass cardiopolmonare) durante CABG.
  7. Analizzare la prognosi nelle sottopopolazioni rilevanti sottoposte a CABG (ad es. pazienti di età pari o inferiore a 50 anni, possibili differenze tra uomini e donne e pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata o ridotta).
  8. Indagare la sopravvivenza e la morbilità nei pazienti di età compresa tra 50 e 69 anni sottoposti a sostituzione valvolare aortica con particolare riferimento al tipo di protesi (meccanica vs. biologica).
  9. Analizzare l'associazione tra fattori socioeconomici e prognosi nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia.
  10. Indagare i fattori legati alla durata delle valvole cardiache aortiche bioprotesiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti sottoposti a cardiochirurgia in Svezia durante il periodo di studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti adulti sottoposti a cardiochirurgia in Svezia durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 15 anni
15 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 15 anni
15 anni
Insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 15 anni
15 anni
Colpo
Lasso di tempo: 15 anni
15 anni
Malattia renale allo stadio terminale
Lasso di tempo: 15 anni
15 anni
Ripetere la rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 15 anni
15 anni
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 15 anni
15 anni
Reintervento della valvola aortica
Lasso di tempo: 15 anni
15 anni
Composito
Lasso di tempo: 15 anni
Punto finale combinato di morte e altri punti finali secondari
15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin J. Holzmann, MD, PhD, Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital
  • Investigatore principale: Ulrik Sartipy, MD, PhD, Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

28 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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