Badania rejestru danych zdrowotnych dotyczące ryzyka i wyników w kardiochirurgii (HARTROCS)
7 października 2024 zaktualizowane przez: Ulrik Sartipy, MD, PhD
Badania rejestru danych zdrowotnych dotyczące ryzyka i wyników w kardiochirurgii (HARTROCS)
Ogólnym celem projektu jest zbadanie ryzyka i wyników po operacjach kardiochirurgicznych poprzez sieciowanie wysokiej jakości krajowych szwedzkich rejestrów danych zdrowotnych w celu populacyjnych badań istotnych klinicznie danych pacjentów na poziomie indywidualnym.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego projektu badawczego jest zbadanie ryzyka i wyników u pacjentów poddanych operacji kardiochirurgicznej. Naszym celem jest stworzenie podstaw do prowadzenia ogólnokrajowych badań populacyjnych poprzez połączenie danych na poziomie pacjentów ze Szwedzkiego Rejestru Chirurgii Serca (SWEDEHEART), Krajowego Rejestru Pacjentów, Rejestru Przyczyn Zgonów, Krajowego Rejestru Cukrzycy, Szwedzkiego Rejestru Nerek Rejestr, Rejestr leków na receptę oraz druga wersja szwedzko-duńskiej skandynawskiej bazy danych darowizn i transfuzji. Łączenie danych na poziomie pacjenta jest możliwe dzięki osobistemu numerowi identyfikacyjnemu przydzielonemu każdej osobie, która mieszkała w Szwecji na stałe. Szwedzki osobisty numer identyfikacyjny jest niepowtarzalnym identyfikatorem we wszystkich rejestrach krajowych.
W szczególności dążymy do:
- Ocena znaczenia przewlekłej choroby nerek dla rokowania po CABG.
- Ocena konsekwencji ostrego uszkodzenia nerek po CABG.
- Analiza rokowania u pacjentów z depresją przed CABG.
- Zbadanie zagrożeń i korzyści płynących z transfuzji krwi w kardiochirurgii.
- Zbadanie ryzyka związanego z cukrzycą w kardiochirurgii ze szczególnym uwzględnieniem rodzaju cukrzycy (typu 1 i typu 2) oraz kontroli glikemii i czasu trwania choroby.
- Aby zbadać długoterminowy wpływ różnych strategii chirurgicznych (np. stosowanie wielu przeszczepów tętniczych lub niestosowanie krążenia pozaustrojowego) podczas CABG.
- Aby przeanalizować rokowanie w odpowiednich subpopulacjach poddawanych CABG (np. pacjenci w wieku 50 lat lub młodsi, możliwe różnice między mężczyznami i kobietami oraz pacjenci z niewydolnością serca z zachowaną vs. zmniejszoną frakcją wyrzutową).
- Badanie przeżycia i chorobowości u pacjentów w wieku od 50 do 69 lat poddawanych wymianie zastawki aortalnej ze szczególnym uwzględnieniem typu protezy (mechaniczna vs. biologiczna).
- Analiza związku między czynnikami społeczno-ekonomicznymi a rokowaniem u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.
- Zbadanie czynników związanych z trwałością bioprotez zastawek aortalnych serca.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
150000
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy dorośli pacjenci, którzy przeszli operację kardiochirurgiczną w Szwecji w okresie objętym badaniem
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy dorośli pacjenci, którzy przeszli operację kardiochirurgiczną w Szwecji w okresie objętym badaniem
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 15 lat
|
15 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 15 lat
|
15 lat
|
|
|
Niewydolność serca
Ramy czasowe: 15 lat
|
15 lat
|
|
|
Udar
Ramy czasowe: 15 lat
|
15 lat
|
|
|
Schyłkową niewydolnością nerek
Ramy czasowe: 15 lat
|
15 lat
|
|
|
Powtórz rewaskularyzację
Ramy czasowe: 15 lat
|
15 lat
|
|
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 15 lat
|
15 lat
|
|
|
Reoperacja zastawki aortalnej
Ramy czasowe: 15 lat
|
15 lat
|
|
|
Złożony
Ramy czasowe: 15 lat
|
Połączony punkt końcowy śmierci i inne drugorzędne punkty końcowe
|
15 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Martin J. Holzmann, MD, PhD, Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital
- Główny śledczy: Ulrik Sartipy, MD, PhD, Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dalen M, Persson M, Glaser N, Sartipy U. Socioeconomic Status and Risk of Bleeding After Mechanical Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2022 Jun 28;79(25):2502-2513. doi: 10.1016/j.jacc.2022.04.030.
- Glaser N, Persson M, Franco-Cereceda A, Sartipy U. Cause of Death After Surgical Aortic Valve Replacement: SWEDEHEART Observational Study. J Am Heart Assoc. 2021 Nov 16;10(22):e022627. doi: 10.1161/JAHA.121.022627. Epub 2021 Nov 8.
- Dalen M, Nielsen S, Ivert T, Holzmann MJ, Sartipy U. Coronary Artery Bypass Grafting in Women 50 Years or Younger. J Am Heart Assoc. 2019 Sep 17;8(18):e013211. doi: 10.1161/JAHA.119.013211. Epub 2019 Sep 14.
- Glaser N, Persson M, Jackson V, Holzmann MJ, Franco-Cereceda A, Sartipy U. Loss in Life Expectancy After Surgical Aortic Valve Replacement: SWEDEHEART Study. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 9;74(1):26-33. doi: 10.1016/j.jacc.2019.04.053.
- Persson M, Edgren G, Dalen M, Glaser N, Olsson ML, Franco-Cereceda A, Holzmann MJ, Sartipy U. ABO blood type and risk of porcine bioprosthetic aortic valve degeneration: SWEDEHEART observational cohort study. BMJ Open. 2019 May 5;9(5):e029109. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029109.
- Dalen M, Edgren G, Ivert T, Holzmann MJ, Sartipy U. Weekday and Survival After Cardiac Surgery-A Swedish Nationwide Cohort Study in 106 473 Patients. J Am Heart Assoc. 2017 May 16;6(5):e005908. doi: 10.1161/JAHA.117.005908.
- Glaser N, Jackson V, Holzmann MJ, Franco-Cereceda A, Sartipy U. Late Survival After Aortic Valve Replacement in Patients With Moderately Reduced Kidney Function. J Am Heart Assoc. 2016 Dec 17;5(12):e004287. doi: 10.1161/JAHA.116.004287.
- Glaser N, Jackson V, Holzmann MJ, Franco-Cereceda A, Sartipy U. Aortic valve replacement with mechanical vs. biological prostheses in patients aged 50-69 years. Eur Heart J. 2016 Sep 7;37(34):2658-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehv580. Epub 2015 Nov 11.
- Sartipy U, Holzmann MJ, Hjalgrim H, Edgren G. Red Blood Cell Concentrate Storage and Survival After Cardiac Surgery. JAMA. 2015 Oct 20;314(15):1641-3. doi: 10.1001/jama.2015.8690. No abstract available.
- Dalen M, Ivert T, Holzmann MJ, Sartipy U. Household Disposable Income and Long-Term Survival After Cardiac Surgery: A Swedish Nationwide Cohort Study in 100,534 Patients. J Am Coll Cardiol. 2015 Oct 27;66(17):1888-97. doi: 10.1016/j.jacc.2015.08.036.
- Kuhl J, Sartipy U, Eliasson B, Nystrom T, Holzmann MJ. Relationship between preoperative hemoglobin A1c levels and long-term mortality after coronary artery bypass grafting in patients with type 2 diabetes mellitus. Int J Cardiol. 2016 Jan 1;202:291-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.09.008. Epub 2015 Sep 12.
- Nystrom T, Holzmann MJ, Eliasson B, Kuhl J, Sartipy U. Glycemic Control in Type 1 Diabetes and Long-Term Risk of Cardiovascular Events or Death After Coronary Artery Bypass Grafting. J Am Coll Cardiol. 2015 Aug 4;66(5):535-43. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.054.
- Dalen M, Ivert T, Holzmann MJ, Sartipy U. Coronary artery bypass grafting in patients 50 years or younger: a Swedish nationwide cohort study. Circulation. 2015 May 19;131(20):1748-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014335. Epub 2015 Mar 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
28 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HARTROCS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .