- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02276950
Gezondheidsgegevens Registeronderzoeken naar risico's en uitkomsten bij hartchirurgie (HARTROCS)
GEZONDHEIDSGEGEVENS REGISTREREN Onderzoeken naar risico's en uitkomsten bij hartchirurgie (HARTROCS)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoeksproject is het bestuderen van risico's en uitkomsten bij patiënten die een hartoperatie hebben ondergaan. We streven ernaar een basis te leggen voor het uitvoeren van landelijke bevolkingsonderzoeken door gegevens op patiëntniveau te koppelen van het Swedish Heart Surgery Register (SWEDEHEART), het National Patient Register, het Cause of Death Register, het National Diabetes Register, het Swedish Renal Registry, het Prescribed Drug Register en de 2e versie van de Zweeds-Deense Scandinavische donatie- en transfusiedatabase. Koppeling van gegevens op patiëntniveau is mogelijk via het persoonlijk identificatienummer dat is toegewezen aan elke persoon die permanent in Zweden heeft gewoond. Het Zweedse persoonlijke identificatienummer is de unieke identificatie in alle nationale registers.
Concreet streven we naar:
- Om het belang van chronische nierziekte voor de prognose na CABG te beoordelen.
- Om de gevolgen van acuut nierletsel na CABG te beoordelen.
- Om de prognose te analyseren bij patiënten met een depressie voorafgaand aan CABG.
- Risico's en voordelen van bloedtransfusies bij hartchirurgie bestuderen.
- Het bestuderen van de risico's verbonden aan diabetes mellitus bij hartchirurgie, met bijzondere aandacht voor type diabetes (type 1 en type 2) en glykemische controle en duur van de ziekte.
- Om de impact op lange termijn van verschillende chirurgische strategieën (bijv. gebruik van meerdere arteriële grafts of niet-gebruik van cardiopulmonale bypass) tijdens CABG.
- Om de prognose te analyseren in relevante subpopulaties die CABG ondergaan (bijv. patiënten van 50 jaar of jonger, mogelijke verschillen tussen mannen en vrouwen, en patiënten met hartfalen met behouden versus verminderde ejectiefractie).
- Om overleving en morbiditeit te onderzoeken bij patiënten tussen 50 en 69 jaar die een aortaklepvervanging ondergaan, met bijzondere verwijzing naar het type prothese (mechanisch vs. biologisch).
- Analyseren van het verband tussen sociaaleconomische factoren en prognose bij patiënten die een hartoperatie ondergaan.
- Factoren onderzoeken die verband houden met de duurzaamheid van bioprothetische aorta-hartkleppen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle volwassen patiënten die tijdens de onderzoeksperiode een hartoperatie in Zweden hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 15 jaar
|
15 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 15 jaar
|
15 jaar
|
|
|
Hartfalen
Tijdsspanne: 15 jaar
|
15 jaar
|
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: 15 jaar
|
15 jaar
|
|
|
Nierziekte in het eindstadium
Tijdsspanne: 15 jaar
|
15 jaar
|
|
|
Herhaal revascularisatie
Tijdsspanne: 15 jaar
|
15 jaar
|
|
|
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 15 jaar
|
15 jaar
|
|
|
Heroperatie van de aortaklep
Tijdsspanne: 15 jaar
|
15 jaar
|
|
|
Samengesteld
Tijdsspanne: 15 jaar
|
Gecombineerd eindpunt van overlijden en andere secundaire eindpunten
|
15 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin J. Holzmann, MD, PhD, Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Ulrik Sartipy, MD, PhD, Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dalen M, Persson M, Glaser N, Sartipy U. Socioeconomic Status and Risk of Bleeding After Mechanical Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2022 Jun 28;79(25):2502-2513. doi: 10.1016/j.jacc.2022.04.030.
- Glaser N, Persson M, Franco-Cereceda A, Sartipy U. Cause of Death After Surgical Aortic Valve Replacement: SWEDEHEART Observational Study. J Am Heart Assoc. 2021 Nov 16;10(22):e022627. doi: 10.1161/JAHA.121.022627. Epub 2021 Nov 8.
- Dalen M, Nielsen S, Ivert T, Holzmann MJ, Sartipy U. Coronary Artery Bypass Grafting in Women 50 Years or Younger. J Am Heart Assoc. 2019 Sep 17;8(18):e013211. doi: 10.1161/JAHA.119.013211. Epub 2019 Sep 14.
- Glaser N, Persson M, Jackson V, Holzmann MJ, Franco-Cereceda A, Sartipy U. Loss in Life Expectancy After Surgical Aortic Valve Replacement: SWEDEHEART Study. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 9;74(1):26-33. doi: 10.1016/j.jacc.2019.04.053.
- Persson M, Edgren G, Dalen M, Glaser N, Olsson ML, Franco-Cereceda A, Holzmann MJ, Sartipy U. ABO blood type and risk of porcine bioprosthetic aortic valve degeneration: SWEDEHEART observational cohort study. BMJ Open. 2019 May 5;9(5):e029109. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029109.
- Dalen M, Edgren G, Ivert T, Holzmann MJ, Sartipy U. Weekday and Survival After Cardiac Surgery-A Swedish Nationwide Cohort Study in 106 473 Patients. J Am Heart Assoc. 2017 May 16;6(5):e005908. doi: 10.1161/JAHA.117.005908.
- Glaser N, Jackson V, Holzmann MJ, Franco-Cereceda A, Sartipy U. Late Survival After Aortic Valve Replacement in Patients With Moderately Reduced Kidney Function. J Am Heart Assoc. 2016 Dec 17;5(12):e004287. doi: 10.1161/JAHA.116.004287.
- Glaser N, Jackson V, Holzmann MJ, Franco-Cereceda A, Sartipy U. Aortic valve replacement with mechanical vs. biological prostheses in patients aged 50-69 years. Eur Heart J. 2016 Sep 7;37(34):2658-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehv580. Epub 2015 Nov 11.
- Sartipy U, Holzmann MJ, Hjalgrim H, Edgren G. Red Blood Cell Concentrate Storage and Survival After Cardiac Surgery. JAMA. 2015 Oct 20;314(15):1641-3. doi: 10.1001/jama.2015.8690. No abstract available.
- Dalen M, Ivert T, Holzmann MJ, Sartipy U. Household Disposable Income and Long-Term Survival After Cardiac Surgery: A Swedish Nationwide Cohort Study in 100,534 Patients. J Am Coll Cardiol. 2015 Oct 27;66(17):1888-97. doi: 10.1016/j.jacc.2015.08.036.
- Kuhl J, Sartipy U, Eliasson B, Nystrom T, Holzmann MJ. Relationship between preoperative hemoglobin A1c levels and long-term mortality after coronary artery bypass grafting in patients with type 2 diabetes mellitus. Int J Cardiol. 2016 Jan 1;202:291-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.09.008. Epub 2015 Sep 12.
- Nystrom T, Holzmann MJ, Eliasson B, Kuhl J, Sartipy U. Glycemic Control in Type 1 Diabetes and Long-Term Risk of Cardiovascular Events or Death After Coronary Artery Bypass Grafting. J Am Coll Cardiol. 2015 Aug 4;66(5):535-43. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.054.
- Dalen M, Ivert T, Holzmann MJ, Sartipy U. Coronary artery bypass grafting in patients 50 years or younger: a Swedish nationwide cohort study. Circulation. 2015 May 19;131(20):1748-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014335. Epub 2015 Mar 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HARTROCS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .