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Gesundheitsdaten-Registerstudien zu Risiken und Ergebnissen in der Herzchirurgie (HARTROCS)

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Ulrik Sartipy, MD, PhD

Gesundheitsdaten-Registerstudien zu Risiken und Ergebnissen in der Herzchirurgie (HARTROCS)

Das übergeordnete Ziel des Projekts besteht darin, Risiken und Ergebnisse nach Herzoperationen zu untersuchen, indem hochwertige nationale schwedische Gesundheitsdatenregister für bevölkerungsbezogene Untersuchungen klinisch relevanter Patientendaten auf individueller Ebene vernetzt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieses Forschungsprojekts besteht darin, Risiken und Ergebnisse bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Herzoperation unterzogen haben. Unser Ziel ist es, eine Grundlage für die Durchführung landesweiter bevölkerungsbasierter Studien zu schaffen, indem wir Daten auf Patientenebene aus dem schwedischen Register für Herzchirurgie (SWEDEHEART), dem nationalen Patientenregister, dem Todesursachenregister, dem nationalen Diabetesregister und dem schwedischen Nierenregister verknüpfen Register, das Register für verschreibungspflichtige Arzneimittel und die 2. Version der schwedisch-dänischen skandinavischen Spenden- und Transfusionsdatenbank. Die Verknüpfung von Daten auf Patientenebene ist über die persönliche Identitätsnummer möglich, die jeder Person zugewiesen wird, die dauerhaft in Schweden wohnhaft ist. Die schwedische Personenidentitätsnummer ist die eindeutige Kennung in allen nationalen Registern.

Konkret streben wir an:

  1. Beurteilung der Bedeutung einer chronischen Nierenerkrankung für die Prognose nach CABG.
  2. Beurteilung der Folgen einer akuten Nierenschädigung nach CABG.
  3. Analyse der Prognose bei Patienten mit Depression vor CABG.
  4. Untersuchung der Risiken und Vorteile von Bluttransfusionen in der Herzchirurgie.
  5. Untersuchung der mit Diabetes mellitus verbundenen Risiken in der Herzchirurgie unter besonderer Berücksichtigung der Diabetesart (Typ 1 und Typ 2) sowie der Blutzuckerkontrolle und der Krankheitsdauer.
  6. Untersuchung der langfristigen Auswirkungen verschiedener chirurgischer Strategien (z. B. Verwendung mehrerer arterieller Transplantate oder Nichtverwendung eines kardiopulmonalen Bypasses) während der CABG.
  7. Um die Prognose in relevanten Teilpopulationen zu analysieren, die sich einer CABG unterziehen (z. B. Patienten 50 Jahre oder jünger, mögliche Unterschiede zwischen Männern und Frauen und Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener vs. reduzierter Ejektionsfraktion).
  8. Untersuchung des Überlebens und der Morbidität bei Patienten zwischen 50 und 69 Jahren, die sich einem Aortenklappenersatz unter besonderer Berücksichtigung des Prothesentyps (mechanisch vs. biologisch) unterziehen.
  9. Analyse des Zusammenhangs zwischen sozioökonomischen Faktoren und der Prognose bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen.
  10. Es sollten Faktoren untersucht werden, die mit der Haltbarkeit bioprothetischer Aorten-Herzklappen zusammenhängen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten, die sich während des Studienzeitraums in Schweden einer Herzoperation unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle erwachsenen Patienten, die sich während des Studienzeitraums in Schweden einer Herzoperation unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 15 Jahre
15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzinfarkt
Zeitfenster: 15 Jahre
15 Jahre
Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 15 Jahre
15 Jahre
Schlaganfall
Zeitfenster: 15 Jahre
15 Jahre
Nierenerkrankung im Endstadium
Zeitfenster: 15 Jahre
15 Jahre
Wiederholen Sie die Revaskularisierung
Zeitfenster: 15 Jahre
15 Jahre
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 15 Jahre
15 Jahre
Aortenklappen-Reoperation
Zeitfenster: 15 Jahre
15 Jahre
Zusammengesetzt
Zeitfenster: 15 Jahre
Kombinierter Todesendpunkt und andere sekundäre Endpunkte
15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin J. Holzmann, MD, PhD, Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital
  • Hauptermittler: Ulrik Sartipy, MD, PhD, Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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