- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02276950
Gesundheitsdaten-Registerstudien zu Risiken und Ergebnissen in der Herzchirurgie (HARTROCS)
Gesundheitsdaten-Registerstudien zu Risiken und Ergebnissen in der Herzchirurgie (HARTROCS)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieses Forschungsprojekts besteht darin, Risiken und Ergebnisse bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Herzoperation unterzogen haben. Unser Ziel ist es, eine Grundlage für die Durchführung landesweiter bevölkerungsbasierter Studien zu schaffen, indem wir Daten auf Patientenebene aus dem schwedischen Register für Herzchirurgie (SWEDEHEART), dem nationalen Patientenregister, dem Todesursachenregister, dem nationalen Diabetesregister und dem schwedischen Nierenregister verknüpfen Register, das Register für verschreibungspflichtige Arzneimittel und die 2. Version der schwedisch-dänischen skandinavischen Spenden- und Transfusionsdatenbank. Die Verknüpfung von Daten auf Patientenebene ist über die persönliche Identitätsnummer möglich, die jeder Person zugewiesen wird, die dauerhaft in Schweden wohnhaft ist. Die schwedische Personenidentitätsnummer ist die eindeutige Kennung in allen nationalen Registern.
Konkret streben wir an:
- Beurteilung der Bedeutung einer chronischen Nierenerkrankung für die Prognose nach CABG.
- Beurteilung der Folgen einer akuten Nierenschädigung nach CABG.
- Analyse der Prognose bei Patienten mit Depression vor CABG.
- Untersuchung der Risiken und Vorteile von Bluttransfusionen in der Herzchirurgie.
- Untersuchung der mit Diabetes mellitus verbundenen Risiken in der Herzchirurgie unter besonderer Berücksichtigung der Diabetesart (Typ 1 und Typ 2) sowie der Blutzuckerkontrolle und der Krankheitsdauer.
- Untersuchung der langfristigen Auswirkungen verschiedener chirurgischer Strategien (z. B. Verwendung mehrerer arterieller Transplantate oder Nichtverwendung eines kardiopulmonalen Bypasses) während der CABG.
- Um die Prognose in relevanten Teilpopulationen zu analysieren, die sich einer CABG unterziehen (z. B. Patienten 50 Jahre oder jünger, mögliche Unterschiede zwischen Männern und Frauen und Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener vs. reduzierter Ejektionsfraktion).
- Untersuchung des Überlebens und der Morbidität bei Patienten zwischen 50 und 69 Jahren, die sich einem Aortenklappenersatz unter besonderer Berücksichtigung des Prothesentyps (mechanisch vs. biologisch) unterziehen.
- Analyse des Zusammenhangs zwischen sozioökonomischen Faktoren und der Prognose bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen.
- Es sollten Faktoren untersucht werden, die mit der Haltbarkeit bioprothetischer Aorten-Herzklappen zusammenhängen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle erwachsenen Patienten, die sich während des Studienzeitraums in Schweden einer Herzoperation unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 15 Jahre
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15 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzinfarkt
Zeitfenster: 15 Jahre
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15 Jahre
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Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 15 Jahre
|
15 Jahre
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Schlaganfall
Zeitfenster: 15 Jahre
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15 Jahre
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Nierenerkrankung im Endstadium
Zeitfenster: 15 Jahre
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15 Jahre
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Wiederholen Sie die Revaskularisierung
Zeitfenster: 15 Jahre
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15 Jahre
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Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 15 Jahre
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15 Jahre
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Aortenklappen-Reoperation
Zeitfenster: 15 Jahre
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15 Jahre
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Zusammengesetzt
Zeitfenster: 15 Jahre
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Kombinierter Todesendpunkt und andere sekundäre Endpunkte
|
15 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Martin J. Holzmann, MD, PhD, Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital
- Hauptermittler: Ulrik Sartipy, MD, PhD, Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dalen M, Persson M, Glaser N, Sartipy U. Socioeconomic Status and Risk of Bleeding After Mechanical Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2022 Jun 28;79(25):2502-2513. doi: 10.1016/j.jacc.2022.04.030.
- Glaser N, Persson M, Franco-Cereceda A, Sartipy U. Cause of Death After Surgical Aortic Valve Replacement: SWEDEHEART Observational Study. J Am Heart Assoc. 2021 Nov 16;10(22):e022627. doi: 10.1161/JAHA.121.022627. Epub 2021 Nov 8.
- Dalen M, Nielsen S, Ivert T, Holzmann MJ, Sartipy U. Coronary Artery Bypass Grafting in Women 50 Years or Younger. J Am Heart Assoc. 2019 Sep 17;8(18):e013211. doi: 10.1161/JAHA.119.013211. Epub 2019 Sep 14.
- Glaser N, Persson M, Jackson V, Holzmann MJ, Franco-Cereceda A, Sartipy U. Loss in Life Expectancy After Surgical Aortic Valve Replacement: SWEDEHEART Study. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 9;74(1):26-33. doi: 10.1016/j.jacc.2019.04.053.
- Persson M, Edgren G, Dalen M, Glaser N, Olsson ML, Franco-Cereceda A, Holzmann MJ, Sartipy U. ABO blood type and risk of porcine bioprosthetic aortic valve degeneration: SWEDEHEART observational cohort study. BMJ Open. 2019 May 5;9(5):e029109. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029109.
- Dalen M, Edgren G, Ivert T, Holzmann MJ, Sartipy U. Weekday and Survival After Cardiac Surgery-A Swedish Nationwide Cohort Study in 106 473 Patients. J Am Heart Assoc. 2017 May 16;6(5):e005908. doi: 10.1161/JAHA.117.005908.
- Glaser N, Jackson V, Holzmann MJ, Franco-Cereceda A, Sartipy U. Late Survival After Aortic Valve Replacement in Patients With Moderately Reduced Kidney Function. J Am Heart Assoc. 2016 Dec 17;5(12):e004287. doi: 10.1161/JAHA.116.004287.
- Glaser N, Jackson V, Holzmann MJ, Franco-Cereceda A, Sartipy U. Aortic valve replacement with mechanical vs. biological prostheses in patients aged 50-69 years. Eur Heart J. 2016 Sep 7;37(34):2658-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehv580. Epub 2015 Nov 11.
- Sartipy U, Holzmann MJ, Hjalgrim H, Edgren G. Red Blood Cell Concentrate Storage and Survival After Cardiac Surgery. JAMA. 2015 Oct 20;314(15):1641-3. doi: 10.1001/jama.2015.8690. No abstract available.
- Dalen M, Ivert T, Holzmann MJ, Sartipy U. Household Disposable Income and Long-Term Survival After Cardiac Surgery: A Swedish Nationwide Cohort Study in 100,534 Patients. J Am Coll Cardiol. 2015 Oct 27;66(17):1888-97. doi: 10.1016/j.jacc.2015.08.036.
- Kuhl J, Sartipy U, Eliasson B, Nystrom T, Holzmann MJ. Relationship between preoperative hemoglobin A1c levels and long-term mortality after coronary artery bypass grafting in patients with type 2 diabetes mellitus. Int J Cardiol. 2016 Jan 1;202:291-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.09.008. Epub 2015 Sep 12.
- Nystrom T, Holzmann MJ, Eliasson B, Kuhl J, Sartipy U. Glycemic Control in Type 1 Diabetes and Long-Term Risk of Cardiovascular Events or Death After Coronary Artery Bypass Grafting. J Am Coll Cardiol. 2015 Aug 4;66(5):535-43. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.054.
- Dalen M, Ivert T, Holzmann MJ, Sartipy U. Coronary artery bypass grafting in patients 50 years or younger: a Swedish nationwide cohort study. Circulation. 2015 May 19;131(20):1748-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014335. Epub 2015 Mar 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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