- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02276950
Helsedataregister Studier av risiko og utfall i hjertekirurgi (HARTROCS)
Helsedataregisterstudier av risiko og utfall ved hjertekirurgi (HARTROCS)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med dette forskningsprosjektet er å studere risiko og utfall hos pasienter som har gjennomgått hjertekirurgi. Vi tar sikte på å etablere et grunnlag for gjennomføring av landsdekkende befolkningsbaserte studier ved å koble data på pasientnivå fra det svenske hjertekirurgiregisteret (SWEDEHEART), det nasjonale pasientregisteret, dødsårsaksregisteret, det nasjonale diabetesregisteret, det svenske nyreregisteret. Registry, Prescribed Drug Register, og den 2. versjonen av den svensk-danske skandinaviske donasjons- og transfusjonsdatabasen. Krysskobling av data på pasientnivå er mulig gjennom personnummeret som tildeles hver enkelt person som har bodd i Sverige på permanent basis. Det svenske personnummeret er den unike identifikatoren i alle nasjonale registre.
Konkret tar vi sikte på:
- For å vurdere betydningen av kronisk nyresykdom for prognose etter CABG.
- For å vurdere konsekvensene av akutt nyreskade etter CABG.
- Å analysere prognosen hos pasienter med depresjon før CABG.
- For å studere risiko og fordeler ved blodoverføringer ved hjertekirurgi.
- Å studere risiko forbundet med diabetes mellitus ved hjertekirurgi med spesiell referanse til type diabetes (type 1 og type 2) og glykemisk kontroll og sykdomsvarighet.
- For å undersøke den langsiktige effekten av ulike kirurgiske strategier (f. bruk av flere arterielle grafts eller manglende bruk av kardiopulmonal bypass) under CABG.
- For å analysere prognose i relevante underpopulasjoner som gjennomgår CABG (f.eks. pasienter 50 år eller yngre, mulige forskjeller mellom menn og kvinner, og pasienter med hjertesvikt med bevart vs. redusert ejeksjonsfraksjon).
- Å undersøke overlevelse og sykelighet hos pasienter mellom 50 og 69 år som gjennomgår aortaklafferstatning med særlig referanse til protesetype (mekanisk vs. biologisk).
- Å analysere sammenhengen mellom sosioøkonomiske faktorer og prognose hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi.
- For å undersøke faktorer relatert til holdbarhet av bioprotetiske aorta-hjerteklaffer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle voksne pasienter som gjennomgikk hjerteoperasjoner i Sverige i løpet av studieperioden
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 15 år
|
15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 15 år
|
15 år
|
|
|
Hjertefeil
Tidsramme: 15 år
|
15 år
|
|
|
Slag
Tidsramme: 15 år
|
15 år
|
|
|
Sluttstadium nyresykdom
Tidsramme: 15 år
|
15 år
|
|
|
Gjenta revaskularisering
Tidsramme: 15 år
|
15 år
|
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 15 år
|
15 år
|
|
|
Aortaklaff reoperasjon
Tidsramme: 15 år
|
15 år
|
|
|
Sammensatte
Tidsramme: 15 år
|
Kombinert endepunkt for død og andre sekundære endepunkter
|
15 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin J. Holzmann, MD, PhD, Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital
- Hovedetterforsker: Ulrik Sartipy, MD, PhD, Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dalen M, Persson M, Glaser N, Sartipy U. Socioeconomic Status and Risk of Bleeding After Mechanical Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2022 Jun 28;79(25):2502-2513. doi: 10.1016/j.jacc.2022.04.030.
- Glaser N, Persson M, Franco-Cereceda A, Sartipy U. Cause of Death After Surgical Aortic Valve Replacement: SWEDEHEART Observational Study. J Am Heart Assoc. 2021 Nov 16;10(22):e022627. doi: 10.1161/JAHA.121.022627. Epub 2021 Nov 8.
- Dalen M, Nielsen S, Ivert T, Holzmann MJ, Sartipy U. Coronary Artery Bypass Grafting in Women 50 Years or Younger. J Am Heart Assoc. 2019 Sep 17;8(18):e013211. doi: 10.1161/JAHA.119.013211. Epub 2019 Sep 14.
- Glaser N, Persson M, Jackson V, Holzmann MJ, Franco-Cereceda A, Sartipy U. Loss in Life Expectancy After Surgical Aortic Valve Replacement: SWEDEHEART Study. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 9;74(1):26-33. doi: 10.1016/j.jacc.2019.04.053.
- Persson M, Edgren G, Dalen M, Glaser N, Olsson ML, Franco-Cereceda A, Holzmann MJ, Sartipy U. ABO blood type and risk of porcine bioprosthetic aortic valve degeneration: SWEDEHEART observational cohort study. BMJ Open. 2019 May 5;9(5):e029109. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029109.
- Dalen M, Edgren G, Ivert T, Holzmann MJ, Sartipy U. Weekday and Survival After Cardiac Surgery-A Swedish Nationwide Cohort Study in 106 473 Patients. J Am Heart Assoc. 2017 May 16;6(5):e005908. doi: 10.1161/JAHA.117.005908.
- Glaser N, Jackson V, Holzmann MJ, Franco-Cereceda A, Sartipy U. Late Survival After Aortic Valve Replacement in Patients With Moderately Reduced Kidney Function. J Am Heart Assoc. 2016 Dec 17;5(12):e004287. doi: 10.1161/JAHA.116.004287.
- Glaser N, Jackson V, Holzmann MJ, Franco-Cereceda A, Sartipy U. Aortic valve replacement with mechanical vs. biological prostheses in patients aged 50-69 years. Eur Heart J. 2016 Sep 7;37(34):2658-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehv580. Epub 2015 Nov 11.
- Sartipy U, Holzmann MJ, Hjalgrim H, Edgren G. Red Blood Cell Concentrate Storage and Survival After Cardiac Surgery. JAMA. 2015 Oct 20;314(15):1641-3. doi: 10.1001/jama.2015.8690. No abstract available.
- Dalen M, Ivert T, Holzmann MJ, Sartipy U. Household Disposable Income and Long-Term Survival After Cardiac Surgery: A Swedish Nationwide Cohort Study in 100,534 Patients. J Am Coll Cardiol. 2015 Oct 27;66(17):1888-97. doi: 10.1016/j.jacc.2015.08.036.
- Kuhl J, Sartipy U, Eliasson B, Nystrom T, Holzmann MJ. Relationship between preoperative hemoglobin A1c levels and long-term mortality after coronary artery bypass grafting in patients with type 2 diabetes mellitus. Int J Cardiol. 2016 Jan 1;202:291-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.09.008. Epub 2015 Sep 12.
- Nystrom T, Holzmann MJ, Eliasson B, Kuhl J, Sartipy U. Glycemic Control in Type 1 Diabetes and Long-Term Risk of Cardiovascular Events or Death After Coronary Artery Bypass Grafting. J Am Coll Cardiol. 2015 Aug 4;66(5):535-43. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.054.
- Dalen M, Ivert T, Holzmann MJ, Sartipy U. Coronary artery bypass grafting in patients 50 years or younger: a Swedish nationwide cohort study. Circulation. 2015 May 19;131(20):1748-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014335. Epub 2015 Mar 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HARTROCS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .