REGISTRO DE DATOS DE SALUD ESTUDIOS DE RIESGO Y RESULTADOS EN CIRUGÍA CARDIACA (HARTROCS)
7 de octubre de 2024 actualizado por: Ulrik Sartipy, MD, PhD
Registro de datos de salud Estudios de riesgo y resultados en cirugía cardíaca (HARTROCS)
El objetivo general del proyecto es estudiar el riesgo y los resultados después de la cirugía cardíaca mediante la vinculación cruzada de registros de datos de salud nacionales suecos de alta calidad para investigaciones basadas en la población de datos de pacientes clínicamente relevantes a nivel individual.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este proyecto de investigación es estudiar los riesgos y los resultados en pacientes que se sometieron a cirugía cardíaca. Nuestro objetivo es establecer una base para la realización de estudios poblacionales a nivel nacional mediante la vinculación de datos a nivel de paciente del Registro Sueco de Cirugía Cardíaca (SWEDEHEART), el Registro Nacional de Pacientes, el Registro de Causas de Muerte, el Registro Nacional de Diabetes, el Registro Sueco de Enfermedades Renales Registro, el Registro de medicamentos recetados y la segunda versión de la base de datos de donaciones y transfusiones sueco-danesas escandinavas. El cruce de datos a nivel de paciente es posible a través del Número de Identidad Personal asignado a cada persona que ha residido en Suecia de manera permanente. El Número de Identidad Personal Sueco es el identificador único en todos los registros nacionales.
Específicamente, nuestro objetivo es:
- Valorar la importancia de la enfermedad renal crónica en el pronóstico tras la CABG.
- Evaluar las consecuencias de la lesión renal aguda después de CABG.
- Analizar el pronóstico en pacientes con depresión previa a la CABG.
- Estudiar los riesgos y beneficios de las transfusiones de sangre en cirugía cardiaca.
- Estudiar los riesgos asociados a la diabetes mellitus en cirugía cardiaca con especial referencia al tipo de diabetes (tipo 1 y tipo 2) y al control glucémico y duración de la enfermedad.
- Investigar el impacto a largo plazo de diferentes estrategias quirúrgicas (p. uso de múltiples injertos arteriales o no uso de circulación extracorpórea) durante la CABG.
- Para analizar el pronóstico en subpoblaciones relevantes que se someten a CABG (p. pacientes de 50 años o menos, posibles diferencias entre hombres y mujeres, y pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada versus reducida).
- Investigar la supervivencia y la morbilidad en pacientes entre 50 y 69 años sometidos a reemplazo valvular aórtico con particular referencia al tipo de prótesis (mecánica versus biológica).
- Analizar la asociación entre factores socioeconómicos y pronóstico en pacientes sometidos a cirugía cardiaca.
- Investigar los factores relacionados con la durabilidad de las válvulas cardíacas aórticas bioprotésicas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150000
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes adultos que se sometieron a cirugía cardíaca en Suecia durante el período de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes adultos que se sometieron a cirugía cardíaca en Suecia durante el período de estudio
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 15 años
|
15 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 15 años
|
15 años
|
|
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Insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 15 años
|
15 años
|
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|
Ataque
Periodo de tiempo: 15 años
|
15 años
|
|
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Enfermedad renal en etapa terminal
Periodo de tiempo: 15 años
|
15 años
|
|
|
Revascularización repetida
Periodo de tiempo: 15 años
|
15 años
|
|
|
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 15 años
|
15 años
|
|
|
Reoperación de válvula aórtica
Periodo de tiempo: 15 años
|
15 años
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Compuesto
Periodo de tiempo: 15 años
|
Criterio de valoración combinado de muerte y otros criterios de valoración secundarios
|
15 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin J. Holzmann, MD, PhD, Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital
- Investigador principal: Ulrik Sartipy, MD, PhD, Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dalen M, Persson M, Glaser N, Sartipy U. Socioeconomic Status and Risk of Bleeding After Mechanical Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2022 Jun 28;79(25):2502-2513. doi: 10.1016/j.jacc.2022.04.030.
- Glaser N, Persson M, Franco-Cereceda A, Sartipy U. Cause of Death After Surgical Aortic Valve Replacement: SWEDEHEART Observational Study. J Am Heart Assoc. 2021 Nov 16;10(22):e022627. doi: 10.1161/JAHA.121.022627. Epub 2021 Nov 8.
- Dalen M, Nielsen S, Ivert T, Holzmann MJ, Sartipy U. Coronary Artery Bypass Grafting in Women 50 Years or Younger. J Am Heart Assoc. 2019 Sep 17;8(18):e013211. doi: 10.1161/JAHA.119.013211. Epub 2019 Sep 14.
- Glaser N, Persson M, Jackson V, Holzmann MJ, Franco-Cereceda A, Sartipy U. Loss in Life Expectancy After Surgical Aortic Valve Replacement: SWEDEHEART Study. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 9;74(1):26-33. doi: 10.1016/j.jacc.2019.04.053.
- Persson M, Edgren G, Dalen M, Glaser N, Olsson ML, Franco-Cereceda A, Holzmann MJ, Sartipy U. ABO blood type and risk of porcine bioprosthetic aortic valve degeneration: SWEDEHEART observational cohort study. BMJ Open. 2019 May 5;9(5):e029109. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029109.
- Dalen M, Edgren G, Ivert T, Holzmann MJ, Sartipy U. Weekday and Survival After Cardiac Surgery-A Swedish Nationwide Cohort Study in 106 473 Patients. J Am Heart Assoc. 2017 May 16;6(5):e005908. doi: 10.1161/JAHA.117.005908.
- Glaser N, Jackson V, Holzmann MJ, Franco-Cereceda A, Sartipy U. Late Survival After Aortic Valve Replacement in Patients With Moderately Reduced Kidney Function. J Am Heart Assoc. 2016 Dec 17;5(12):e004287. doi: 10.1161/JAHA.116.004287.
- Glaser N, Jackson V, Holzmann MJ, Franco-Cereceda A, Sartipy U. Aortic valve replacement with mechanical vs. biological prostheses in patients aged 50-69 years. Eur Heart J. 2016 Sep 7;37(34):2658-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehv580. Epub 2015 Nov 11.
- Sartipy U, Holzmann MJ, Hjalgrim H, Edgren G. Red Blood Cell Concentrate Storage and Survival After Cardiac Surgery. JAMA. 2015 Oct 20;314(15):1641-3. doi: 10.1001/jama.2015.8690. No abstract available.
- Dalen M, Ivert T, Holzmann MJ, Sartipy U. Household Disposable Income and Long-Term Survival After Cardiac Surgery: A Swedish Nationwide Cohort Study in 100,534 Patients. J Am Coll Cardiol. 2015 Oct 27;66(17):1888-97. doi: 10.1016/j.jacc.2015.08.036.
- Kuhl J, Sartipy U, Eliasson B, Nystrom T, Holzmann MJ. Relationship between preoperative hemoglobin A1c levels and long-term mortality after coronary artery bypass grafting in patients with type 2 diabetes mellitus. Int J Cardiol. 2016 Jan 1;202:291-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.09.008. Epub 2015 Sep 12.
- Nystrom T, Holzmann MJ, Eliasson B, Kuhl J, Sartipy U. Glycemic Control in Type 1 Diabetes and Long-Term Risk of Cardiovascular Events or Death After Coronary Artery Bypass Grafting. J Am Coll Cardiol. 2015 Aug 4;66(5):535-43. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.054.
- Dalen M, Ivert T, Holzmann MJ, Sartipy U. Coronary artery bypass grafting in patients 50 years or younger: a Swedish nationwide cohort study. Circulation. 2015 May 19;131(20):1748-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014335. Epub 2015 Mar 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HARTROCS
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