- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00567684
Počítačová tomografická urografie (CTU) vs. intravenózní urografie (IVU) u pacientů s rizikem uroteliálních nádorů
Pilotní studie hodnotící technickou účinnost počítačové tomografie urografie (CTU) vs. intravenózní urografie (IVU) se zvláštním zaměřením na pacienty s rizikem uroteliálních nádorů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí pro studium:
V současné době se IVU používá k detekci uroteliálních nádorů a poté se provádí počítačová tomografie (CT), aby se zkontroloval stav onemocnění. To se obvykle provádí každé 3 měsíce po dobu prvních 2 let po diagnóze a poté každých 6 měsíců po dobu dalších 2 let. Vědci se chtějí dozvědět, zda tuto současnou rutinní metodu používání 2 diagnostických postupů lze u budoucích pacientů nahradit samotným CTU.
CTU používá stejný skener jako CT skeny. Rozdíl mezi těmito 2 typy skenů je v tom, že kromě shromažďování stejného typu obrázků a informací, které provádějí CT skeny, může CTU také umožnit lékaři podívat se na výstelku trubic, které vedou moč z močového měchýře. Pohled na výstelku těchto trubic je něco, k čemu se používá IVU a výzkumníci chtějí zjistit, zda lze CTU použít také pro tento účel.
Studijní postupy:
Pokud se ukáže, že jste způsobilí k účasti na této studii, bude vám minimálně den před nebo po rutinní IVU proveden postup na ČVUT. Pokud váš lékař nařídil CT vašeho břicha a pánve a IVU, bude CTU provedeno namísto rutinního CT vyšetření břicha a pánve, které by normálně probíhalo. Pokud váš lékař objednal pouze CTU, budete mít i IVU.
Postup ČVUT:
Postup CTU je velmi podobný standardnímu CT břicha/pánve, které byste jinak obdrželi spolu s ITU. Pro přípravu na CTU budete požádáni, abyste vypili kontrastní roztok (typ barviva), aby byl nádor (nádory) snadněji vidět a kontrolovat. Dostanete asi 30 uncí (3 3/4 šálku) kontrastního roztoku k pití 30 minut před CTU a dalších 7 ½ uncí (asi šálek) kontrastního roztoku k pití, když budete na skenovacím stole. Dostanete také Lasix (furosemid) injekčně. Furosemid se podává, aby pomohl trubicím ve vaší ledvině dilatovat (roztáhnout) a zlepšit tak kvalitu snímků.
U CTU budete ležet naplocho na CT skeneru a během skenování budete dostávat další kontrastní roztok žilou. Během skenování budete několikrát požádáni, abyste zadrželi dech, pokaždé na 15-20 sekund. Proces provedení CTU by měl trvat asi o 10 minut déle než běžné CT vyšetření. Pokud obrázky nejsou dostatečně jasné, může být nutné celý proces skenování nebo jeho část zopakovat (bez opakování kontrastu).
Postup IVU:
Buď před ČVUT, nebo po něm, v závislosti na pořadí, v jakém vám byly tyto výkony přiděleny, dostanete IVU v rámci své běžné péče.
Délka účasti na studiu:
Po provedení jedné sady skenů IVU a CTU bude vaše účast v této studii ukončena. Nejméně 3 měsíce po provedení vašich skenů budou vaše snímky podruhé zkontrolovány 2 dalšími lékaři M. D. Andersona (radiologové), aby porovnali své nálezy s původními nálezy radiologa.
Toto je výzkumná studie. Rutinním způsobem kontroly stavu uroteliálního karcinomu je použití IVU a CT skenování. Za experimentální se však považuje použití CTU místo rutinního CT skenování pro kontrolu stavu uroteliálního karcinomu. V současné době se využití ČVUT pro tento účel provádí pouze ve výzkumu.
Této studie se zúčastní až 135 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupí IVU pomocí digitální tomosyntézy a stagingu abdomino-pánevního CT jako součást jejich rutinní péče, budou pozváni k účasti na této studii.
- Pacienti, kteří byli odesláni na ČVUT, budou také pozváni k účasti ve studii.
- Pacienti, kteří mají histologicky prokázaný karcinom z přechodných buněk (TCC); nebo
- Pacienti, kteří mají nádory močového měchýře ve stadiu >/= T3; nebo
- Pacienti, kteří podstoupili cystektomii pro rakovinu močového měchýře; nebo
- Pacienti, kteří mají TCC horního traktu.
- Pacienti ve věku > 18 let.
- Od pacientů bude získán písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Zvýšený sérový kreatinin >2.
- Alergie na intravenózní CT kontrastní látky.
- Ureterální stint přítomen nebo odstraněn do šesti týdnů
- Ženy ve fertilním věku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ČVUT + IVU
CTU = Počítačová tomografická urografie + IVU = Intravenózní urografie
|
CTU provedeno minimálně den před nebo po IVU zákroku.
Ostatní jména:
Rutinní IVU postup prováděný před nebo po CTU.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání technické výkonnosti CTU s IVU: Opacifikace + schopnost vizualizace uroteliálních segmentů
Časové okno: 2 roky
|
Porovnání relativního technického provedení počítačové tomografické urografie (CTU) s intravenózní urografií (IVU) pomocí digitální tomosyntézy z hlediska vizualizace a diagnostické kvality segmentů horních močových cest.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chaan Ng, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Urologické novotvary
- Karcinom
- Onemocnění močového měchýře
- Novotvary močového měchýře
- Karcinom, přechodná buňka
Další identifikační čísla studie
- 2007-0381
- NCI-2014-01374 (Identifikátor registru: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .