- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02277236
Screening na věkem podmíněnou dysfunkci kosterního svalstva (ARMS)
Vytvoření modelu proaktivní geriatrické péče v rámci VISN 5: Screening na věkem podmíněnou dysfunkci kosterního svalstva ve Washington DC VA Medical Center
Přehled studie
Detailní popis
Primární cíle tohoto projektu jsou: 1) vyvinout a ověřit rychlou, přenosnou, nákladově efektivní metodu screeningu sarkopenie pomocí diagnostického ultrazvuku (US) a 2) určit, zda metoda screeningu v USA poskytuje životaschopné odhady intramuskulární tukové tkáně (IMAT), protože změny svalového složení související s věkem svalové tkáně jsou spojeny s nízkým svalovým točivým momentem a metabolickou dysfunkcí. Navrhovaná metoda screeningu v USA může být použita jako zástupná míra LBM a poskytuje odhady složení kosterního svalstva, které souvisí s IMAT, metabolismem lipidů, inzulinovou homeostázou a zánětem – důležitými faktory, které mohou ovlivnit zhoršenou pohyblivost a metabolickou dysfunkci u starších afroamerických veteránů.
Cíl 1:
Určete souvislost mezi zástupným měřením LBM získaným prostřednictvím přenosného, diagnostického, muskuloskeletálního ultrazvuku a LBM, jak bylo stanoveno pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA).
Pracovní hypotéza je, že 6-svalový model LBM odvozený z hodnot US a DXA LBM bude vykazovat významnou pozitivní asociaci a dosáhne koeficientu determinace > 0,80.
Cíl 2:
Určete souvislost mezi znaky echointenzity v USA a IMAT, jak bylo určeno CT skenem.
Hodnoty US echointenzity budou získány z rectus femoris a analyzovány, aby se určila souvislost s IMAT. Pracovní hypotéza je, že vyšší hodnoty echointenzity naměřené analýzou ve stupních šedi budou negativně spojeny s Hounsfieldovými jednotkami získanými z CT (p < 0,05).
Cíl 3:
Prozkoumejte souvislost mezi hodnotami echointenzity v USA a biologickými faktory, které zhoršují citlivost na inzulín.
Nadměrné hladiny IMAT a intra-myocelulárních triglyceridů mají za následek zvýšené hladiny biologických faktorů, jako jsou zánětlivé cytokiny (TNF-α a IL-6), které mohou ovlivnit citlivost na inzulín. Hypotéza výzkumníků je, že zástupná měření IMAT prostřednictvím hodnot echointenzity budou pozitivně spojena s biomarkery zánětu a inzulinovou homeostázou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
- Washington DC VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Jste způsobilí k účasti, pokud:
- Jste registrováni k poskytování zdravotní péče ve Washington DC VAMC prostřednictvím služby geriatrické rozšířené péče a/nebo služby primární péče.
- Jste muž.
- Jste ve věku 45 - 85 let.
Musí být schopen pohodlně stát 10 minut a jít na krátkou vzdálenost (použití pomocných zařízení je přijatelné).
-
Kritéria vyloučení: Nemáte nárok na účast, pokud:
- Máte nekontrolovanou hypertenzi.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) <18,5 nebo >32,5.
- Muskuloskeletální stavy, které by vám bránily v provedení fyzického hodnotícího testu.
- Svalová slabost v důsledku neurologického onemocnění nebo poranění (jako je mrtvice nebo poranění míchy).
- Středně těžká až těžká sepse (infekce krve) nebo edém (jako je otok končetiny).
- Aktuálně předepsané léky ovlivňující glukózu nebo inzulín.
- Nekontrolované kardiovaskulární onemocnění.
- Hospitalizace za poslední tři měsíce.
Diagnóza cukrovky.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mladší veteráni
Muži veteráni, 45-64,9 let.
(Expozice zahrnují skenování DXA a CT zobrazení.)
|
Expozice: Účastníci podstoupí DXA skenování v poloze na zádech podle pokynů výrobce k odhadu absolutní a procentuální hodnoty celkové svalové hmoty (LBM) a tělesného tuku (BF).
Ostatní jména:
Expozice: Odhady intramuskulární tukové tkáně (IMAT) budou získány pomocí CT zobrazení.
Toto měření bude omezeno na jednu nohu (dominantní stranu) v oblasti střední části stehenní kosti s použitím jediného 10mm axiálního řezu obrazu (120 kVp, 200 až 250 mA).
Ostatní jména:
|
|
Mladí-staří veteráni
Muži veteráni, 65-84,9 let.
(Expozice zahrnují skenování DXA a CT zobrazení.)
|
Expozice: Účastníci podstoupí DXA skenování v poloze na zádech podle pokynů výrobce k odhadu absolutní a procentuální hodnoty celkové svalové hmoty (LBM) a tělesného tuku (BF).
Ostatní jména:
Expozice: Odhady intramuskulární tukové tkáně (IMAT) budou získány pomocí CT zobrazení.
Toto měření bude omezeno na jednu nohu (dominantní stranu) v oblasti střední části stehenní kosti s použitím jediného 10mm axiálního řezu obrazu (120 kVp, 200 až 250 mA).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sonografická hmotnost libového těla
Časové okno: 1 den
|
US odhady agregované regionální LBM (tloušťka svalu, cm) budou hodnoceny pomocí B-módu diagnostického US s 13-6 MHz lineárním maticovým převodníkem pro morfologická měření na 6 axiálních a appendikulárních místech.
Budou hodnocena následující místa: střed horního trapézu, horní část prsního svalu, laterální deltový sval, brachioradialis, rectus femoris a tibialis anterior.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pohybové aktivity
Časové okno: 1 den
|
Účastníci také vyplní mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ), aby získali odhad své obvyklé aktivity a formálního cvičení.
|
1 den
|
|
Metabolický stav
Časové okno: 1 den
|
Vzorek krve (60 ml) bude odebrán po 8hodinovém nočním hladovění: hladiny glukózy a inzulinu budou hodnoceny před a během standardního (75 g) 2hodinového orálního glukózového tolerančního testu.
Budou měřeny i další laboratorní hodnoty, jako je standardní lipidový profil a vybrané cytokiny (IL-6).
|
1 den
|
|
DXA beztuková tělesná hmota
Časové okno: V době hodnocení
|
Účastníci podstoupí duální energetickou rentgenovou absorpciometrii (DXA) v poloze na zádech podle pokynů výrobce za účelem odhadu absolutního a procenta celkového LBM a procenta tělesného tuku (BF %).
|
V době hodnocení
|
|
Hodnocení intramuskulární tukové tkáně
Časové okno: 1 den
|
Odhady intramuskulární tukové tkáně (IMAT) budou získány pomocí CT zobrazení.
Jediný, jednostranný 10mm axiální obrazový řez (120 kVp, 200 až 250 mA) stehna bude získán v oblasti středního femuru (odpovídající místu ultrazvukového skenování).
|
1 den
|
|
Hodnocení síly
Časové okno: 1 den
|
Síla sevření bude hodnocena oboustranně; izokinetické momenty extenze/flexe kolena budou získány bilaterálně pomocí systému Biodex 4. Maximální koncentrický moment (při 60º/sa 180º/s) bude získán náhodným způsobem s polohováním a stabilizací subjektu podle provozní příručky Biodex.
|
1 den
|
|
Funkční hodnocení
Časové okno: 1 den
|
Bude proveden standardizovaný časovaný test ze sedu do stoje (5 opakování); bude zaznamenána rychlost chůze 6 m (obvyklá a rychlá chůze); Test fyzické výkonnosti (PPT-7), funkční baterie ověřená pro použití u starších dospělých, bude v této studii použita k posouzení aktivit každodenního života účastníků.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Harris-Love, MPT, DSc, Washington DC VA Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gollie JM, Harris-Love MO, Patel SS, Shara NM, Blackman MR. Rate of Force Development Is Related to Maximal Force and Sit-to-Stand Performance in Men With Stages 3b and 4 Chronic Kidney Disease. Front Rehabil Sci. 2021 Sep 28;2:734705. doi: 10.3389/fresc.2021.734705.
- Harris-Love MO, Adams B, Hernandez HJ, DiPietro L, Blackman MR. Disparities in the consequences of sarcopenia: implications for African American Veterans. Front Physiol. 2014 Jul 7;5:250. doi: 10.3389/fphys.2014.00250. eCollection 2014. No abstract available.
- Harris-Love MO, Monfaredi R, Ismail C, Blackman MR, Cleary K. Quantitative ultrasound: measurement considerations for the assessment of muscular dystrophy and sarcopenia. Front Aging Neurosci. 2014 Jul 14;6:172. doi: 10.3389/fnagi.2014.00172. eCollection 2014. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MIRB01671
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkopenie
-
Ankara Etlik City HospitalDokončenoEndometriální rakovina | Rakovina vaječníků (OvCa) | Rakovina vejcovodů | Chemoterapie indukovaná změna chuti | Podvýživa spojená s rakovinou | Sarcopeni spojené s rakovinouTurecko (Türkiye)
Klinické studie na DXA skenování
-
Tongji HospitalNeznámýChronické onemocnění ledvin – minerální a kostní poruchaČína
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioNáborResorpce kostí | Komplikace artroplastikyItálie
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDMS ApelemAktivní, ne náborZlomenina kostiFrancie
-
State University of New York - Upstate Medical...DokončenoRegionální osteoporóza jako výsledek chemoterapieSpojené státy
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Dionyssiotis, Yannis, M.D.University of ThessalyDokončeno
-
Jens Rikardt AndersenHillerod Hospital, DenmarkDokončeno
-
Göteborg UniversitySophiahemmet UniversityNáborMuskuloskeletální bolest | Poruchy příjmu potravy | Problém duševního zdraví | Relativní energetický deficit ve sportuŠvédsko