- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02277236
Screening per la disfunzione muscolare scheletrica legata all'età (ARMS)
Creazione di un modello di assistenza geriatrica proattiva all'interno del VISN 5: Screening per la disfunzione muscolare scheletrica legata all'età presso il Washington DC VA Medical Center
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi primari di questo progetto sono: 1) sviluppare e convalidare un metodo di screening rapido, portatile ed economico per la sarcopenia utilizzando l'ecografia diagnostica (US) e 2) determinare se il metodo di screening US fornisce stime valide del tessuto adiposo intramuscolare (IMAT) poiché i cambiamenti legati all'età del tessuto muscolare nella composizione muscolare sono associati a bassa coppia muscolare e disfunzione metabolica. Il metodo di screening statunitense proposto può essere utilizzato come misura sostitutiva della LBM e fornire stime della composizione del muscolo scheletrico che si riferiscono a IMAT, metabolismo lipidico, omeostasi dell'insulina e infiammazione - fattori importanti che possono influire sulla mobilità ridotta e sulla disfunzione metabolica nei veterani afroamericani più anziani.
Obiettivo 1:
Determinare l'associazione tra una misura proxy di LBM ottenuta tramite US portatile, diagnostico, muscoloscheletrico e LBM come determinato dall'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
L'ipotesi di lavoro è che un modello a 6 muscoli di LBM derivato dai valori US e DXA LBM mostrerà un'associazione positiva significativa e raggiungerà un coefficiente di determinazione > 0,80.
Obiettivo 2:
Determinare l'associazione tra le caratteristiche dell'ecointensità degli Stati Uniti e l'IMAT come determinato dalla scansione TC.
I valori di ecointensità ecografica saranno acquisiti dal retto femorale e analizzati per determinare l'associazione con l'IMAT. L'ipotesi di lavoro è che i valori di ecointensità più alti misurati con l'analisi in scala di grigi saranno associati negativamente con le unità di Hounsfield ottenute dalla TAC (p < .05).
Obiettivo 3:
Esaminare l'associazione tra i valori di ecointensità degli Stati Uniti e i fattori biologici che compromettono la sensibilità all'insulina.
Livelli eccessivi di IMAT e di trigliceridi intra-miocellulari determinano un aumento dei livelli di fattori biologici come le citochine infiammatorie (TNF-α e IL-6), che possono influenzare la sensibilità all'insulina. L'ipotesi dei ricercatori è che le misure proxy di IMAT tramite valori di ecointensità saranno positivamente associate a biomarcatori di infiammazione e omeostasi dell'insulina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
- Washington DC VA medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: sei idoneo a partecipare se:
- Sei registrato per ricevere assistenza sanitaria presso il VAMC di Washington DC tramite il servizio di assistenza estesa di geriatria e/o il servizio di assistenza primaria.
- Sei un maschio.
- Hai un'età compresa tra i 45 e gli 85 anni.
Deve essere in grado di stare comodamente in piedi per 10 minuti e camminare per un breve tratto (l'uso di dispositivi di assistenza è accettabile).
-
Criteri di esclusione: non sei idoneo a partecipare se:
- Hai un'ipertensione incontrollata.
- Indice di massa corporea (BMI) <18,5 o >32,5.
- Condizioni muscoloscheletriche che ti impedirebbero di eseguire il test di valutazione fisica.
- Debolezza muscolare dovuta a malattie neurologiche o lesioni (come ictus o lesioni del midollo spinale).
- Sepsi da moderata a grave (infezione del sangue) o edema (come gonfiore di un arto).
- Farmaci attualmente prescritti che influenzano il glucosio o l'insulina.
- Malattie cardiovascolari non controllate.
- Ricovero negli ultimi tre mesi.
Diagnosi di diabete.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Giovani Veterani
Veterani maschi, 45-64,9 anni di età.
(Le esposizioni includono la scansione DXA e l'imaging TC.)
|
Esposizione: i partecipanti saranno sottoposti a scansione DXA in posizione supina secondo le linee guida del produttore per stimare l'assoluta e la percentuale della massa magra totale (LBM) e del grasso corporeo (BF).
Altri nomi:
Esposizione: le stime del tessuto adiposo intramuscolare (IMAT) saranno ottenute con l'imaging TC.
Questa misura sarà limitata a una singola gamba (lato dominante) nella regione medio-femorale, utilizzando una singola fetta di immagine assiale di 10 mm (120 kVp, da 200 a 250 mA).
Altri nomi:
|
Giovani-vecchi veterani
Veterani maschi, 65-84,9 anni di età.
(Le esposizioni includono la scansione DXA e l'imaging TC.)
|
Esposizione: i partecipanti saranno sottoposti a scansione DXA in posizione supina secondo le linee guida del produttore per stimare l'assoluta e la percentuale della massa magra totale (LBM) e del grasso corporeo (BF).
Altri nomi:
Esposizione: le stime del tessuto adiposo intramuscolare (IMAT) saranno ottenute con l'imaging TC.
Questa misura sarà limitata a una singola gamba (lato dominante) nella regione medio-femorale, utilizzando una singola fetta di immagine assiale di 10 mm (120 kVp, da 200 a 250 mA).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Massa corporea magra ecografica
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Le stime ecografiche del LBM regionale aggregato (spessore muscolare, cm), saranno valutate utilizzando l'ecografia diagnostica B-mode con un trasduttore lineare da 13-6 MHz per misure morfologiche in 6 siti assiali e appendicolari.
Saranno valutati i seguenti siti: il punto medio del trapezio superiore, il grande pettorale superiore, il deltoide laterale, il brachioradiale, il retto femorale e il tibiale anteriore.
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionario sull'attività fisica
Lasso di tempo: 1 giorno
|
I partecipanti completeranno anche il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) per ottenere una stima della loro attività abituale e dell'esercizio formale.
|
1 giorno
|
Stato metabolico
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Un campione di sangue (60 cc) sarà prelevato dopo un digiuno notturno di 8 ore: i livelli di glucosio e insulina saranno valutati prima e durante un test di tolleranza al glucosio orale standard (75 g) di 2 ore.
Saranno misurati anche altri valori di laboratorio come un profilo lipidico standard e citochine selezionate (IL-6).
|
1 giorno
|
DXA massa corporea magra
Lasso di tempo: Al momento della valutazione
|
I partecipanti saranno sottoposti a scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) in posizione supina secondo le linee guida del produttore per stimare l'assoluto e la percentuale del LBM totale e la percentuale di grasso corporeo (BF%).
|
Al momento della valutazione
|
Valutazione del tessuto adiposo intramuscolare
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Le stime del tessuto adiposo intramuscolare (IMAT) saranno ottenute con l'imaging TC.
Verrà ottenuta una singola sezione di immagine assiale unilaterale di 10 mm (120 kVp, da 200 a 250 mA) della coscia nella regione del mediofemore (corrispondente al sito di scansione ecografica).
|
1 giorno
|
Valutazione della forza
Lasso di tempo: 1 giorno
|
La forza di presa sarà valutata bilateralmente; le coppie isocinetiche di estensione/flessione del ginocchio saranno ottenute bilateralmente utilizzando il Biodex System 4. La coppia concentrica di picco (a 60º/se 180º/s) sarà ottenuta in modo randomizzato con posizionamento e stabilizzazione del soggetto secondo il Manuale operativo Biodex.
|
1 giorno
|
Valutazione funzionale
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Verrà condotto un test sit-to-stand standardizzato a tempo (5 ripetizioni); Verrà registrata la velocità di camminata di 6 m (andatura abituale e veloce); il Physical Performance Test (PPT-7), una batteria funzionale validata per l'uso con gli anziani, verrà utilizzata in questo studio per valutare le attività della vita quotidiana dei partecipanti.
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Harris-Love, MPT, DSc, Washington DC VA medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gollie JM, Harris-Love MO, Patel SS, Shara NM, Blackman MR. Rate of Force Development Is Related to Maximal Force and Sit-to-Stand Performance in Men With Stages 3b and 4 Chronic Kidney Disease. Front Rehabil Sci. 2021 Sep 28;2:734705. doi: 10.3389/fresc.2021.734705.
- Harris-Love MO, Adams B, Hernandez HJ, DiPietro L, Blackman MR. Disparities in the consequences of sarcopenia: implications for African American Veterans. Front Physiol. 2014 Jul 7;5:250. doi: 10.3389/fphys.2014.00250. eCollection 2014. No abstract available.
- Harris-Love MO, Monfaredi R, Ismail C, Blackman MR, Cleary K. Quantitative ultrasound: measurement considerations for the assessment of muscular dystrophy and sarcopenia. Front Aging Neurosci. 2014 Jul 14;6:172. doi: 10.3389/fnagi.2014.00172. eCollection 2014. No abstract available.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MIRB01671
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Scansione DXA
-
The New York Proton CenterAttivo, non reclutanteCancro alla prostataStati Uniti
-
National University Hospital, SingaporeCompletato
-
Tongji HospitalSconosciutoMalattia renale cronica - Disturbo minerale e osseoCina
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioReclutamentoRiassorbimento osseo | Complicazioni dell'artroplasticaItalia
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineReclutamentoCancro cervicale | Cancro uterinoStati Uniti
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldCompletatoMalattie ossee, dello sviluppoRegno Unito
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...ReclutamentoMelanoma | SarcomaStati Uniti
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilCompletato
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDMS ApelemAttivo, non reclutanteFrattura dell'ossoFrancia
-
State University of New York - Upstate Medical...CompletatoOsteoporosi regionale come conseguenza della chemioterapiaStati Uniti