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Screening per la disfunzione muscolare scheletrica legata all'età (ARMS)

18 dicembre 2019 aggiornato da: Michael Harris-Love, Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Creazione di un modello di assistenza geriatrica proattiva all'interno del VISN 5: Screening per la disfunzione muscolare scheletrica legata all'età presso il Washington DC VA Medical Center

Questo studio pilota aiuterà lo sviluppo di un metodo di screening ecografico utilizzato per ottenere misure proxy di LBM e stime della composizione muscolare relative al tessuto adiposo intramuscolare (IMAT), al metabolismo lipidico e all'insulino-resistenza. In genere, la perdita muscolare correlata all'età non viene valutata negli anziani fino a quando non iniziano a mostrare segni di difficoltà a gestire la propria vita in modo indipendente. Oltre alla perdita di indipendenza che si osserva tipicamente con la diminuzione della massa e della funzione muscolare (sarcopenia), i cambiamenti legati all'età nella massa corporea magra possono avere effetti negativi sulla sensibilità all'insulina. L'ipotesi centrale dei ricercatori è che le caratteristiche muscolari derivate dagli ultrasuoni (US) saranno significativamente associate alle stime dell'assorbimentometria a raggi X a doppia energia (DXA) LBM, alle misure della scansione TC dell'IMAT, alle stime dell'omeostasi dell'insulina e ai livelli sierici di citochine infiammatorie .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari di questo progetto sono: 1) sviluppare e convalidare un metodo di screening rapido, portatile ed economico per la sarcopenia utilizzando l'ecografia diagnostica (US) e 2) determinare se il metodo di screening US fornisce stime valide del tessuto adiposo intramuscolare (IMAT) poiché i cambiamenti legati all'età del tessuto muscolare nella composizione muscolare sono associati a bassa coppia muscolare e disfunzione metabolica. Il metodo di screening statunitense proposto può essere utilizzato come misura sostitutiva della LBM e fornire stime della composizione del muscolo scheletrico che si riferiscono a IMAT, metabolismo lipidico, omeostasi dell'insulina e infiammazione - fattori importanti che possono influire sulla mobilità ridotta e sulla disfunzione metabolica nei veterani afroamericani più anziani.

Obiettivo 1:

Determinare l'associazione tra una misura proxy di LBM ottenuta tramite US portatile, diagnostico, muscoloscheletrico e LBM come determinato dall'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).

L'ipotesi di lavoro è che un modello a 6 muscoli di LBM derivato dai valori US e DXA LBM mostrerà un'associazione positiva significativa e raggiungerà un coefficiente di determinazione > 0,80.

Obiettivo 2:

Determinare l'associazione tra le caratteristiche dell'ecointensità degli Stati Uniti e l'IMAT come determinato dalla scansione TC.

I valori di ecointensità ecografica saranno acquisiti dal retto femorale e analizzati per determinare l'associazione con l'IMAT. L'ipotesi di lavoro è che i valori di ecointensità più alti misurati con l'analisi in scala di grigi saranno associati negativamente con le unità di Hounsfield ottenute dalla TAC (p < .05).

Obiettivo 3:

Esaminare l'associazione tra i valori di ecointensità degli Stati Uniti e i fattori biologici che compromettono la sensibilità all'insulina.

Livelli eccessivi di IMAT e di trigliceridi intra-miocellulari determinano un aumento dei livelli di fattori biologici come le citochine infiammatorie (TNF-α e IL-6), che possono influenzare la sensibilità all'insulina. L'ipotesi dei ricercatori è che le misure proxy di IMAT tramite valori di ecointensità saranno positivamente associate a biomarcatori di infiammazione e omeostasi dell'insulina.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Washington DC VA medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini veterani (45-85 anni di età; n = 30) reclutati consecutivamente da pazienti ambulatoriali presso il DC VAMC e assegnati a un gruppo "più giovane" o "giovane vecchio" (ovvero, 45-64,9 e 65-84,9 anni di età).

Descrizione

Criteri di inclusione: sei idoneo a partecipare se:

  1. Sei registrato per ricevere assistenza sanitaria presso il VAMC di Washington DC tramite il servizio di assistenza estesa di geriatria e/o il servizio di assistenza primaria.
  2. Sei un maschio.
  3. Hai un'età compresa tra i 45 e gli 85 anni.
  4. Deve essere in grado di stare comodamente in piedi per 10 minuti e camminare per un breve tratto (l'uso di dispositivi di assistenza è accettabile).

    -

Criteri di esclusione: non sei idoneo a partecipare se:

  1. Hai un'ipertensione incontrollata.
  2. Indice di massa corporea (BMI) <18,5 o >32,5.
  3. Condizioni muscoloscheletriche che ti impedirebbero di eseguire il test di valutazione fisica.
  4. Debolezza muscolare dovuta a malattie neurologiche o lesioni (come ictus o lesioni del midollo spinale).
  5. Sepsi da moderata a grave (infezione del sangue) o edema (come gonfiore di un arto).
  6. Farmaci attualmente prescritti che influenzano il glucosio o l'insulina.
  7. Malattie cardiovascolari non controllate.
  8. Ricovero negli ultimi tre mesi.
  9. Diagnosi di diabete.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Giovani Veterani
Veterani maschi, 45-64,9 anni di età. (Le esposizioni includono la scansione DXA e l'imaging TC.)
Esposizione: i partecipanti saranno sottoposti a scansione DXA in posizione supina secondo le linee guida del produttore per stimare l'assoluta e la percentuale della massa magra totale (LBM) e del grasso corporeo (BF).
Altri nomi:
  • Radiografia, raggi X
Esposizione: le stime del tessuto adiposo intramuscolare (IMAT) saranno ottenute con l'imaging TC. Questa misura sarà limitata a una singola gamba (lato dominante) nella regione medio-femorale, utilizzando una singola fetta di immagine assiale di 10 mm (120 kVp, da 200 a 250 mA).
Altri nomi:
  • TAC
Giovani-vecchi veterani
Veterani maschi, 65-84,9 anni di età. (Le esposizioni includono la scansione DXA e l'imaging TC.)
Esposizione: i partecipanti saranno sottoposti a scansione DXA in posizione supina secondo le linee guida del produttore per stimare l'assoluta e la percentuale della massa magra totale (LBM) e del grasso corporeo (BF).
Altri nomi:
  • Radiografia, raggi X
Esposizione: le stime del tessuto adiposo intramuscolare (IMAT) saranno ottenute con l'imaging TC. Questa misura sarà limitata a una singola gamba (lato dominante) nella regione medio-femorale, utilizzando una singola fetta di immagine assiale di 10 mm (120 kVp, da 200 a 250 mA).
Altri nomi:
  • TAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa corporea magra ecografica
Lasso di tempo: 1 giorno
Le stime ecografiche del LBM regionale aggregato (spessore muscolare, cm), saranno valutate utilizzando l'ecografia diagnostica B-mode con un trasduttore lineare da 13-6 MHz per misure morfologiche in 6 siti assiali e appendicolari. Saranno valutati i seguenti siti: il punto medio del trapezio superiore, il grande pettorale superiore, il deltoide laterale, il brachioradiale, il retto femorale e il tibiale anteriore.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'attività fisica
Lasso di tempo: 1 giorno
I partecipanti completeranno anche il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) per ottenere una stima della loro attività abituale e dell'esercizio formale.
1 giorno
Stato metabolico
Lasso di tempo: 1 giorno
Un campione di sangue (60 cc) sarà prelevato dopo un digiuno notturno di 8 ore: i livelli di glucosio e insulina saranno valutati prima e durante un test di tolleranza al glucosio orale standard (75 g) di 2 ore. Saranno misurati anche altri valori di laboratorio come un profilo lipidico standard e citochine selezionate (IL-6).
1 giorno
DXA massa corporea magra
Lasso di tempo: Al momento della valutazione
I partecipanti saranno sottoposti a scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) in posizione supina secondo le linee guida del produttore per stimare l'assoluto e la percentuale del LBM totale e la percentuale di grasso corporeo (BF%).
Al momento della valutazione
Valutazione del tessuto adiposo intramuscolare
Lasso di tempo: 1 giorno
Le stime del tessuto adiposo intramuscolare (IMAT) saranno ottenute con l'imaging TC. Verrà ottenuta una singola sezione di immagine assiale unilaterale di 10 mm (120 kVp, da 200 a 250 mA) della coscia nella regione del mediofemore (corrispondente al sito di scansione ecografica).
1 giorno
Valutazione della forza
Lasso di tempo: 1 giorno
La forza di presa sarà valutata bilateralmente; le coppie isocinetiche di estensione/flessione del ginocchio saranno ottenute bilateralmente utilizzando il Biodex System 4. La coppia concentrica di picco (a 60º/se 180º/s) sarà ottenuta in modo randomizzato con posizionamento e stabilizzazione del soggetto secondo il Manuale operativo Biodex.
1 giorno
Valutazione funzionale
Lasso di tempo: 1 giorno
Verrà condotto un test sit-to-stand standardizzato a tempo (5 ripetizioni); Verrà registrata la velocità di camminata di 6 m (andatura abituale e veloce); il Physical Performance Test (PPT-7), una batteria funzionale validata per l'uso con gli anziani, verrà utilizzata in questo studio per valutare le attività della vita quotidiana dei partecipanti.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Harris-Love, MPT, DSc, Washington DC VA medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scansione DXA

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