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Screening auf altersbedingte Funktionsstörungen der Skelettmuskulatur (ARMS)

18. Dezember 2019 aktualisiert von: Michael Harris-Love, Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Erstellung eines Modells für proaktive geriatrische Versorgung im Rahmen von VISN 5: Screening auf altersbedingte Funktionsstörungen der Skelettmuskulatur am Washington DC VA Medical Center

Diese Pilotstudie wird die Entwicklung einer sonografischen Screening-Methode unterstützen, mit der Proxy-Messungen der LBM und Schätzungen der Muskelzusammensetzung erhalten werden, die sich auf intramuskuläres Fettgewebe (IMAT), Lipidstoffwechsel und Insulinresistenz beziehen. Typischerweise wird der altersbedingte Muskelverlust bei älteren Erwachsenen erst dann beurteilt, wenn sie Anzeichen dafür zeigen, dass sie Schwierigkeiten haben, ihr eigenes Leben selbstständig zu meistern. Neben dem Verlust der Unabhängigkeit, der typischerweise mit verminderter Muskelmasse und -funktion einhergeht (Sarkopenie), können altersbedingte Veränderungen der fettfreien Körpermasse negative Auswirkungen auf die Insulinsensitivität haben. Die zentrale Hypothese der Forscher ist, dass die aus Ultraschall (US) abgeleiteten Muskeleigenschaften signifikant sein werden mit Schätzungen der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) LBM, CT-Scan-Messungen von IMAT, Schätzungen der Insulinhomöostase und Serumspiegel entzündlicher Zytokine .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele dieses Projekts sind: 1) die Entwicklung und Validierung einer schnellen, tragbaren und kostengünstigen Screening-Methode für Sarkopenie mittels diagnostischem Ultraschall (US) und 2) die Feststellung, ob die US-Screening-Methode brauchbare Schätzungen des intramuskulären Fettgewebes liefert (IMAT), da altersbedingte Veränderungen der Muskelzusammensetzung im Muskelgewebe mit einem geringen Muskeldrehmoment und einer Stoffwechselstörung verbunden sind. Die vorgeschlagene US-Screening-Methode kann als Proxy-Maß für LBM verwendet werden und Schätzungen der Zusammensetzung der Skelettmuskulatur liefern, die sich auf IMAT, Lipidstoffwechsel, Insulinhomöostase und Entzündungen beziehen – wichtige Faktoren, die sich auf eingeschränkte Mobilität und Stoffwechselstörungen bei älteren afroamerikanischen Veteranen auswirken können.

Ziel 1:

Bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen einem Proxy-Maß der LBM, das über einen tragbaren, diagnostischen muskuloskelettalen US ermittelt wurde, und der LBM, die durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) bestimmt wurde.

Die Arbeitshypothese ist, dass ein aus US- und DXA-LBM-Werten abgeleitetes 6-Muskel-Modell der LBM eine signifikante positive Assoziation aufweist und ein Bestimmtheitsmaß > 0,80 erreicht.

Ziel 2:

Bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen US-Echointensitätsmerkmalen und IMAT, wie durch CT-Scan bestimmt.

US-Echointensitätswerte werden vom Rectus femoris erfasst und analysiert, um den Zusammenhang mit IMAT zu bestimmen. Die Arbeitshypothese ist, dass höhere Echointensitätswerte, die mit der Graustufenanalyse gemessen werden, negativ mit den aus dem CT-Scan erhaltenen Hounsfield-Einheiten assoziiert sind (p < 0,05).

Ziel 3:

Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen US-Echointensitätswerten und biologischen Faktoren, die die Insulinsensitivität beeinträchtigen.

Überhöhte IMAT- und intramyozelluläre Triglyceridspiegel führen zu erhöhten Spiegeln biologischer Faktoren wie entzündlichen Zytokinen (TNF-α und IL-6), die die Insulinsensitivität beeinträchtigen können. Die Hypothese der Forscher ist, dass Proxy-Messungen von IMAT über Echointensitätswerte positiv mit Biomarkern für Entzündungen und Insulinhomöostase assoziiert sein werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Washington DC VA medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Veteranenmänner (45–85 Jahre alt; n = 30), die nacheinander aus ambulanten Patienten des DC VAMC rekrutiert und einer „jüngeren“ oder „jungen alten“ Gruppe (d. h. 45–64,9 und 65–84,9) zugeordnet wurden Alter).

Beschreibung

Einschlusskriterien: Sie sind zur Teilnahme berechtigt, wenn:

  1. Sie sind für die medizinische Versorgung am Washington DC VAMC über den Geriatrics Extended Care Service und/oder den Primary Care Service registriert.
  2. Du bist ein Mann.
  3. Sie sind zwischen 45 und 85 Jahre alt.

  4. Sie müssen in der Lage sein, 10 Minuten lang bequem zu stehen und eine kurze Strecke zu gehen (die Verwendung von Hilfsmitteln ist akzeptabel).

    -

Ausschlusskriterien: Sie sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn:

  1. Sie haben unkontrollierten Bluthochdruck.
  2. Body-Mass-Index (BMI) <18,5 oder >32,5.
  3. Erkrankungen des Bewegungsapparates, die Sie von der Durchführung des körperlichen Beurteilungstests abhalten würden.
  4. Muskelschwäche aufgrund einer neurologischen Erkrankung oder Verletzung (z. B. Schlaganfall oder Rückenmarksverletzung).
  5. Mittelschwere bis schwere Sepsis (Blutinfektion) oder Ödem (z. B. Schwellung einer Gliedmaße).
  6. Derzeit verschriebene Medikamente, die Glukose oder Insulin beeinflussen.
  7. Unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  8. Krankenhausaufenthalt in den letzten drei Monaten.

  9. Diagnose von Diabetes.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Jüngere Veteranen
Männliche Veteranen im Alter von 45–64,9 Jahren. (Die Aufnahmen umfassen DXA-Scans und CT-Bildgebung.)
Strahlung: DXA-Scannen
Exposition: Die Teilnehmer werden gemäß den Herstellerrichtlinien einem DXA-Scan in Rückenlage unterzogen, um die absolute und prozentuale Gesamtmagermasse (LBM) und das Körperfett (BF) zu schätzen.
Andere Namen:
  • Röntgenbild, Röntgen
Strahlung: CT-Bildgebung
Exposition: Schätzungen des intramuskulären Fettgewebes (IMAT) werden mit CT-Bildgebung erhalten. Diese Maßnahme wird auf ein einzelnes Bein (dominante Seite) im mittleren Femurbereich beschränkt, wobei ein einzelner axialer Bildschnitt von 10 mm (120 kVp, 200 bis 250 mA) verwendet wird.
Andere Namen:
  • Computertomographie
Jung-Alte Veteranen
Männliche Veteranen im Alter von 65–84,9 Jahren. (Die Aufnahmen umfassen DXA-Scans und CT-Bildgebung.)
Strahlung: DXA-Scannen
Exposition: Die Teilnehmer werden gemäß den Herstellerrichtlinien einem DXA-Scan in Rückenlage unterzogen, um die absolute und prozentuale Gesamtmagermasse (LBM) und das Körperfett (BF) zu schätzen.
Andere Namen:
  • Röntgenbild, Röntgen
Strahlung: CT-Bildgebung
Exposition: Schätzungen des intramuskulären Fettgewebes (IMAT) werden mit CT-Bildgebung erhalten. Diese Maßnahme wird auf ein einzelnes Bein (dominante Seite) im mittleren Femurbereich beschränkt, wobei ein einzelner axialer Bildschnitt von 10 mm (120 kVp, 200 bis 250 mA) verwendet wird.
Andere Namen:
  • Computertomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sonographische magere Körpermasse
Zeitfenster: 1 Tag
US-Schätzungen der aggregierten regionalen LBM (Muskeldicke, cm) werden mithilfe der B-Mode-Diagnose-US mit einem 13-6-MHz-Linear-Array-Wandler für Morphologiemessungen an 6 axialen und appendikulären Stellen beurteilt. Die folgenden Stellen werden beurteilt: der Mittelpunkt des oberen Trapezius, der obere große Brustmuskel, der seitliche Deltamuskel, der Brachioradialis, der Rectus femoris und der Tibialis anterior.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 1 Tag
Die Teilnehmer füllen auch den International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) aus, um eine Schätzung ihrer üblichen Aktivität und formellen Bewegung zu erhalten.
1 Tag
Stoffwechselstatus
Zeitfenster: 1 Tag
Nach einem 8-stündigen Fasten über Nacht wird eine Blutprobe (60 ml) entnommen: Der Glukose- und Insulinspiegel wird vor und während eines standardmäßigen 2-stündigen oralen Glukosetoleranztests (75 g) bestimmt. Weitere Laborwerte wie ein Standard-Lipidprofil und ausgewählte Zytokine (IL-6) werden ebenfalls gemessen.
1 Tag
DXA-magere Körpermasse
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Beurteilung
Die Teilnehmer werden in Rückenlage gemäß den Richtlinien des Herstellers einem Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan (DXA) unterzogen, um den absoluten und prozentualen Anteil des gesamten LBM sowie den Körperfettanteil (BF%) abzuschätzen.
Zum Zeitpunkt der Beurteilung
Intramuskuläre Beurteilung des Fettgewebes
Zeitfenster: 1 Tag
Mit der CT-Bildgebung werden Schätzungen des intramuskulären Fettgewebes (IMAT) durchgeführt. Es wird ein einzelner, einseitiger 10-mm-Axialbildschnitt (120 kVp, 200 bis 250 mA) des Oberschenkels im Mittelfemurbereich (entsprechend der Ultraschall-Scanstelle) angefertigt.
1 Tag
Festigkeitsbewertung
Zeitfenster: 1 Tag
Die Griffstärke wird bilateral beurteilt; Isokinetische Kniestreckungs-/Flexionsdrehmomente werden bilateral mit dem Biodex-System 4 erhalten. Das maximale konzentrische Drehmoment (bei 60 °/s und 180 °/s) wird auf randomisierte Weise mit Positionierung und Stabilisierung des Probanden gemäß dem Biodex-Betriebshandbuch erhalten.
1 Tag
Funktionsbeurteilung
Zeitfenster: 1 Tag
Es wird ein standardisierter zeitgesteuerter Sitz-Steh-Test durchgeführt (5 Wiederholungen); Eine Gehgeschwindigkeit von 6 m (gewohnheitsmäßiger und schneller Gang) wird aufgezeichnet. Der Physical Performance Test (PPT-7), eine Funktionsbatterie, die für die Verwendung bei älteren Erwachsenen validiert ist, wird in dieser Studie verwendet, um die Aktivitäten des täglichen Lebens der Teilnehmer zu bewerten.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Harris-Love, MPT, DSc, Washington DC VA medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIRB01671

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