Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku dysfunkcji mięśni szkieletowych związanych z wiekiem (ARMS)

18 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Michael Harris-Love, Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Tworzenie modelu proaktywnej opieki geriatrycznej w ramach VISN 5: Badania przesiewowe dysfunkcji mięśni szkieletowych związanych z wiekiem w Washington DC VA Medical Center

To badanie pilotażowe pomoże w opracowaniu ultrasonograficznej metody przesiewowej stosowanej do uzyskiwania zastępczych pomiarów LBM i szacunków składu mięśni, które odnoszą się do domięśniowej tkanki tłuszczowej (IMAT), metabolizmu lipidów i insulinooporności. Zazwyczaj utrata mięśni związana z wiekiem nie jest oceniana u osób starszych, dopóki nie zaczną wykazywać oznak problemów z samodzielnym zarządzaniem własnym życiem. Oprócz utraty niezależności, która jest zwykle obserwowana przy zmniejszonej masie i funkcji mięśni (sarkopenia), związane z wiekiem zmiany w beztłuszczowej masie ciała mogą mieć negatywny wpływ na wrażliwość na insulinę. Główną hipotezą badaczy jest to, że charakterystyka mięśni uzyskana za pomocą ultradźwięków (USG) będzie istotnie związana z oszacowaniami LBM z absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA), pomiarami IMAT z tomografii komputerowej, oszacowaniami homeostazy insuliny i poziomami cytokin zapalnych w surowicy .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównymi celami tego projektu są: 1) opracowanie i walidacja szybkiej, przenośnej, opłacalnej metody przesiewowej w kierunku sarkopenii za pomocą ultrasonografii diagnostycznej (USG) oraz 2) ustalenie, czy metoda przesiewowa USG zapewnia realne oszacowanie śródmięśniowej tkanki tłuszczowej (IMAT), ponieważ zmiany w składzie tkanki mięśniowej związane z wiekiem są związane z niskim momentem obrotowym mięśni i dysfunkcją metaboliczną. Proponowana metoda badań przesiewowych USG może być wykorzystana jako zastępcza miara LBM i dostarczyć oszacowań składu mięśni szkieletowych, które odnoszą się do IMAT, metabolizmu lipidów, homeostazy insuliny i stanu zapalnego - ważnych czynników, które mogą wpływać na upośledzoną mobilność i dysfunkcję metaboliczną u starszych Afroamerykanów weteranów.

Cel 1:

Określ związek między zastępczą miarą LBM uzyskaną za pomocą przenośnego, diagnostycznego USG układu mięśniowo-szkieletowego i LBM, jak określono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).

Hipotezą roboczą jest to, że 6-mięśniowy model LBM uzyskany z wartości LBM US i DXA będzie wykazywał znaczące dodatnie powiązanie i osiągnie współczynnik determinacji > 0,80.

Cel 2:

Określ związek między cechami intensywności echa USG a IMAT, jak określono za pomocą tomografii komputerowej.

Wartości intensywności echa USG zostaną uzyskane z mięśnia prostego uda i przeanalizowane w celu określenia związku z IMAT. Hipotezą roboczą jest to, że wyższe wartości intensywności echa mierzone za pomocą analizy skali szarości będą ujemnie skorelowane z jednostkami Hounsfielda uzyskanymi z tomografii komputerowej (p < 0,05).

Cel 3:

Zbadaj związek między wartościami intensywności echokardiografii USG a czynnikami biologicznymi upośledzającymi wrażliwość na insulinę.

Nadmierne poziomy IMAT i triglicerydów wewnątrzkomórkowych skutkują zwiększonym poziomem czynników biologicznych, takich jak cytokiny zapalne (TNF-α i IL-6), które mogą wpływać na wrażliwość na insulinę. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​zastępcze pomiary IMAT poprzez wartości echa będą pozytywnie powiązane z biomarkerami stanu zapalnego i homeostazy insuliny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • Washington DC VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Weterani (45-85 lat; n = 30) kolejno rekrutowani spośród pacjentów ambulatoryjnych w DC VAMC i przypisywani do grupy „młodszych” lub „młodych starych” (tj. 45-64,9 i 65-84,9 lat).

Opis

Kryteria włączenia: Możesz wziąć udział, jeśli:

  1. Jesteś zarejestrowany do otrzymywania opieki zdrowotnej w Washington DC VAMC za pośrednictwem Geriatrics Extended Care Service i/lub Primary Care Service.
  2. jesteś mężczyzną.
  3. Jesteś w wieku od 45 do 85 lat.

  4. Musi być w stanie stać wygodnie przez 10 minut i przejść niewielką odległość (dopuszczalne jest korzystanie z urządzeń wspomagających).

    -

Kryteria wykluczenia: Nie kwalifikujesz się do udziału, jeśli:

  1. Masz niekontrolowane nadciśnienie.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) <18,5 lub >32,5.
  3. Schorzenia mięśniowo-szkieletowe, które uniemożliwiłyby wykonanie testu oceny fizycznej.
  4. Osłabienie mięśni spowodowane chorobą neurologiczną lub urazem (takim jak udar lub uszkodzenie rdzenia kręgowego).
  5. Umiarkowana do ciężkiej posocznica (zakażenie krwi) lub obrzęk (taki jak obrzęk kończyny).
  6. Obecnie przepisane leki wpływające na glukozę lub insulinę.
  7. Niekontrolowana choroba układu krążenia.
  8. Hospitalizacja w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

  9. Rozpoznanie cukrzycy.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Młodsi weterani
Mężczyźni weterani, 45-64,9 lat. (Ekspozycje obejmują skanowanie DXA i obrazowanie CT).
Promieniowanie: Skanowanie DXA
Ekspozycja: Uczestnicy zostaną poddani skanowaniu DXA w pozycji leżącej na plecach zgodnie z wytycznymi producenta w celu oszacowania bezwzględnej i procentowej całkowitej beztłuszczowej masy ciała (LBM) i tkanki tłuszczowej (BF).
Inne nazwy:
  • Rentgen, zdjęcia rentgenowskie
Promieniowanie: Obrazowanie CT
Ekspozycja: Oszacowanie śródmięśniowej tkanki tłuszczowej (IMAT) zostanie uzyskane za pomocą obrazowania CT. Ten pomiar będzie ograniczony do pojedynczej nogi (strona dominująca) w obszarze środkowej kości udowej, przy użyciu pojedynczego wycinka obrazu osiowego 10 mm (120 kVp, 200 do 250 mA).
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
Młodzi-starzy weterani
Mężczyźni weterani, 65-84,9 lat. (Ekspozycje obejmują skanowanie DXA i obrazowanie CT).
Promieniowanie: Skanowanie DXA
Ekspozycja: Uczestnicy zostaną poddani skanowaniu DXA w pozycji leżącej na plecach zgodnie z wytycznymi producenta w celu oszacowania bezwzględnej i procentowej całkowitej beztłuszczowej masy ciała (LBM) i tkanki tłuszczowej (BF).
Inne nazwy:
  • Rentgen, zdjęcia rentgenowskie
Promieniowanie: Obrazowanie CT
Ekspozycja: Oszacowanie śródmięśniowej tkanki tłuszczowej (IMAT) zostanie uzyskane za pomocą obrazowania CT. Ten pomiar będzie ograniczony do pojedynczej nogi (strona dominująca) w obszarze środkowej kości udowej, przy użyciu pojedynczego wycinka obrazu osiowego 10 mm (120 kVp, 200 do 250 mA).
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sonograficzna beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: 1 dzień
Oszacowane w USA łączne regionalne LBM (grubość mięśni, cm) zostaną ocenione przy użyciu diagnostycznego USG w trybie B z głowicą liniową 13-6 MHz do pomiarów morfologicznych w 6 miejscach osiowych i wyrostkach robaczkowych. Oceniane będą następujące miejsca: środek mięśnia czworobocznego górnego, mięsień piersiowy większy, mięsień naramienny boczny, mięsień ramienno-promieniowy, mięsień prosty uda i mięsień piszczelowy przedni.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 1 dzień
Uczestnicy wypełnią również Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ), aby uzyskać oszacowanie ich zwyczajowej aktywności i ćwiczeń formalnych.
1 dzień
Stan metaboliczny
Ramy czasowe: 1 dzień
Próbka krwi (60 ml) zostanie pobrana po 8-godzinnym nocnym poście: poziom glukozy i insuliny zostanie oceniony przed i podczas standardowego (75 g) 2-godzinnego doustnego testu obciążenia glukozą. Zmierzone zostaną również inne wartości laboratoryjne, takie jak standardowy profil lipidowy i wybrane cytokiny (IL-6).
1 dzień
Beztłuszczowa masa ciała DXA
Ramy czasowe: W czasie oceny
Uczestnicy zostaną poddani skanowaniu metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) w pozycji leżącej, zgodnie z wytycznymi producenta, w celu oszacowania wartości bezwzględnej i procentowej całkowitego LBM oraz procentowej zawartości tkanki tłuszczowej (BF%).
W czasie oceny
Ocena śródmięśniowej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 1 dzień
Oszacowanie śródmięśniowej tkanki tłuszczowej (IMAT) zostanie uzyskane za pomocą obrazowania CT. Pojedynczy, jednostronny wycinek obrazu osiowego 10 mm (120 kVp, 200 do 250 mA) uda zostanie uzyskany w okolicy środkowej kości udowej (odpowiadającej miejscu skanowania ultrasonograficznego).
1 dzień
Ocena wytrzymałości
Ramy czasowe: 1 dzień
Siła chwytu będzie oceniana dwustronnie; izokinetyczne momenty obrotowe wyprostu/zgięcia kolana zostaną uzyskane obustronnie przy użyciu systemu Biodex 4. Szczytowy koncentryczny moment obrotowy (przy 60º/s i 180º/s) zostanie uzyskany w sposób losowy z pozycjonowaniem i stabilizacją pacjenta zgodnie z instrukcją operacyjną Biodex.
1 dzień
Ocena funkcjonalna
Ramy czasowe: 1 dzień
Zostanie przeprowadzony standardowy test z pozycji siedzącej na stojącą (5 powtórzeń); Zarejestrowana zostanie prędkość chodu na 6 m (chód zwykły i szybki); Test Wydolności Fizycznej (PPT-7), funkcjonalna bateria zatwierdzona do użytku z osobami starszymi, zostanie wykorzystany w tym badaniu do oceny codziennych czynności uczestników.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Harris-Love, MPT, DSc, Washington DC VA Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIRB01671

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj