- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02277236
Screening for aldersrelatert skjelettmuskeldysfunksjon (ARMS)
Opprette en modell for proaktiv geriatrisk omsorg innenfor VISN 5: Screening for aldersrelatert skjelettmuskeldysfunksjon ved Washington DC VA Medical Center
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De primære målene for dette prosjektet er å: 1) utvikle og validere en rask, bærbar, kostnadseffektiv, screeningmetode for sarkopeni ved bruk av diagnostisk ultralyd (US), og 2) avgjøre om den amerikanske screeningsmetoden gir levedyktige estimater av intramuskulært fettvev (IMAT) siden muskelvev aldersrelaterte endringer i muskelsammensetning er assosiert med lavt muskelmoment og metabolsk dysfunksjon. Den foreslåtte amerikanske screeningsmetoden kan brukes som et proxy-mål for LBM og gi estimater av skjelettmuskelsammensetning som er relatert til IMAT, lipidmetabolisme, insulinhomeostase og betennelse - viktige faktorer som kan påvirke nedsatt mobilitet og metabolsk dysfunksjon hos eldre afroamerikanske veteraner.
Mål 1:
Bestem assosiasjonen mellom et proxy-mål for LBM oppnådd via bærbar, diagnostisk, muskuloskeletal UL og LBM som bestemt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA).
Arbeidshypotesen er at en 6-muskel modell av LBM avledet fra amerikanske og DXA LBM-verdier vil vise en signifikant positiv assosiasjon og oppnå en bestemmelseskoeffisient >.80.
Mål 2:
Bestem sammenhengen mellom amerikanske ekkointensitetsfunksjoner og IMAT som bestemt ved CT-skanning.
Amerikanske ekkointensitetsverdier vil bli hentet fra rectus femoris og analysert for å bestemme assosiasjonen med IMAT. Arbeidshypotesen er at høyere ekkointensitetsverdier målt med gråtoneanalyse vil være negativt assosiert med Hounsfield-enhetene oppnådd fra CT-skanningen (p < .05).
Mål 3:
Undersøk sammenhengen mellom amerikanske ekkointensitetsverdier og biologiske faktorer som svekker insulinfølsomheten.
For høye IMAT- og intramyocellulære triglyseridnivåer resulterer i økte nivåer av biologiske faktorer som inflammatoriske cytokiner (TNF-α og IL-6), som kan påvirke insulinfølsomheten. Etterforskernes hypotese er at proxy-mål av IMAT via ekkointensitetsverdier vil være positivt assosiert med biomarkører for betennelse og insulinhomeostase.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
- Washington DC VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Du er kvalifisert til å delta hvis:
- Du er registrert for å motta helsetjenester ved Washington DC VAMC gjennom Geriatrics Extended Care Service og/eller Primary Care Service.
- Du er en mann.
- Du er mellom 45 - 85 år.
Må kunne stå komfortabelt i 10 minutter og gå et lite stykke (bruk av hjelpemidler er akseptabelt).
-
Ekskluderingskriterier: Du er ikke kvalifisert til å delta hvis:
- Du har ukontrollert hypertensjon.
- Kroppsmasseindeks (BMI) <18,5 eller >32,5.
- Muskel- og skjelettforhold som vil hindre deg i å utføre den fysiske vurderingstesten.
- Muskelsvakhet på grunn av nevrologisk sykdom eller skade (som slag eller ryggmargsskade).
- Moderat til alvorlig sepsis (blodinfeksjon) eller ødem (som hevelse i en lem).
- For tiden foreskrevne medisiner som påvirker glukose eller insulin.
- Ukontrollert kardiovaskulær sykdom.
- Sykehusinnleggelse de siste tre månedene.
Diagnose av diabetes.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Yngre veteraner
Mannlige veteraner, 45-64,9 år.
(Eksponeringer inkluderer DXA-skanning og CT-avbildning.)
|
Eksponering: Deltakerne vil gjennomgå DXA-skanning i ryggleie i henhold til produsentens retningslinjer for å estimere absolutt og prosentandel av total mager kroppsmasse (LBM) og kroppsfett (BF).
Andre navn:
Eksponering: Estimater av intramuskulært fettvev (IMAT) vil bli oppnådd med CT-bilder.
Dette tiltaket vil være begrenset til et enkelt ben (dominerende side) i midten av lårbensregionen, ved bruk av en enkelt 10 mm aksial bildeskive (120 kVp, 200 til 250 mA).
Andre navn:
|
|
Ung-gamle veteraner
Mannlige veteraner, 65-84,9 år.
(Eksponeringer inkluderer DXA-skanning og CT-avbildning.)
|
Eksponering: Deltakerne vil gjennomgå DXA-skanning i ryggleie i henhold til produsentens retningslinjer for å estimere absolutt og prosentandel av total mager kroppsmasse (LBM) og kroppsfett (BF).
Andre navn:
Eksponering: Estimater av intramuskulært fettvev (IMAT) vil bli oppnådd med CT-bilder.
Dette tiltaket vil være begrenset til et enkelt ben (dominerende side) i midten av lårbensregionen, ved bruk av en enkelt 10 mm aksial bildeskive (120 kVp, 200 til 250 mA).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sonografisk mager kroppsmasse
Tidsramme: 1 dag
|
Amerikanske estimater av aggregert regional LBM (muskeltykkelse, cm), vil bli vurdert ved bruk av B-modus diagnostisk UL med en 13-6 MHz lineær array-transduser for morfologiske mål på 6 aksiale og appendikulære steder.
Følgende steder vil bli vurdert: midtpunktet av øvre trapezius, øvre pectoralis major, lateral deltoid, brachioradialis, rectus femoris og tibialis anterior.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 dag
|
Deltakerne vil også fylle ut International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) for å få et estimat over deres vanlige aktivitet og formelle trening.
|
1 dag
|
|
Metabolsk status
Tidsramme: 1 dag
|
En blodprøve (60 cc) vil bli tatt etter en 8-timers faste over natten: glukose- og insulinnivåer vil bli vurdert før og under en standard (75 g) 2-timers oral glukosetoleransetest.
Andre laboratorieverdier som standard lipidprofil og utvalgte cytokiner (IL-6), vil også bli målt.
|
1 dag
|
|
DXA mager kroppsmasse
Tidsramme: På vurderingstidspunktet
|
Deltakerne vil gjennomgå dual energy X-ray absorptiometri (DXA) skanning i liggende stilling i henhold til produsentens retningslinjer for å estimere absolutt og prosentandel av total LBM, og kroppsfettprosent (BF%).
|
På vurderingstidspunktet
|
|
Intramuskulær fettvevsvurdering
Tidsramme: 1 dag
|
Estimater av intramuskulært fettvev (IMAT) vil bli innhentet med CT-avbildning.
En enkelt, ensidig 10 mm aksial bildeskive (120 kVp, 200 til 250 mA) av låret vil bli oppnådd ved midfemur-regionen (tilsvarende ultralydskanningsstedet).
|
1 dag
|
|
Styrkevurdering
Tidsramme: 1 dag
|
Grepstyrken vil bli vurdert bilateralt; isokinetiske kneforlengelse/fleksjonsmomenter vil bli oppnådd bilateralt ved bruk av Biodex System 4. Maksimalt konsentrisk dreiemoment (ved 60º/s og 180º/s) vil bli oppnådd på en randomisert måte med motivplassering og stabilisering i henhold til Biodex Operations Manual.
|
1 dag
|
|
Funksjonsvurdering
Tidsramme: 1 dag
|
En standardisert tidsbestemt sitte-til-stå-test vil bli utført (5 repetisjoner); 6m ganghastighet (vanlig og rask gangart) vil bli registrert; Physical Performance Test (PPT-7), et funksjonelt batteri validert for bruk med eldre voksne, vil bli brukt i denne studien for å vurdere aktivitetene til deltakernes daglige liv.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Harris-Love, MPT, DSc, Washington DC VA Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gollie JM, Harris-Love MO, Patel SS, Shara NM, Blackman MR. Rate of Force Development Is Related to Maximal Force and Sit-to-Stand Performance in Men With Stages 3b and 4 Chronic Kidney Disease. Front Rehabil Sci. 2021 Sep 28;2:734705. doi: 10.3389/fresc.2021.734705.
- Harris-Love MO, Adams B, Hernandez HJ, DiPietro L, Blackman MR. Disparities in the consequences of sarcopenia: implications for African American Veterans. Front Physiol. 2014 Jul 7;5:250. doi: 10.3389/fphys.2014.00250. eCollection 2014. No abstract available.
- Harris-Love MO, Monfaredi R, Ismail C, Blackman MR, Cleary K. Quantitative ultrasound: measurement considerations for the assessment of muscular dystrophy and sarcopenia. Front Aging Neurosci. 2014 Jul 14;6:172. doi: 10.3389/fnagi.2014.00172. eCollection 2014. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MIRB01671
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .