- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02277236
Ikään liittyvien luustolihasten toimintahäiriöiden seulonta (ARMS)
Ennakoivan geriatrisen hoidon mallin luominen VISN 5:ssä: Ikään liittyvien luustolihasten toimintahäiriöiden seulonta Washington DC VA Medical Centerissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin ensisijaiset tavoitteet ovat: 1) kehittää ja validoida nopea, kannettava, kustannustehokas, sarkopenian seulontamenetelmä diagnostisella ultraäänellä (US) ja 2) määrittää, antaako US-seulontamenetelmä käyttökelpoisia arvioita lihaksensisäisestä rasvakudoksesta. (IMAT), koska lihaskudoksen ikääntymiseen liittyvät muutokset lihaskoostumuksessa liittyvät alhaiseen lihasvääntömomenttiin ja aineenvaihduntahäiriöihin. Ehdotettua US-seulontamenetelmää voidaan käyttää LBM:n välitysmittana, ja se antaa arvioita luustolihasten koostumuksesta, jotka liittyvät IMAT:iin, lipidiaineenvaihduntaan, insuliinin homeostaasiin ja tulehdukseen – tärkeitä tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa liikkuvuuden heikkenemiseen ja aineenvaihduntahäiriöihin vanhemmilla afroamerikkalaisveteraaneilla.
Tavoite 1:
Määritä yhteys kannettavan, diagnostisen, tuki- ja liikuntaelimistön US:n kautta saadun LBM:n välitysmitan ja kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) määritetyn LBM:n välillä.
Työhypoteesi on, että US- ja DXA LBM-arvoista johdettu LBM:n kuuden lihaksen malli osoittaa merkittävän positiivisen assosioinnin ja saavuttaa determinaatiokertoimen > 0,80.
Tavoite 2:
Määritä yhteys USA:n kaikuintensiteettiominaisuuksien ja IMAT:n välillä CT-skannauksella määritettynä.
USA:n kaikuintensiteettiarvot hankitaan rectus femoriksesta ja analysoidaan, jotta voidaan määrittää yhteys IMATin kanssa. Työhypoteesi on, että harmaasävyanalyysillä mitatut korkeammat kaikuintensiteettiarvot liittyvät negatiivisesti CT-skannauksella saatuihin Hounsfield-yksiköihin (p < 0,05).
Tavoite 3:
Tutki Yhdysvaltojen kaikuintensiteettiarvojen ja insuliiniherkkyyttä heikentävien biologisten tekijöiden välistä yhteyttä.
Liialliset IMAT- ja myosellulaariset triglyseridipitoisuudet lisäävät biologisten tekijöiden, kuten tulehdussytokiinien (TNF-α ja IL-6), tasoja, jotka voivat vaikuttaa insuliiniherkkyyteen. Tutkijoiden hypoteesi on, että IMAT:n proksimittaukset kaikuintensiteettiarvojen kautta liittyvät positiivisesti tulehduksen ja insuliinin homeostaasin biomarkkereihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
- Washington DC VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Olet oikeutettu osallistumaan, jos:
- Olet rekisteröitynyt saamaan terveydenhuoltoa Washington DC VAMC:ssä Geriatrics Extended Care Servicen ja/tai Primary Care Servicen kautta.
- Olet miespuolinen.
- Olet 45-85-vuotias.
On kyettävä seisomaan mukavasti 10 minuuttia ja kävelemään lyhyt matka (apuvälineiden käyttö on sallittua).
-
Poissulkemiskriteerit: Et ole oikeutettu osallistumaan, jos:
- Sinulla on hallitsematon verenpainetauti.
- Painoindeksi (BMI) <18,5 tai >32,5.
- Tuki- ja liikuntaelimistön sairaudet, jotka estävät sinua suorittamasta fyysistä arviointitestiä.
- Lihasheikkous, joka johtuu neurologisesta sairaudesta tai vammasta (kuten aivohalvaus tai selkäydinvamma).
- Keskivaikea tai vaikea sepsis (veritulehdus) tai turvotus (kuten raajan turvotus).
- Tällä hetkellä määrätyt lääkkeet, jotka vaikuttavat glukoosiin tai insuliiniin.
- Hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus.
- Sairaalahoito viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Diabeteksen diagnoosi.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nuoremmat veteraanit
Miesveteraanit, 45-64,9 vuotta.
(Valotuksiin kuuluvat DXA-skannaus ja CT-kuvaus.)
|
Altistuminen: Osallistujille tehdään DXA-skannaus makuuasennossa valmistajan ohjeiden mukaisesti absoluuttisen ja prosentuaalisen kokonaispainon (LBM) ja kehon rasvan (BF) arvioimiseksi.
Muut nimet:
Altistuminen: Arvioita lihaksensisäisestä rasvakudoksesta (IMAT) saadaan TT-kuvauksella.
Tämä mitta rajoittuu yhteen jalkaan (dominoiva puoli) reisiluun keskiosassa käyttämällä yhtä 10 mm:n aksiaalista kuvaviipaletta (120 kVp, 200–250 mA).
Muut nimet:
|
|
Nuoret-vanhat veteraanit
Miesveteraanit, 65-84,9 vuotta.
(Valotuksiin kuuluvat DXA-skannaus ja CT-kuvaus.)
|
Altistuminen: Osallistujille tehdään DXA-skannaus makuuasennossa valmistajan ohjeiden mukaisesti absoluuttisen ja prosentuaalisen kokonaispainon (LBM) ja kehon rasvan (BF) arvioimiseksi.
Muut nimet:
Altistuminen: Arvioita lihaksensisäisestä rasvakudoksesta (IMAT) saadaan TT-kuvauksella.
Tämä mitta rajoittuu yhteen jalkaan (dominoiva puoli) reisiluun keskiosassa käyttämällä yhtä 10 mm:n aksiaalista kuvaviipaletta (120 kVp, 200–250 mA).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sonographic Lean Body Mass
Aikaikkuna: 1 päivä
|
USA:n arviot aggregoidusta alueellisesta LBM:stä (lihaksen paksuus, cm) arvioidaan käyttämällä B-moodin diagnostista US:ta 13-6 MHz:n lineaarisella ryhmäanturilla morfologian mittaamiseksi kuudessa aksiaalisessa ja appendikulaarisessa kohdassa.
Seuraavat kohdat arvioidaan: ylemmän puolisuunnikkaan keskipiste, ylempi pectoralis major, lateraalinen hartialihas, brachioradialis, rectus femoris ja tibialis anterior.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikuntakyselylomake
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Osallistujat täyttävät myös kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ) saadakseen arvion tavanomaisesta aktiivisuudestaan ja muodollisesta harjoituksestaan.
|
1 päivä
|
|
Metabolinen tila
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Verinäyte (60 cc) otetaan 8 tunnin yöpaaston jälkeen: glukoosi- ja insuliinitasot mitataan ennen normaalia (75 g) 2 tunnin suun kautta otettavaa glukoosinsietotestiä ja sen aikana.
Myös muut laboratorioarvot, kuten standardi lipidiprofiili ja valitut sytokiinit (IL-6), mitataan.
|
1 päivä
|
|
DXA vähärasvainen kehon massa
Aikaikkuna: Arvioinnin aikaan
|
Osallistujille tehdään kaksoisenergia-röntgenabsorptiometria (DXA) -skannaus makuuasennossa valmistajan ohjeiden mukaisesti arvioidakseen absoluuttista ja prosenttiosuutta LBM:stä ja kehon rasvaprosentista (BF%).
|
Arvioinnin aikaan
|
|
Lihaksensisäinen rasvakudoksen arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioita lihaksensisäisestä rasvakudoksesta (IMAT) saadaan TT-kuvauksella.
Yksi, yksipuolinen 10 mm:n aksiaalinen kuvaviipale (120 kVp, 200-250 mA) reidestä saadaan keskireiän alueelta (vastaa ultraäänikuvauskohtaa).
|
1 päivä
|
|
Vahvuusarviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Pidon lujuus arvioidaan kahdenvälisesti; Isokineettiset polven ojennus-/taivutusmomentit saadaan kahdenvälisesti Biodex System 4 -järjestelmällä. Samakeskisen vääntömomentin huippu (60º/s ja 180º/s) saadaan satunnaistetulla tavalla kohteen sijoittelulla ja stabiloinnilla Biodexin käyttöoppaan mukaisesti.
|
1 päivä
|
|
Toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Suoritetaan standardoitu ajastettu istumisesta seisomaan -testi (5 toistoa); 6 metrin kävelynopeus (tavallinen ja nopea kävely) kirjataan; Physical Performance Test (PPT-7), toiminnallinen akku, joka on validoitu käytettäväksi iäkkäiden aikuisten kanssa, käytetään tässä tutkimuksessa arvioimaan osallistujien päivittäistä toimintaa.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Harris-Love, MPT, DSc, Washington DC VA Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gollie JM, Harris-Love MO, Patel SS, Shara NM, Blackman MR. Rate of Force Development Is Related to Maximal Force and Sit-to-Stand Performance in Men With Stages 3b and 4 Chronic Kidney Disease. Front Rehabil Sci. 2021 Sep 28;2:734705. doi: 10.3389/fresc.2021.734705.
- Harris-Love MO, Adams B, Hernandez HJ, DiPietro L, Blackman MR. Disparities in the consequences of sarcopenia: implications for African American Veterans. Front Physiol. 2014 Jul 7;5:250. doi: 10.3389/fphys.2014.00250. eCollection 2014. No abstract available.
- Harris-Love MO, Monfaredi R, Ismail C, Blackman MR, Cleary K. Quantitative ultrasound: measurement considerations for the assessment of muscular dystrophy and sarcopenia. Front Aging Neurosci. 2014 Jul 14;6:172. doi: 10.3389/fnagi.2014.00172. eCollection 2014. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIRB01671
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .