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Triagem para disfunção muscular esquelética relacionada à idade (ARMS)

18 de dezembro de 2019 atualizado por: Michael Harris-Love, Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Criando um modelo de cuidado geriátrico proativo dentro do VISN 5: triagem para disfunção muscular esquelética relacionada à idade no Washington DC VA Medical Center

Este estudo piloto ajudará no desenvolvimento de um método de triagem ultrassonográfica usado para obter medidas substitutas de LBM e estimativas de composição muscular relacionadas ao tecido adiposo intramuscular (IMAT), metabolismo lipídico e resistência à insulina. Normalmente, a perda muscular relacionada à idade não é avaliada em adultos mais velhos até que eles comecem a mostrar sinais de problemas para administrar suas próprias vidas de forma independente. Além da perda de independência que normalmente é observada com massa e função muscular diminuída (sarcopenia), as alterações relacionadas à idade na massa corporal magra podem ter efeitos negativos na sensibilidade à insulina. A hipótese central dos investigadores é que as características musculares derivadas do ultrassom (US) serão significativamente associadas com estimativas de absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) LBM, medidas de tomografia computadorizada de IMAT, estimativas de homeostase da insulina e níveis séricos de citocinas inflamatórias .

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Os principais objetivos deste projeto são: 1) desenvolver e validar um método de triagem rápido, portátil e econômico para sarcopenia usando ultrassom diagnóstico (US) e 2) determinar se o método de triagem por US fornece estimativas viáveis ​​de tecido adiposo intramuscular (IMAT), uma vez que as alterações relacionadas à idade do tecido muscular na composição muscular estão associadas a baixo torque muscular e disfunção metabólica. O método de triagem US proposto pode ser usado como uma medida proxy de LBM e fornecer estimativas da composição do músculo esquelético que se relacionam com IMAT, metabolismo lipídico, homeostase da insulina e inflamação - fatores importantes que podem afetar a mobilidade prejudicada e a disfunção metabólica em veteranos afro-americanos mais velhos.

Objetivo 1:

Determine a associação entre uma medida substituta de LBM obtida por US portátil, diagnóstico, musculoesquelético e LBM conforme determinado por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA).

A hipótese de trabalho é que um modelo de 6 músculos de LBM derivado de valores de US e DXA LBM exibirá uma associação positiva significativa e atingirá um coeficiente de determinação > 0,80.

Objetivo 2:

Determine a associação entre os recursos de ecointensidade dos EUA e IMAT conforme determinado pela tomografia computadorizada.

Os valores de ecointensidade do US serão adquiridos do reto femoral e analisados ​​para determinar a associação com IMAT. A hipótese de trabalho é que os valores de ecointensidade mais altos medidos com análise de escala de cinza serão associados negativamente com as unidades Hounsfield obtidas da tomografia computadorizada (p < 0,05).

Objetivo 3:

Examine a associação entre os valores de ecointensidade do US e os fatores biológicos que prejudicam a sensibilidade à insulina.

Níveis excessivos de IMAT e triglicerídeos intramiocelulares resultam em níveis aumentados de fatores biológicos, como citocinas inflamatórias (TNF-α e IL-6), que podem afetar a sensibilidade à insulina. A hipótese dos investigadores é que medidas substitutas de IMAT por meio de valores de ecointensidade serão positivamente associadas a biomarcadores de inflamação e homeostase da insulina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Washington DC VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens veteranos (45-85 anos de idade; n = 30) recrutados consecutivamente de pacientes ambulatoriais no DC VAMC e designados para um grupo "mais jovem" ou "velho jovem" (ou seja, 45-64,9 e 65-84,9 anos de idade).

Descrição

Critérios de inclusão: Você é elegível para participar se:

  1. Você está registrado para receber assistência médica no Washington DC VAMC através do Geriatrics Extended Care Service e/ou Primary Care Service.
  2. Você é um homem.
  3. Você tem entre 45 e 85 anos.
  4. Deve ser capaz de ficar de pé confortavelmente por 10 minutos e caminhar uma curta distância (o uso de dispositivos auxiliares é aceitável).

    -

Critérios de Exclusão: Você não é elegível para participar se:

  1. Você tem hipertensão descontrolada.
  2. Índice de Massa Corporal (IMC) <18,5 ou >32,5.
  3. Condições musculoesqueléticas que o impediriam de realizar o teste de avaliação física.
  4. Fraqueza muscular devido a doença ou lesão neurológica (como acidente vascular cerebral ou lesão da medula espinhal).
  5. Sepse moderada a grave (infecção do sangue) ou edema (como inchaço de um membro).
  6. Medicamentos atualmente prescritos que afetam a glicose ou a insulina.
  7. Doença cardiovascular descontrolada.
  8. Hospitalização nos últimos três meses.
  9. Diagnóstico de diabetes.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Veteranos mais jovens
Veteranos do sexo masculino, 45-64,9 anos de idade. (Exposições incluem varredura DXA e imagens de TC.)
Exposição: Os participantes serão submetidos a escaneamento DXA na posição supina de acordo com as diretrizes do fabricante para estimar absoluto e percentual de massa corporal magra total (LBM) e gordura corporal (BF).
Outros nomes:
  • Radiografia, raios-x
Exposição: As estimativas de tecido adiposo intramuscular (IMAT) serão obtidas com imagens de TC. Essa medida será restrita a uma única perna (lado dominante) na região do meio do fêmur, usando um único corte de imagem axial de 10 mm (120 kVp, 200 a 250 mA).
Outros nomes:
  • Tomografia
Jovens-Velhos Veteranos
Veteranos do sexo masculino, 65-84,9 anos de idade. (Exposições incluem varredura DXA e imagens de TC.)
Exposição: Os participantes serão submetidos a escaneamento DXA na posição supina de acordo com as diretrizes do fabricante para estimar absoluto e percentual de massa corporal magra total (LBM) e gordura corporal (BF).
Outros nomes:
  • Radiografia, raios-x
Exposição: As estimativas de tecido adiposo intramuscular (IMAT) serão obtidas com imagens de TC. Essa medida será restrita a uma única perna (lado dominante) na região do meio do fêmur, usando um único corte de imagem axial de 10 mm (120 kVp, 200 a 250 mA).
Outros nomes:
  • Tomografia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa Corporal Magra Sonográfica
Prazo: 1 dia
As estimativas de US de LBM regional agregada (espessura do músculo, cm) serão avaliadas usando US de diagnóstico em modo B com um transdutor de matriz linear de 13-6 MHz para medidas de morfologia em 6 locais axiais e apendiculares. Serão avaliados os seguintes locais: ponto médio do trapézio superior, peitoral maior superior, deltóide lateral, braquiorradial, reto femoral e tibial anterior.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de atividade física
Prazo: 1 dia
Os participantes também preencherão o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) para obter uma estimativa de sua atividade habitual e exercício formal.
1 dia
Estado metabólico
Prazo: 1 dia
Uma amostra de sangue (60 cc) será obtida após um jejum noturno de 8 horas: os níveis de glicose e insulina serão avaliados antes e durante um teste de tolerância à glicose oral padrão (75 g) de 2 horas. Outros valores laboratoriais, como perfil lipídico padrão e citocinas selecionadas (IL-6), também serão medidos.
1 dia
DXA massa corporal magra
Prazo: Na hora da avaliação
Os participantes serão submetidos a varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) na posição supina de acordo com as diretrizes do fabricante para estimar absoluto e percentual de LBM total e percentual de gordura corporal (BF%).
Na hora da avaliação
Avaliação do tecido adiposo intramuscular
Prazo: 1 dia
Estimativas de tecido adiposo intramuscular (IMAT) serão obtidas com imagens de TC. Um único corte de imagem axial unilateral de 10 mm (120 kVp, 200 a 250 mA) da coxa será obtido na região do meio do fêmur (correspondente ao local da ultrassonografia).
1 dia
Avaliação de força
Prazo: 1 dia
A força de preensão será avaliada bilateralmente; os torques isocinéticos de extensão/flexão do joelho serão obtidos bilateralmente usando o Biodex System 4. O pico de torque concêntrico (a 60º/s e 180º/s) será obtido de forma aleatória com posicionamento e estabilização do indivíduo de acordo com o Manual de Operações do Biodex.
1 dia
Avaliação funcional
Prazo: 1 dia
Será realizado um teste cronometrado padronizado de sentar-levantar (5 repetições); Será registrada a velocidade de caminhada de 6m (marcha habitual e rápida); o Teste de Desempenho Físico (PPT-7), bateria funcional validada para uso em idosos, será utilizado neste estudo para avaliar as atividades de vida diária dos participantes.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Harris-Love, MPT, DSc, Washington DC VA Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Escaneamento DXA

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