- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02277236
Triagem para disfunção muscular esquelética relacionada à idade (ARMS)
Criando um modelo de cuidado geriátrico proativo dentro do VISN 5: triagem para disfunção muscular esquelética relacionada à idade no Washington DC VA Medical Center
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os principais objetivos deste projeto são: 1) desenvolver e validar um método de triagem rápido, portátil e econômico para sarcopenia usando ultrassom diagnóstico (US) e 2) determinar se o método de triagem por US fornece estimativas viáveis de tecido adiposo intramuscular (IMAT), uma vez que as alterações relacionadas à idade do tecido muscular na composição muscular estão associadas a baixo torque muscular e disfunção metabólica. O método de triagem US proposto pode ser usado como uma medida proxy de LBM e fornecer estimativas da composição do músculo esquelético que se relacionam com IMAT, metabolismo lipídico, homeostase da insulina e inflamação - fatores importantes que podem afetar a mobilidade prejudicada e a disfunção metabólica em veteranos afro-americanos mais velhos.
Objetivo 1:
Determine a associação entre uma medida substituta de LBM obtida por US portátil, diagnóstico, musculoesquelético e LBM conforme determinado por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA).
A hipótese de trabalho é que um modelo de 6 músculos de LBM derivado de valores de US e DXA LBM exibirá uma associação positiva significativa e atingirá um coeficiente de determinação > 0,80.
Objetivo 2:
Determine a associação entre os recursos de ecointensidade dos EUA e IMAT conforme determinado pela tomografia computadorizada.
Os valores de ecointensidade do US serão adquiridos do reto femoral e analisados para determinar a associação com IMAT. A hipótese de trabalho é que os valores de ecointensidade mais altos medidos com análise de escala de cinza serão associados negativamente com as unidades Hounsfield obtidas da tomografia computadorizada (p < 0,05).
Objetivo 3:
Examine a associação entre os valores de ecointensidade do US e os fatores biológicos que prejudicam a sensibilidade à insulina.
Níveis excessivos de IMAT e triglicerídeos intramiocelulares resultam em níveis aumentados de fatores biológicos, como citocinas inflamatórias (TNF-α e IL-6), que podem afetar a sensibilidade à insulina. A hipótese dos investigadores é que medidas substitutas de IMAT por meio de valores de ecointensidade serão positivamente associadas a biomarcadores de inflamação e homeostase da insulina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Washington DC VA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Você é elegível para participar se:
- Você está registrado para receber assistência médica no Washington DC VAMC através do Geriatrics Extended Care Service e/ou Primary Care Service.
- Você é um homem.
- Você tem entre 45 e 85 anos.
Deve ser capaz de ficar de pé confortavelmente por 10 minutos e caminhar uma curta distância (o uso de dispositivos auxiliares é aceitável).
-
Critérios de Exclusão: Você não é elegível para participar se:
- Você tem hipertensão descontrolada.
- Índice de Massa Corporal (IMC) <18,5 ou >32,5.
- Condições musculoesqueléticas que o impediriam de realizar o teste de avaliação física.
- Fraqueza muscular devido a doença ou lesão neurológica (como acidente vascular cerebral ou lesão da medula espinhal).
- Sepse moderada a grave (infecção do sangue) ou edema (como inchaço de um membro).
- Medicamentos atualmente prescritos que afetam a glicose ou a insulina.
- Doença cardiovascular descontrolada.
- Hospitalização nos últimos três meses.
Diagnóstico de diabetes.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Veteranos mais jovens
Veteranos do sexo masculino, 45-64,9 anos de idade.
(Exposições incluem varredura DXA e imagens de TC.)
|
Exposição: Os participantes serão submetidos a escaneamento DXA na posição supina de acordo com as diretrizes do fabricante para estimar absoluto e percentual de massa corporal magra total (LBM) e gordura corporal (BF).
Outros nomes:
Exposição: As estimativas de tecido adiposo intramuscular (IMAT) serão obtidas com imagens de TC.
Essa medida será restrita a uma única perna (lado dominante) na região do meio do fêmur, usando um único corte de imagem axial de 10 mm (120 kVp, 200 a 250 mA).
Outros nomes:
|
Jovens-Velhos Veteranos
Veteranos do sexo masculino, 65-84,9 anos de idade.
(Exposições incluem varredura DXA e imagens de TC.)
|
Exposição: Os participantes serão submetidos a escaneamento DXA na posição supina de acordo com as diretrizes do fabricante para estimar absoluto e percentual de massa corporal magra total (LBM) e gordura corporal (BF).
Outros nomes:
Exposição: As estimativas de tecido adiposo intramuscular (IMAT) serão obtidas com imagens de TC.
Essa medida será restrita a uma única perna (lado dominante) na região do meio do fêmur, usando um único corte de imagem axial de 10 mm (120 kVp, 200 a 250 mA).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Massa Corporal Magra Sonográfica
Prazo: 1 dia
|
As estimativas de US de LBM regional agregada (espessura do músculo, cm) serão avaliadas usando US de diagnóstico em modo B com um transdutor de matriz linear de 13-6 MHz para medidas de morfologia em 6 locais axiais e apendiculares.
Serão avaliados os seguintes locais: ponto médio do trapézio superior, peitoral maior superior, deltóide lateral, braquiorradial, reto femoral e tibial anterior.
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de atividade física
Prazo: 1 dia
|
Os participantes também preencherão o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) para obter uma estimativa de sua atividade habitual e exercício formal.
|
1 dia
|
Estado metabólico
Prazo: 1 dia
|
Uma amostra de sangue (60 cc) será obtida após um jejum noturno de 8 horas: os níveis de glicose e insulina serão avaliados antes e durante um teste de tolerância à glicose oral padrão (75 g) de 2 horas.
Outros valores laboratoriais, como perfil lipídico padrão e citocinas selecionadas (IL-6), também serão medidos.
|
1 dia
|
DXA massa corporal magra
Prazo: Na hora da avaliação
|
Os participantes serão submetidos a varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) na posição supina de acordo com as diretrizes do fabricante para estimar absoluto e percentual de LBM total e percentual de gordura corporal (BF%).
|
Na hora da avaliação
|
Avaliação do tecido adiposo intramuscular
Prazo: 1 dia
|
Estimativas de tecido adiposo intramuscular (IMAT) serão obtidas com imagens de TC.
Um único corte de imagem axial unilateral de 10 mm (120 kVp, 200 a 250 mA) da coxa será obtido na região do meio do fêmur (correspondente ao local da ultrassonografia).
|
1 dia
|
Avaliação de força
Prazo: 1 dia
|
A força de preensão será avaliada bilateralmente; os torques isocinéticos de extensão/flexão do joelho serão obtidos bilateralmente usando o Biodex System 4. O pico de torque concêntrico (a 60º/s e 180º/s) será obtido de forma aleatória com posicionamento e estabilização do indivíduo de acordo com o Manual de Operações do Biodex.
|
1 dia
|
Avaliação funcional
Prazo: 1 dia
|
Será realizado um teste cronometrado padronizado de sentar-levantar (5 repetições); Será registrada a velocidade de caminhada de 6m (marcha habitual e rápida); o Teste de Desempenho Físico (PPT-7), bateria funcional validada para uso em idosos, será utilizado neste estudo para avaliar as atividades de vida diária dos participantes.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Harris-Love, MPT, DSc, Washington DC VA Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gollie JM, Harris-Love MO, Patel SS, Shara NM, Blackman MR. Rate of Force Development Is Related to Maximal Force and Sit-to-Stand Performance in Men With Stages 3b and 4 Chronic Kidney Disease. Front Rehabil Sci. 2021 Sep 28;2:734705. doi: 10.3389/fresc.2021.734705.
- Harris-Love MO, Adams B, Hernandez HJ, DiPietro L, Blackman MR. Disparities in the consequences of sarcopenia: implications for African American Veterans. Front Physiol. 2014 Jul 7;5:250. doi: 10.3389/fphys.2014.00250. eCollection 2014. No abstract available.
- Harris-Love MO, Monfaredi R, Ismail C, Blackman MR, Cleary K. Quantitative ultrasound: measurement considerations for the assessment of muscular dystrophy and sarcopenia. Front Aging Neurosci. 2014 Jul 14;6:172. doi: 10.3389/fnagi.2014.00172. eCollection 2014. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIRB01671
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