- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02277236
Detección de la disfunción del músculo esquelético relacionada con la edad (ARMS)
Creación de un modelo de atención geriátrica proactiva dentro de VISN 5: Detección de disfunción del músculo esquelético relacionada con la edad en el Centro Médico VA de Washington DC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos principales de este proyecto son: 1) desarrollar y validar un método de detección rápido, portátil y rentable para la sarcopenia mediante ultrasonido de diagnóstico (US), y 2) determinar si el método de detección de US proporciona estimaciones viables del tejido adiposo intramuscular (IMAT), ya que los cambios en la composición muscular relacionados con la edad del tejido muscular se asocian con un par muscular bajo y disfunción metabólica. El método de detección de EE. UU. propuesto puede usarse como una medida indirecta de la LBM y proporcionar estimaciones de la composición del músculo esquelético que se relacionan con IMAT, el metabolismo de los lípidos, la homeostasis de la insulina y la inflamación, factores importantes que pueden afectar la movilidad deteriorada y la disfunción metabólica en los veteranos afroamericanos mayores.
Objetivo 1:
Determine la asociación entre una medida sustituta de LBM obtenida a través de ecografía musculoesquelética portátil, de diagnóstico y LBM según lo determinado por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
La hipótesis de trabajo es que un modelo de LBM de 6 músculos derivado de los valores de LBM de US y DXA exhibirá una asociación positiva significativa y alcanzará un coeficiente de determinación > .80.
Objetivo 2:
Determine la asociación entre las características de intensidad de eco de EE. UU. y IMAT según lo determinado por la tomografía computarizada.
Los valores de ecointensidad de los EE. UU. se obtendrán del recto femoral y se analizarán para determinar la asociación con IMAT. La hipótesis de trabajo es que los valores de intensidad de eco más altos medidos con el análisis en escala de grises se asociarán negativamente con las unidades Hounsfield obtenidas de la tomografía computarizada (p < 0,05).
Objetivo 3:
Examine la asociación entre los valores de ecointensidad de los EE. UU. y los factores biológicos que alteran la sensibilidad a la insulina.
Los niveles excesivos de IMAT y de triglicéridos intramiocelulares dan como resultado un aumento de los niveles de factores biológicos como las citoquinas inflamatorias (TNF-α e IL-6), que pueden afectar la sensibilidad a la insulina. La hipótesis de los investigadores es que las medidas indirectas de IMAT a través de los valores de ecointensidad se asociarán positivamente con biomarcadores de inflamación y homeostasis de la insulina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Washington DC VA Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Usted es elegible para participar si:
- Está registrado para recibir atención médica en Washington DC VAMC a través del Servicio de atención extendida de geriatría y/o el Servicio de atención primaria.
- eres un hombre
- Tienes entre 45 y 85 años.
Debe poder pararse cómodamente durante 10 minutos y caminar una distancia corta (se acepta el uso de dispositivos de asistencia).
-
Criterios de exclusión: no es elegible para participar si:
- Tiene hipertensión no controlada.
- Índice de masa corporal (IMC) <18,5 o >32,5.
- Afecciones musculoesqueléticas que le impedirían realizar la prueba de evaluación física.
- Debilidad muscular debido a una enfermedad o lesión neurológica (como un accidente cerebrovascular o una lesión de la médula espinal).
- Sepsis moderada a grave (infección de la sangre) o edema (como hinchazón de una extremidad).
- Medicamentos recetados actualmente que afectan la glucosa o la insulina.
- Enfermedad cardiovascular no controlada.
- Hospitalización en los últimos tres meses.
Diagnóstico de diabetes.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Veteranos más jóvenes
Veteranos masculinos, 45-64,9 años de edad.
(Las exposiciones incluyen escaneo DXA y tomografía computarizada).
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Exposición: los participantes se someterán a una exploración DXA en posición supina según las pautas del fabricante para estimar el porcentaje absoluto y el total de masa corporal magra (LBM) y grasa corporal (BF).
Otros nombres:
Exposición: las estimaciones del tejido adiposo intramuscular (IMAT) se obtendrán con imágenes de TC.
Esta medida estará restringida a una sola pierna (lado dominante) en la región del fémur medio, utilizando un solo corte de imagen axial de 10 mm (120 kVp, 200 a 250 mA).
Otros nombres:
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Jóvenes-Viejos Veteranos
Veteranos masculinos, 65-84.9 años de edad.
(Las exposiciones incluyen escaneo DXA y tomografía computarizada).
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Exposición: los participantes se someterán a una exploración DXA en posición supina según las pautas del fabricante para estimar el porcentaje absoluto y el total de masa corporal magra (LBM) y grasa corporal (BF).
Otros nombres:
Exposición: las estimaciones del tejido adiposo intramuscular (IMAT) se obtendrán con imágenes de TC.
Esta medida estará restringida a una sola pierna (lado dominante) en la región del fémur medio, utilizando un solo corte de imagen axial de 10 mm (120 kVp, 200 a 250 mA).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Masa corporal magra ecográfica
Periodo de tiempo: 1 día
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Las estimaciones de EE. UU. de LBM regional agregada (grosor muscular, cm) se evaluarán utilizando EE de diagnóstico en modo B con un transductor de matriz lineal de 13-6 MHz para medidas de morfología en 6 sitios axiales y apendiculares.
Se evaluarán los siguientes sitios: el punto medio del trapecio superior, pectoral mayor superior, deltoides lateral, braquiorradial, recto femoral y tibial anterior.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de actividad física
Periodo de tiempo: 1 día
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Los participantes también completarán el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) para obtener una estimación de su actividad habitual y ejercicio formal.
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1 día
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Estado metabólico
Periodo de tiempo: 1 día
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Se obtendrá una muestra de sangre (60 cc) después de un ayuno nocturno de 8 horas: los niveles de glucosa e insulina se evaluarán antes y durante una prueba de tolerancia a la glucosa oral estándar (75 g) de 2 horas.
También se medirán otros valores de laboratorio, como un perfil de lípidos estándar y citoquinas seleccionadas (IL-6).
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1 día
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Masa corporal magra DXA
Periodo de tiempo: En el momento de la evaluación
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Los participantes se someterán a una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en posición supina según las pautas del fabricante para estimar el porcentaje absoluto y el total de LBM y el porcentaje de grasa corporal (BF%).
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En el momento de la evaluación
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Evaluación intramuscular del tejido adiposo
Periodo de tiempo: 1 día
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Las estimaciones del tejido adiposo intramuscular (IMAT) se obtendrán con imágenes de TC.
Se obtendrá un único corte de imagen axial unilateral de 10 mm (120 kVp, 200 a 250 mA) del muslo en la región del fémur medio (correspondiente al sitio de ecografía).
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1 día
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Evaluación de la fuerza
Periodo de tiempo: 1 día
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La fuerza de prensión se evaluará bilateralmente; Los pares isocinéticos de extensión/flexión de la rodilla se obtendrán bilateralmente utilizando el sistema Biodex 4. El par concéntrico máximo (a 60º/s y 180º/s) se obtendrá de forma aleatoria con el posicionamiento y la estabilización del sujeto según el Manual de operaciones de Biodex.
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1 día
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Evaluación funcional
Periodo de tiempo: 1 día
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Se realizará una prueba de bipedestación cronometrada estandarizada (5 repeticiones); Se registrará la velocidad de marcha de 6 m (marcha habitual y rápida); el Physical Performance Test (PPT-7), batería funcional validada para uso con adultos mayores, será utilizado en este estudio para evaluar las actividades de la vida diaria de los participantes.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Harris-Love, MPT, DSc, Washington DC VA Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gollie JM, Harris-Love MO, Patel SS, Shara NM, Blackman MR. Rate of Force Development Is Related to Maximal Force and Sit-to-Stand Performance in Men With Stages 3b and 4 Chronic Kidney Disease. Front Rehabil Sci. 2021 Sep 28;2:734705. doi: 10.3389/fresc.2021.734705.
- Harris-Love MO, Adams B, Hernandez HJ, DiPietro L, Blackman MR. Disparities in the consequences of sarcopenia: implications for African American Veterans. Front Physiol. 2014 Jul 7;5:250. doi: 10.3389/fphys.2014.00250. eCollection 2014. No abstract available.
- Harris-Love MO, Monfaredi R, Ismail C, Blackman MR, Cleary K. Quantitative ultrasound: measurement considerations for the assessment of muscular dystrophy and sarcopenia. Front Aging Neurosci. 2014 Jul 14;6:172. doi: 10.3389/fnagi.2014.00172. eCollection 2014. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MIRB01671
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