- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02277236
Screening for aldersrelateret skeletmuskeldysfunktion (ARMS)
Oprettelse af en model for proaktiv geriatrisk pleje inden for VISN 5: Screening for aldersrelateret skeletmuskeldysfunktion på Washington DC VA Medical Center
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De primære mål med dette projekt er at: 1) udvikle og validere en hurtig, bærbar, omkostningseffektiv screeningsmetode for sarkopeni ved hjælp af diagnostisk ultralyd (US), og 2) afgøre, om den amerikanske screeningsmetode giver levedygtige estimater af intramuskulært fedtvæv (IMAT), da muskelvæv aldersrelaterede ændringer i muskelsammensætning er forbundet med lavt muskelmoment og metabolisk dysfunktion. Den foreslåede amerikanske screeningsmetode kan bruges som et proxy-mål for LBM og give estimater af skeletmuskelsammensætning, der relaterer til IMAT, lipidmetabolisme, insulinhomeostase og inflammation - vigtige faktorer, der kan påvirke nedsat mobilitet og metabolisk dysfunktion hos ældre afroamerikanske veteraner.
Mål 1:
Bestem sammenhængen mellem et proxy-mål for LBM opnået via bærbar, diagnostisk, muskuloskeletal UL og LBM som bestemt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA).
Arbejdshypotesen er, at en 6-muskel model af LBM afledt af US og DXA LBM værdier vil udvise en signifikant positiv association og opnå en bestemmelseskoefficient > .80.
Mål 2:
Bestem sammenhængen mellem amerikanske ekkointensitetsfunktioner og IMAT som bestemt ved CT-scanning.
Amerikanske ekkointensitetsværdier vil blive erhvervet fra rectus femoris og analyseret for at bestemme sammenhængen med IMAT. Arbejdshypotesen er, at højere ekkointensitetsværdier målt med gråtoneanalyse vil være negativt forbundet med Hounsfield-enhederne opnået fra CT-scanningen (p <.05).
Mål 3:
Undersøg sammenhængen mellem amerikanske ekkointensitetsværdier og biologiske faktorer, der forringer insulinfølsomheden.
For høje IMAT- og intra-myocellulære triglyceridniveauer resulterer i øgede niveauer af biologiske faktorer såsom inflammatoriske cytokiner (TNF-α og IL-6), som kan påvirke insulinfølsomheden. Efterforskernes hypotese er, at proxy-målinger af IMAT via ekkointensitetsværdier vil være positivt forbundet med biomarkører for inflammation og insulinhomeostase.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
- Washington DC VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Du er berettiget til at deltage, hvis:
- Du er registreret til at modtage sundhedspleje på Washington DC VAMC gennem Geriatrics Extended Care Service og/eller Primary Care Service.
- Du er en mand.
- Du er mellem 45 - 85 år.
Skal kunne stå behageligt i 10 minutter og gå en kort afstand (brug af hjælpemidler er acceptabelt).
-
Eksklusionskriterier: Du er ikke berettiget til at deltage, hvis:
- Du har ukontrolleret hypertension.
- Body Mass Index (BMI) <18,5 eller >32,5.
- Muskuloskeletale tilstande, der ville forhindre dig i at udføre den fysiske vurderingstest.
- Muskelsvaghed på grund af neurologisk sygdom eller skade (såsom slagtilfælde eller rygmarvsskade).
- Moderat til svær sepsis (blodinfektion) eller ødem (såsom hævelse af en lem).
- I øjeblikket ordineret medicin, der påvirker glukose eller insulin.
- Ukontrolleret hjerte-kar-sygdom.
- Indlæggelse i løbet af de sidste tre måneder.
Diagnose af diabetes.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Yngre veteraner
Mandlige veteraner, 45-64,9 år.
(Eksponeringer inkluderer DXA-scanning og CT-billeddannelse.)
|
Eksponering: Deltagerne vil gennemgå DXA-scanning i liggende stilling i henhold til producentens retningslinjer for at estimere absolutte og procentdele af total lean body mass (LBM) og kropsfedt (BF).
Andre navne:
Eksponering: Estimater af intramuskulært fedtvæv (IMAT) vil blive opnået med CT-billeddannelse.
Denne foranstaltning vil være begrænset til et enkelt ben (dominerende side) i midten af lårbensregionen ved brug af en enkelt 10 mm aksial billedskive (120 kVp, 200 til 250 mA).
Andre navne:
|
Unge-Gamle Veteraner
Mandlige veteraner, 65-84,9 år.
(Eksponeringer inkluderer DXA-scanning og CT-billeddannelse.)
|
Eksponering: Deltagerne vil gennemgå DXA-scanning i liggende stilling i henhold til producentens retningslinjer for at estimere absolutte og procentdele af total lean body mass (LBM) og kropsfedt (BF).
Andre navne:
Eksponering: Estimater af intramuskulært fedtvæv (IMAT) vil blive opnået med CT-billeddannelse.
Denne foranstaltning vil være begrænset til et enkelt ben (dominerende side) i midten af lårbensregionen ved brug af en enkelt 10 mm aksial billedskive (120 kVp, 200 til 250 mA).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sonografisk slank kropsmasse
Tidsramme: 1 dag
|
Amerikanske estimater af aggregeret regional LBM (muskeltykkelse, cm), vil blive vurderet ved hjælp af B-mode diagnostisk UL med en 13-6 MHz lineær array-transducer til morfologimålinger på 6 aksiale og appendikulære steder.
Følgende steder vil blive vurderet: midtpunktet af øvre trapezius, øvre pectoralis major, lateral deltoid, brachioradialis, rectus femoris og tibialis anterior.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 dag
|
Deltagerne vil også udfylde International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) for at få et skøn over deres sædvanlige aktivitet og formelle træning.
|
1 dag
|
Metabolisk status
Tidsramme: 1 dag
|
En blodprøve (60 cc) vil blive taget efter en 8-timers faste natten over: Glucose- og insulinniveauer vil blive vurderet før og under en standard (75 g) 2-timers oral glucosetolerancetest.
Andre laboratorieværdier såsom en standard lipidprofil og udvalgte cytokiner (IL-6) vil også blive målt.
|
1 dag
|
DXA mager kropsmasse
Tidsramme: På vurderingstidspunktet
|
Deltagerne vil gennemgå dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning i liggende stilling i henhold til fabrikantens retningslinjer for at estimere absolutte og procentdele af total LBM og kropsfedtprocent (BF%).
|
På vurderingstidspunktet
|
Intramuskulær fedtvævsvurdering
Tidsramme: 1 dag
|
Estimater af intramuskulært fedtvæv (IMAT) vil blive opnået med CT-billeddannelse.
Et enkelt, ensidigt 10 mm aksialt billedudsnit (120 kVp, 200 til 250 mA) af låret vil blive opnået ved midfemur-regionen (svarende til ultralydsscanningsstedet).
|
1 dag
|
Styrkevurdering
Tidsramme: 1 dag
|
Gribestyrken vil blive vurderet bilateralt; isokinetiske knæforlængelse/fleksionsmomenter opnås bilateralt ved brug af Biodex System 4. Maksimalt koncentrisk drejningsmoment (ved 60º/s og 180º/s) opnås på en randomiseret måde med emnepositionering og stabilisering i henhold til Biodex Operations Manual.
|
1 dag
|
Funktionsvurdering
Tidsramme: 1 dag
|
En standardiseret tidsindstillet sit-to-stand test vil blive udført (5 gentagelser); 6m ganghastighed (sædvanlig og hurtig gangart) vil blive registreret; Physical Performance Test (PPT-7), et funktionelt batteri valideret til brug med ældre voksne, vil blive brugt i denne undersøgelse til at vurdere deltagernes daglige aktiviteter.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Harris-Love, MPT, DSc, Washington DC VA Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gollie JM, Harris-Love MO, Patel SS, Shara NM, Blackman MR. Rate of Force Development Is Related to Maximal Force and Sit-to-Stand Performance in Men With Stages 3b and 4 Chronic Kidney Disease. Front Rehabil Sci. 2021 Sep 28;2:734705. doi: 10.3389/fresc.2021.734705.
- Harris-Love MO, Adams B, Hernandez HJ, DiPietro L, Blackman MR. Disparities in the consequences of sarcopenia: implications for African American Veterans. Front Physiol. 2014 Jul 7;5:250. doi: 10.3389/fphys.2014.00250. eCollection 2014. No abstract available.
- Harris-Love MO, Monfaredi R, Ismail C, Blackman MR, Cleary K. Quantitative ultrasound: measurement considerations for the assessment of muscular dystrophy and sarcopenia. Front Aging Neurosci. 2014 Jul 14;6:172. doi: 10.3389/fnagi.2014.00172. eCollection 2014. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MIRB01671
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med DXA-scanning
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
State University of New York - Upstate Medical...AfsluttetRegional osteoporose som et resultat af kemoterapiForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Baxalta now part of ShireAfsluttetHæmofili A | Hæmofili B | KnoglemineraltæthedForenede Stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkendt
-
George Washington UniversityNational Institutes of Health (NIH); Children's National Research InstituteAfsluttet
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; University Hospital Schleswig-HolsteinAfsluttet
-
University College, LondonTrukket tilbagePostmenopausal osteoporoseDet Forenede Kongerige
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustMedical Research Council; Hologic, Inc.AfsluttetOsteoporose | Lavenergi traumebrudDet Forenede Kongerige
-
University of Southern DenmarkOdense University HospitalAfsluttetHypoglykæmi Ikke-diabetiker | Gastrisk bypass-status, der komplicerer graviditet, fødsel eller puerperiumDanmark