- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02277678
Srovnání epidurálního oxykodonu a epidurálního morfinu
4. srpna 2026 aktualizováno: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital
Srovnání epidurálního oxykodonu a epidurálního morfia pro analgezii po císařském řezu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Primárním cílem této studie je porovnat účinnost úlevy od bolesti mezi epidurálním oxykodonem a epidurálním morfinem pro pooperační analgezii po elektivním císařském řezu a porovnat incidenci a závažnost svědění.
Sekundárním cílem je porovnat další vedlejší účinky epidurálně podávaného oxykodonu a morfinu (nauzea a zvracení, sedace, respirační deprese) a prozkoumat bezpečnost a účinnost epidurálního oxykodonu a epidurálního morfinu po použití k pooperační analgezii u císařských řezů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nežádoucí vedlejší účinky, jako je svědění a nauzea, jsou běžné u epidurálního morfinu a předpokládá se, že jsou způsobeny stimulací mu-opioidního receptoru na supraspinální úrovni.
Nedávné studie epidurálního oxykodonu pro abdominální a gynekologickou chirurgii ukázaly, že je stejně účinný jako morfin s menšími vedlejšími účinky touto cestou.
Toto nebylo stanoveno u pacientek podstupujících císařský řez.
Oxykodon je semisyntetický opioidní derivát, který se strukturou podobá morfinu a má podobnou rozpustnost v lipidech.
Bylo popsáno, že nástup analgetického účinku oxykodonu je rychlejší ve srovnání s morfinem a je zprostředkován kappa-opioidními receptory v míše.
Význam naší studie by spočíval ve zjištění, že epidurální oxykodon snižuje vedlejší účinky svědění epidurálního morfinu, přičemž si stále zachovává podobnou analgezii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav 1-2,
- ve věku od 21 do 50 let podstupujícím termín elektivního císařského řezu a
- souhlasil s kombinovanou spinálně-epidurální (CSE) anestezií
Kritéria vyloučení:
- souběžná léčba opioidy,
- kontraindikace anestezie CSE nebo kteréhokoli ze studovaných léků,
- anamnéza již existující nevolnosti a zvracení,
- selhání identifikace intratekálního prostoru v době anestezie,
- neúmyslná durální punkce epidurální jehlou a
- převedení regionální anestezie na celkovou anestezii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oxykodon
Epidurální oxykodon 3 mg v jedné dávce jako opioidní podání
|
Epidurální podání jedné dávky epidurálním katétrem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Morfium
Epidurální morfin 3 mg v jedné dávce jako opioidní podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pruritus
Časové okno: 1 den
|
Výskyt svědění po 24 hodinách
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: 1 den
|
Skóre bolesti za 24 hodin při použití stupnice 0 až 10
|
1 den
|
|
Nevolnost a zvracení
Časové okno: 1 den
|
Výskyt nevolnosti a zvracení po 24 hodinách
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ban L Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní projevy
- Kožní choroby
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Příznaky a symptomy
- Pruritus
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Narkotika
- Morfium
- Oxykodon
- Analgetika, opiáty
Další identifikační čísla studie
- 2013/321/D
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .