- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02277678
Porównanie oksykodonu zewnątrzoponowego i morfiny zewnątrzoponowej
4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital
Porównanie oksykodonu zewnątrzoponowego i morfiny zewnątrzoponowej w analgezji po cięciu cesarskim: randomizowana, kontrolowana próba
Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności przeciwbólowej oksykodonu zewnątrzoponowego i morfiny zewnątrzoponowej w znieczuleniu pooperacyjnym po planowym cięciu cesarskim oraz porównanie częstości występowania i nasilenia świądu.
Celem drugorzędnym jest porównanie innych działań niepożądanych oksykodonu i morfiny podawanego zewnątrzoponowo (nudności i wymioty, uspokojenie polekowe, depresja oddechowa) oraz zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności oksykodonu zewnątrzoponowego i morfiny zewnątrzoponowej po zastosowaniu do znieczulenia pooperacyjnego po cięciu cesarskim.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niepożądane skutki uboczne, takie jak świąd i nudności, są częste w przypadku morfiny zewnątrzoponowej i uważa się, że są spowodowane stymulacją receptora mu-opioidowego na poziomie nadrdzeniowym.
Niedawne badania nad oksykodonem zewnątrzoponowym w chirurgii jamy brzusznej i ginekologii wykazały, że jest on tak samo skuteczny jak morfina z mniejszą liczbą skutków ubocznych tą drogą.
Nie ustalono tego u pacjentek poddawanych cesarskiemu cięciu.
Oksykodon jest półsyntetyczną pochodną opioidową, która strukturalnie przypomina morfinę i ma podobną rozpuszczalność w tłuszczach.
Istnieją doniesienia, że działanie przeciwbólowe oksykodonu rozpoczyna się szybciej w porównaniu z morfiną i jest zależne od receptorów kappa-opioidowych w rdzeniu kręgowym.
Znaczenie naszego badania polegałoby na ustaleniu, że oksykodon zewnątrzoponowy zmniejsza skutki uboczne świądu morfiny zewnątrzoponowej, przy jednoczesnym zachowaniu podobnego działania przeciwbólowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 46 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1-2,
- w wieku od 21 do 50 lat poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu oraz
- wyraził zgodę na złożone znieczulenie rdzeniowo-zewnątrzoponowe (CSE).
Kryteria wyłączenia:
- jednoczesna terapia opioidami,
- przeciwwskazania do znieczulenia CSE lub któregokolwiek z badanych leków,
- historia wcześniejszych nudności i wymiotów,
- brak identyfikacji przestrzeni wewnątrzkanałowej w czasie znieczulenia,
- niezamierzone nakłucie opony twardej igłą zewnątrzoponową i
- zamiana znieczulenia regionalnego na znieczulenie ogólne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oksykodon
Pojedyncza dawka oksykodonu zewnątrzoponowego 3 mg jako podanie opioidu
|
Podanie zewnątrzoponowe pojedynczej dawki przez cewnik zewnątrzoponowy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Morfina
Podanie zewnątrzoponowe pojedynczej dawki 3 mg morfiny jako opioidu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Świąd
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Występowanie świądu po 24 godzinach
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena bólu po 24 godzinach w skali od 0 do 10
|
1 dzień
|
|
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Częstość występowania nudności i wymiotów po 24 godzinach
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ban L Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Manifestacje skórne
- Choroby skórne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Objawy i symptomy
- Świąd
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Narkotyki
- Morfina
- Oksykodon
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013/321/D
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .