Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie oksykodonu zewnątrzoponowego i morfiny zewnątrzoponowej

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital

Porównanie oksykodonu zewnątrzoponowego i morfiny zewnątrzoponowej w analgezji po cięciu cesarskim: randomizowana, kontrolowana próba

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności przeciwbólowej oksykodonu zewnątrzoponowego i morfiny zewnątrzoponowej w znieczuleniu pooperacyjnym po planowym cięciu cesarskim oraz porównanie częstości występowania i nasilenia świądu. Celem drugorzędnym jest porównanie innych działań niepożądanych oksykodonu i morfiny podawanego zewnątrzoponowo (nudności i wymioty, uspokojenie polekowe, depresja oddechowa) oraz zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności oksykodonu zewnątrzoponowego i morfiny zewnątrzoponowej po zastosowaniu do znieczulenia pooperacyjnego po cięciu cesarskim.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niepożądane skutki uboczne, takie jak świąd i nudności, są częste w przypadku morfiny zewnątrzoponowej i uważa się, że są spowodowane stymulacją receptora mu-opioidowego na poziomie nadrdzeniowym. Niedawne badania nad oksykodonem zewnątrzoponowym w chirurgii jamy brzusznej i ginekologii wykazały, że jest on tak samo skuteczny jak morfina z mniejszą liczbą skutków ubocznych tą drogą. Nie ustalono tego u pacjentek poddawanych cesarskiemu cięciu. Oksykodon jest półsyntetyczną pochodną opioidową, która strukturalnie przypomina morfinę i ma podobną rozpuszczalność w tłuszczach. Istnieją doniesienia, że ​​działanie przeciwbólowe oksykodonu rozpoczyna się szybciej w porównaniu z morfiną i jest zależne od receptorów kappa-opioidowych w rdzeniu kręgowym. Znaczenie naszego badania polegałoby na ustaleniu, że oksykodon zewnątrzoponowy zmniejsza skutki uboczne świądu morfiny zewnątrzoponowej, przy jednoczesnym zachowaniu podobnego działania przeciwbólowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1-2,
  • w wieku od 21 do 50 lat poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu oraz
  • wyraził zgodę na złożone znieczulenie rdzeniowo-zewnątrzoponowe (CSE).

Kryteria wyłączenia:

  • jednoczesna terapia opioidami,
  • przeciwwskazania do znieczulenia CSE lub któregokolwiek z badanych leków,
  • historia wcześniejszych nudności i wymiotów,
  • brak identyfikacji przestrzeni wewnątrzkanałowej w czasie znieczulenia,
  • niezamierzone nakłucie opony twardej igłą zewnątrzoponową i
  • zamiana znieczulenia regionalnego na znieczulenie ogólne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oksykodon
Pojedyncza dawka oksykodonu zewnątrzoponowego 3 mg jako podanie opioidu
Podanie zewnątrzoponowe pojedynczej dawki przez cewnik zewnątrzoponowy
Inne nazwy:
  • Opioid zewnątrzoponowy
Aktywny komparator: Morfina
Podanie zewnątrzoponowe pojedynczej dawki 3 mg morfiny jako opioidu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Świąd
Ramy czasowe: 1 dzień
Występowanie świądu po 24 godzinach
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena bólu po 24 godzinach w skali od 0 do 10
1 dzień
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: 1 dzień
Częstość występowania nudności i wymiotów po 24 godzinach
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ban L Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj