- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02277678
Sammenligning af epidural oxycodon og epidural morfin
4. august 2026 opdateret af: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital
Sammenligning af epidural oxycodon og epidural morfin til analgesi efter kejsersnit: et randomiseret kontrolleret forsøg
De primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af smertelindring mellem epidural oxycodon og epidural morfin til postoperativ analgesi efter elektivt kejsersnit og at sammenligne forekomsten og sværhedsgraden af pruritus.
Sekundære formål er at sammenligne andre bivirkninger af epidural administreret oxycodon og morfin (kvalme og opkastning, sedation, respirationsdepression) og at undersøge sikkerheden og effektiviteten af epidural oxycodon og epidural morfin efter brug til postoperativ analgesi i kejsersnit.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Uønskede bivirkninger såsom kløe og kvalme er almindelige med epidural morfin og menes at skyldes mu-opioid receptor stimulering på supra-spinal niveau.
Nylige undersøgelser af epidural oxycodon til abdominal og gynækologisk kirurgi har vist, at det er lige så effektivt som morfin med færre bivirkninger ad denne vej.
Dette er ikke blevet fastslået hos patienter, der gennemgår kejsersnit.
Oxycodon er et semisyntetisk opioidderivat, der strukturelt ligner morfin og har lignende lipidopløselighed.
Det er blevet rapporteret, at den analgetiske virkning af oxycodon er hurtigere i debut sammenlignet med morfin og medieres af kappa-opioid-receptorer i rygmarven.
Betydningen af vores undersøgelse ville være at fastslå, at epidural oxycodon reducerer bivirkningerne af kløe af epidural morfin, mens den stadig opretholder lignende analgesi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år til 46 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-2,
- i alderen mellem 21 og 50 år, der gennemgår et termin elektivt kejsersnit og
- havde givet samtykke til kombineret spinal-epidural (CSE) anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- samtidig opioidbehandling,
- kontraindikationer til CSE anæstesi eller nogen af undersøgelsesmedicinerne,
- en historie med allerede eksisterende kvalme og opkastning,
- manglende identifikation af intratekal rum på tidspunktet for anæstesi,
- utilsigtet duralpunktur med epiduralnålen og
- konvertering af regional anæstesi til generel anæstesi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oxycodon
Epidural oxycodon 3mg enkeltdosis som opioidadministration
|
Epidural administration enkelt dosis gennem epidural kateter
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Morfin
Epidural morfin 3mg enkeltdosis som opioidadministration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kløe
Tidsramme: 1 dag
|
Forekomst af kløe efter 24 timer
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: 1 dag
|
Smertescore efter 24 timer på en skala fra 0 til 10
|
1 dag
|
|
Kvalme og opkast
Tidsramme: 1 dag
|
Forekomst af kvalme og opkastning efter 24 timer
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ban L Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2014
Først opslået (Anslået)
29. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudmanifestationer
- Hudsygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Tegn og symptomer
- Kløe
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Narkotika
- Morfin
- Oxycodon
- Analgetika, Opioid
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013/321/D
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .