- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02277678
Comparaison de l'oxycodone péridurale et de la morphine péridurale
3 septembre 2015 mis à jour par: KK Women's and Children's Hospital
Comparaison de l'oxycodone péridurale et de la morphine péridurale pour l'analgésie post-césarienne : un essai contrôlé randomisé
Les principaux objectifs de cette étude sont de comparer l'efficacité du soulagement de la douleur entre l'oxycodone péridurale et la morphine péridurale pour l'analgésie postopératoire après une césarienne élective et de comparer l'incidence et la sévérité du prurit.
Les objectifs secondaires sont de comparer d'autres effets secondaires de l'oxycodone administrée par voie péridurale et de la morphine (nausées et vomissements, sédation, dépression respiratoire) et d'étudier l'innocuité et l'efficacité de l'oxycodone péridurale et de la morphine péridurale après utilisation pour l'analgésie postopératoire dans les césariennes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les effets secondaires indésirables tels que le prurit et les nausées sont fréquents avec la morphine péridurale et seraient dus à la stimulation des récepteurs mu-opioïdes au niveau supra-spinal.
Des études récentes sur l'oxycodone péridurale en chirurgie abdominale et gynécologique ont montré qu'elle est aussi efficace que la morphine avec moins d'effets secondaires par cette voie.
Cela n'a pas été établi chez les patientes subissant une césarienne.
L'oxycodone est un dérivé opioïde semi-synthétique qui ressemble structurellement à la morphine et a une solubilité dans les lipides similaire.
Il a été rapporté que l'action analgésique de l'oxycodone est plus rapide que celle de la morphine et est médiée par les récepteurs kappa-opioïdes de la moelle épinière.
L'intérêt de notre étude serait d'établir que l'oxycodone péridurale réduit les effets secondaires du prurit de la morphine péridurale tout en maintenant une analgésie similaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 48 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-2,
- âgés de 21 à 50 ans subissant une césarienne programmée à terme et
- avait consenti à une anesthésie rachi-péridurale combinée (CSE)
Critère d'exclusion:
- thérapie concomitante aux opioïdes,
- contre-indications à l'anesthésie CSE ou à l'un des médicaments à l'étude,
- des antécédents de nausées et de vomissements préexistants,
- incapacité à identifier l'espace intrathécal au moment de l'anesthésie,
- ponction durale accidentelle avec l'aiguille péridurale et
- conversion de l'anesthésie régionale en anesthésie générale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Oxycodone
Oxycodone péridurale 3 mg en dose unique sous forme d'administration d'opioïdes
|
Administration péridurale d'une dose unique par cathéter péridural
Autres noms:
|
Comparateur actif: Morphine
Morphine péridurale 3 mg dose unique en administration d'opioïde
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Prurit
Délai: Un jour
|
Incidence du prurit à 24 heures
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La douleur
Délai: Un jour
|
Score de douleur à 24 heures sur une échelle de 0 à 10
|
Un jour
|
Nausée et vomissements
Délai: Un jour
|
Incidence des nausées et des vomissements à 24 heures
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2014
Première publication (Estimation)
29 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013/321/D
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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